Трансуретральная модифицированная резекция единым блоком при больших опухолях мочевого пузыря.
21 июля 2026 г. обновлено: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Модифицированная резекция единым блоком представляет собой гибридный метод, включающий резекцию по частям экзофитной части опухоли мочевого пузыря с последующей резекцией единым блоком основания опухоли.
В этом исследовании мы изучим эффективность модифицированной резекции единым блоком у пациентов с опухолями мочевого пузыря размером ≥3 см.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Самым большим ограничивающим фактором резекции единым блоком является размер опухоли мочевого пузыря. Резекция опухоли мочевого пузыря технически осуществима, но получение одного образца ограничено узким размером уретры. Однако самым большим преимуществом резекции единым блоком является обеспечение полной локальной резекции, а не теоретическая польза от повторной имплантации опухоли. Таким образом, концепция модифицированной резекции единым блоком при больших опухолях мочевого пузыря ≥3 см получила развитие. Это гибридный метод, включающий резекцию по частям экзофитной части опухоли мочевого пузыря с последующей резекцией основания опухоли единым блоком. Путем резекции экзофитной части опухоли мочевого пузыря можно уменьшить размер основной массы опухоли. Выполняя резекцию основания опухоли единым блоком, можно сохранить преимущество полной резекции опухоли под подслизистой оболочкой, а образец основания опухоли остается интактным для гистологической оценки краев резекции. Модифицированная резекция единым блоком является многообещающей хирургической техникой, которая потенциально может обеспечить полную резекцию опухоли, уменьшить потребность в повторной трансуретральной резекции и улучшить онкологический контроль немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря в долгосрочной перспективе. Это также может обеспечить правильную постановку мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря при первой операции, что позволяет избежать необходимости повторной трансуретральной резекции у пациентов с недостаточной стадией.
В этом исследовании мы оценим эффективность модифицированной резекции единым блоком у пациентов с опухолями мочевого пузыря ≥3 см. Всем пациентам будет проведена МРТ перед модифицированной резекцией единым блоком. Всем пациентам с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря будет предложена повторная трансуретральная резекция через 2-6 недель. Всем пациентам с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, но без отдаленных метастазов, будет предложена радикальная цистэктомия, тазовая лимфаденэктомия и отведение мочи; для тех, кто отказывается или считается непригодным для радикальной операции, будет предложена повторная трансуретральная резекция. Всем пациентам будет сделана вторая МРТ перед второй операцией. Результаты модифицированного образца резекции единым блоком будут сравниваться с окончательными результатами патологии во второй операции. Будет определено наличие любых остаточных или поздних стадий заболевания. Результаты двух наборов МРТ также будут сравниваться с окончательными результатами патологии. Будет определена точность МРТ в оценке рака мочевого пузыря.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет с информированного согласия
- Опухоли мочевого пузыря с максимальным размером ≥ 3 см
Критерий исключения:
- Опухоль мочевого пузыря, обнаруженная во время внутрипузырной терапии Bacillus Calmette-Guerin (Эти пациенты требуют более агрессивного лечения, т.е. радикальной цистэктомии)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин.
- Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (острый инфаркт миокарда в анамнезе, наличие неконтролируемой стенокардии в течение 3 месяцев до скрининга, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, наличие желудочковых аритмий или наличие второй или третьей степени блокада сердца)
- Наличие GOLD стадии III или IV хронической обструктивной болезни легких
- История нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянта
- Наличие другого активного злокачественного новообразования
- Статус работоспособности по ECOG ≥ 2 (амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Прикован к постели или стулу менее 50% часов бодрствования)
- Беременность
- Наличие металлического инородного тела или имплантата, несовместимого с МРТ.
- Известная история клаустрофобии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная резекция единым блоком
Пациентам, перенесшим модифицированную резекцию единым блоком, будет выполнена фрагментарная резекция экзофитной части опухоли мочевого пузыря с последующей резекцией единым блоком основания опухоли.
|
Биполярный ВЧ-резекционный электрод Olympus TURis (Модель: WA22306D)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный результат по частоте полной резекции немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря и правильному стадированию мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Временное ограничение: Через семь недель после экспериментальной операции
|
Полная резекция при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря определяется как отсутствие каких-либо злокачественных новообразований после повторной трансуретральной резекции у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря после первой модифицированной резекции единым блоком.
Правильная стадия мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря определяется как обнаружение мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря при первой модифицированной резекции единым блоком у всех пациентов, у которых имеется окончательный гистологический диагноз мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря после модифицированной резекции единым блоком или во второй посмотрите хирургия трансуретральной резекции.
Ожидается, что операция по трансуретральной резекции второго взгляда будет выполнена в течение шести недель после экспериментальной операции, и еще одна неделя предоставляется для гистологической оценки образца трансуретральной резекции второго взгляда.
|
Через семь недель после экспериментальной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Продолжительность операции
|
Сразу после операции
|
|
Правильная частота стадирования немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Временное ограничение: Через семь недель после экспериментальной операции
|
Надлежащая частота стадирования неинвазивного рака мочевого пузыря определяется как отсутствие какого-либо смещения Т-стадии при трансуретральной резекции второго взгляда у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря после первой модифицированной операции единым блоком. резекция.
Ожидается, что операция по трансуретральной резекции второго взгляда будет выполнена в течение шести недель после экспериментальной операции, и еще одна неделя предоставляется для гистологической оценки образца трансуретральной резекции второго взгляда.
|
Через семь недель после экспериментальной операции
|
|
Частота полных резекций при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря
Временное ограничение: Через семь недель после экспериментальной операции
|
Частота полной резекции мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря определяется как отсутствие каких-либо злокачественных новообразований при трансуретральной резекции второго взгляда или радикальной хирургии у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря после первой модифицированной резекции единым блоком.
Ожидается, что трансуретральная резекция второго вида или радикальная операция будут выполнены в течение шести недель после экспериментальной операции, и еще одна неделя предоставляется для гистологической оценки образца трансуретральной резекции второго взгляда.
|
Через семь недель после экспериментальной операции
|
|
Частота успешной модифицированной резекции единым блоком
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Технический показатель успешности модифицированной резекции единым блоком
|
Сразу после операции
|
|
Частота отрицательного периферического края резекции
Временное ограничение: Через неделю после экспериментальной операции
|
Частота отрицательного периферического края резекции модифицированного патологического образца резекции единым блоком
|
Через неделю после экспериментальной операции
|
|
Частота отрицательного края глубокой резекции
Временное ограничение: Через неделю после экспериментальной операции
|
Частота отрицательного края глубокой резекции модифицированного патологического образца резекции единым блоком
|
Через неделю после экспериментальной операции
|
|
Частота выборки мышц детрузора
Временное ограничение: Через неделю после экспериментальной операции
|
Частота присутствия мышцы детрузора в патологическом образце модифицированной резекции единым блоком
|
Через неделю после экспериментальной операции
|
|
Возникновение запирательного рефлекса
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество участников с запирательным рефлексом, с которыми оперирующий хирург столкнулся во время модифицированной операции резекции единым блоком
|
Интраоперационный
|
|
Скорость введения митомицина С
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Через сутки после экспериментальной операции
|
Сразу после операции
|
|
Продолжительность промывания мочевого пузыря
Временное ограничение: Через три дня после опытной эксплуатации.
|
Продолжительность промывания мочевого пузыря.
Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию, в среднем находятся в стационаре в течение трех дней.
Промывание мочевого пузыря всегда прекращают перед выпиской пациента.
|
Через три дня после опытной эксплуатации.
|
|
Продолжительность катетеризации уретры
Временное ограничение: Через три дня после экспериментальной операции
|
Длительность катетеризации уретры.
Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию, в среднем находятся в стационаре в течение трех дней.
Уретральный катетер часто удаляют перед выпиской пациента.
|
Через три дня после экспериментальной операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Через три дня после экспериментальной операции
|
Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию, в среднем находятся в стационаре в течение трех дней.
|
Через три дня после экспериментальной операции
|
|
30-дневные осложнения
Временное ограничение: Тридцать дней после экспериментальной операции
|
Осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции
|
Тридцать дней после экспериментальной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2018.580-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .