Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transurethrale gemodificeerde en-bloc-resectie voor grote blaastumoren.

21 juli 2026 bijgewerkt door: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Gemodificeerde en-bloc-resectie is een hybride techniek waarbij fragmentarische resectie van het exofytische deel van de blaastumor wordt gevolgd, gevolgd door en-bloc-resectie van de tumorbasis. In deze studie onderzoeken we de effectiviteit van gemodificeerde en-bloc-resectie bij patiënten met blaastumoren van ≥3 cm groot.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De grootste beperkende factor van en bloc resectie is de grootte van de blaastumor. Resectie van de blaastumor is technisch haalbaar, maar het terughalen van het monster in één stuk wordt beperkt door de smalle omvang van de urethra. Het grootste voordeel van en-bloc-resectie is echter het verzekeren van een volledige lokale resectie in plaats van het theoretische voordeel van het vermijden van herimplantatie van de tumor. Daarom is het concept van gemodificeerde en bloc-resectie voor grote blaastumoren van ≥3 cm geëvolueerd. Het is een hybride techniek waarbij fragmentarische resectie van het exofytische deel van de blaastumor wordt gevolgd, gevolgd door en bloc-resectie van de tumorbasis. Door het exofytische deel van de blaastumor te verwijderen, kan de omvang van de hoofdtumormassa worden verkleind. Door en bloc-resectie van de tumorbasis uit te voeren, kan het voordeel van volledige tumorresectie onder het submucosale vlak worden behouden en blijft het tumorbasisspecimen intact voor histologische beoordeling van de resectiemarges. Gemodificeerde en-bloc-resectie is een veelbelovende chirurgische techniek die mogelijk kan zorgen voor volledige tumorresectie, de noodzaak van transurethrale resectie bij een tweede blik kan verminderen en de oncologische controle van niet-spierinvasieve blaaskanker op de lange termijn kan verbeteren. Het kan ook zorgen voor een goede stadiëring van spierinvasieve blaaskanker bij de eerste operatie, waardoor de noodzaak van transurethrale resectie bij een tweede blik bij ondergeënsceneerde patiënten wordt vermeden.

In deze studie zullen we de werkzaamheid evalueren van gemodificeerde en bloc-resectie voor patiënten met blaastumoren van ≥3 cm. Alle patiënten zullen een MRI ondergaan vóór gemodificeerde en bloc-resectie. Alle patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker krijgen over 2-6 weken een second-look transurethrale resectie aangeboden. Alle patiënten met spierinvasieve blaaskanker, maar geen metastasen op afstand, krijgen een radicale cystectomie, bekkenlymfadenectomie en urinedeviatie aangeboden; voor degenen die weigeren of die ongeschikt worden geacht voor radicale chirurgie, zal een tweede blik transurethrale resectie worden aangeboden. Alle patiënten krijgen voor de tweede operatie een tweede MRI. De resultaten van de gemodificeerde en bloc-resectiemonsters zullen worden vergeleken met de uiteindelijke pathologieresultaten in de tweede operatie. De aanwezigheid van een residuele of upstagering van de ziekte zal worden bepaald. De resultaten van de twee sets MRI zullen ook worden vergeleken met de definitieve pathologieresultaten. De nauwkeurigheid van MRI bij de evaluatie van blaaskanker zal worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar oud met geïnformeerde toestemming
  • Blaastumoren met een maximale afmeting van ≥ 3 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Blaastumor gedetecteerd tijdens intravesicale Bacillus Calmette-Guerin-therapie (deze patiënten rechtvaardigen een agressievere behandeling, d.w.z. radicale cystectomie)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <60 ml/min.
  • Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, aanwezigheid van ongecontroleerde angina pectoris binnen 3 maanden vóór screening, New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, aanwezigheid van ventriculaire aritmieën of aanwezigheid van tweedegraads of derdegraads hart blok)
  • Aanwezigheid van GOLD Stadium III of IV chronische obstructieve longziekte
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gebruik van antistollingsmiddelen
  • Aanwezigheid van andere actieve maligniteit
  • ECOG-prestatiestatus ≥ 2 (Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om al onze werkzaamheden uit te voeren. Beperkt tot bed of stoel minder dan 50% van de wakkere uren)
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een metalen vreemd voorwerp of implantaat dat niet MRI-compatibel is
  • Bekende geschiedenis van claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde en-bloc-resectie
Bij patiënten die een gemodificeerde en bloc-resectie ondergaan, zal een fragmentarische resectie van het exofytische deel van de blaastumor worden uitgevoerd, gevolgd door een en bloc-resectie van de tumorbasis.
Olympus TURis bipolaire HF-resectie-elektrode (model: WA22306D)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van de snelheid van volledige resectie voor niet-spierinvasieve blaaskanker en juiste stadiëring voor spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: Zeven weken na de experimentele operatie
Volledige resectie voor niet-spierinvasieve blaaskanker wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige maligniteit bij een tweede kijkoperatie voor transurethrale resectie bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker na de eerste gemodificeerde en bloc-resectie. Correcte stadiëring voor spierinvasieve blaaskanker wordt gedefinieerd als de detectie van spierinvasieve blaaskanker bij de eerste gemodificeerde en bloc-resectie, bij alle patiënten met een definitieve histologische diagnose van spierinvasieve blaaskanker na gemodificeerde en-bloc-resectie of tweede- kijk transurethrale resectiechirurgie. Transurethrale resectiechirurgie met tweede blik zal naar verwachting binnen zes weken na de experimentele operatie worden uitgevoerd en er is nog een week toegestaan ​​voor histologische beoordeling van het transurethrale resectiemonster met tweede blik.
Zeven weken na de experimentele operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Duur van de operatie
Onmiddellijk postoperatief
Juiste stadiëringssnelheid voor niet-spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: Zeven weken na de experimentele operatie
De juiste stadiëringssnelheid voor niet-spierinvasieve blaaskanker wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige opwaardering van het T-stadium bij transurethrale resectiechirurgie bij tweede blik, bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker na de eerste gemodificeerde en bloc resectie. Transurethrale resectiechirurgie met tweede blik zal naar verwachting binnen zes weken na de experimentele operatie worden uitgevoerd en er is nog een week toegestaan ​​voor histologische beoordeling van het transurethrale resectiemonster met tweede blik.
Zeven weken na de experimentele operatie
Volledig resectiepercentage voor spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: Zeven weken na de experimentele operatie
Het percentage volledige resecties voor spierinvasieve blaaskanker wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige maligniteit bij transurethrale resectiechirurgie of radicale chirurgie bij tweede blik, bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker na de eerste gemodificeerde en bloc-resectie. Transurethrale resectiechirurgie met tweede blik of radicale chirurgie zal naar verwachting binnen zes weken na de experimentele operatie worden uitgevoerd en er is nog een week toegestaan ​​voor histologische beoordeling van het transurethrale resectiemonster met tweede blik.
Zeven weken na de experimentele operatie
Succesvol gemodificeerd en bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Technisch slagingspercentage van gemodificeerde en bloc-resectie
Onmiddellijk postoperatief
Negatief percentage van de circumferentiële resectiemarge
Tijdsspanne: Een week na de experimentele operatie
Percentage negatieve circumferentiële resectiemarge van het gemodificeerde en bloc resectie pathologische specimen
Een week na de experimentele operatie
Negatief margepercentage diepe resectie
Tijdsspanne: Een week na de experimentele operatie
Percentage negatieve diepe resectiemarge van het gemodificeerde en bloc resectie pathologische specimen
Een week na de experimentele operatie
Bemonsteringsfrequentie van de detrusorspier
Tijdsspanne: Een week na de experimentele operatie
Percentage van aanwezigheid van detrusorspier in het gemodificeerde en bloc resectie pathologische monster
Een week na de experimentele operatie
Optreden van obturatorreflex
Tijdsspanne: Intra-operatief
Aantal deelnemers met obturatorreflex dat de opererende chirurg tegenkwam tijdens de gemodificeerde en bloc-resectieoperatie
Intra-operatief
Snelheid van mitomycine C-instillatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Een dag na de experimentele operatie
Onmiddellijk postoperatief
Duur van blaasirrigatie
Tijdsspanne: Drie dagen na de experimentele operatie.
Duur van blaasirrigatie. Patiënten die een transurethrale resectieoperatie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis. Blaasirrigatie wordt altijd gestopt voordat de patiënt wordt ontslagen
Drie dagen na de experimentele operatie.
Duur van urethrale katheterisatie
Tijdsspanne: Drie dagen na de experimentele operatie
Duur van urethrale katheterisatie. Patiënten die een transurethrale resectieoperatie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis. Urethrale katheter wordt vaak verwijderd voordat de patiënt wordt ontslagen
Drie dagen na de experimentele operatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Drie dagen na de experimentele operatie
Patiënten die een transurethrale resectieoperatie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis.
Drie dagen na de experimentele operatie
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Dertig dagen na de experimentele operatie
Complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie
Dertig dagen na de experimentele operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren