- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04081246
Transurethrale gemodificeerde en-bloc-resectie voor grote blaastumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grootste beperkende factor van en bloc resectie is de grootte van de blaastumor. Resectie van de blaastumor is technisch haalbaar, maar het terughalen van het monster in één stuk wordt beperkt door de smalle omvang van de urethra. Het grootste voordeel van en-bloc-resectie is echter het verzekeren van een volledige lokale resectie in plaats van het theoretische voordeel van het vermijden van herimplantatie van de tumor. Daarom is het concept van gemodificeerde en bloc-resectie voor grote blaastumoren van ≥3 cm geëvolueerd. Het is een hybride techniek waarbij fragmentarische resectie van het exofytische deel van de blaastumor wordt gevolgd, gevolgd door en bloc-resectie van de tumorbasis. Door het exofytische deel van de blaastumor te verwijderen, kan de omvang van de hoofdtumormassa worden verkleind. Door en bloc-resectie van de tumorbasis uit te voeren, kan het voordeel van volledige tumorresectie onder het submucosale vlak worden behouden en blijft het tumorbasisspecimen intact voor histologische beoordeling van de resectiemarges. Gemodificeerde en-bloc-resectie is een veelbelovende chirurgische techniek die mogelijk kan zorgen voor volledige tumorresectie, de noodzaak van transurethrale resectie bij een tweede blik kan verminderen en de oncologische controle van niet-spierinvasieve blaaskanker op de lange termijn kan verbeteren. Het kan ook zorgen voor een goede stadiëring van spierinvasieve blaaskanker bij de eerste operatie, waardoor de noodzaak van transurethrale resectie bij een tweede blik bij ondergeënsceneerde patiënten wordt vermeden.
In deze studie zullen we de werkzaamheid evalueren van gemodificeerde en bloc-resectie voor patiënten met blaastumoren van ≥3 cm. Alle patiënten zullen een MRI ondergaan vóór gemodificeerde en bloc-resectie. Alle patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker krijgen over 2-6 weken een second-look transurethrale resectie aangeboden. Alle patiënten met spierinvasieve blaaskanker, maar geen metastasen op afstand, krijgen een radicale cystectomie, bekkenlymfadenectomie en urinedeviatie aangeboden; voor degenen die weigeren of die ongeschikt worden geacht voor radicale chirurgie, zal een tweede blik transurethrale resectie worden aangeboden. Alle patiënten krijgen voor de tweede operatie een tweede MRI. De resultaten van de gemodificeerde en bloc-resectiemonsters zullen worden vergeleken met de uiteindelijke pathologieresultaten in de tweede operatie. De aanwezigheid van een residuele of upstagering van de ziekte zal worden bepaald. De resultaten van de twee sets MRI zullen ook worden vergeleken met de definitieve pathologieresultaten. De nauwkeurigheid van MRI bij de evaluatie van blaaskanker zal worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar oud met geïnformeerde toestemming
- Blaastumoren met een maximale afmeting van ≥ 3 cm
Uitsluitingscriteria:
- Blaastumor gedetecteerd tijdens intravesicale Bacillus Calmette-Guerin-therapie (deze patiënten rechtvaardigen een agressievere behandeling, d.w.z. radicale cystectomie)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <60 ml/min.
- Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, aanwezigheid van ongecontroleerde angina pectoris binnen 3 maanden vóór screening, New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, aanwezigheid van ventriculaire aritmieën of aanwezigheid van tweedegraads of derdegraads hart blok)
- Aanwezigheid van GOLD Stadium III of IV chronische obstructieve longziekte
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gebruik van antistollingsmiddelen
- Aanwezigheid van andere actieve maligniteit
- ECOG-prestatiestatus ≥ 2 (Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om al onze werkzaamheden uit te voeren. Beperkt tot bed of stoel minder dan 50% van de wakkere uren)
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van een metalen vreemd voorwerp of implantaat dat niet MRI-compatibel is
- Bekende geschiedenis van claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde en-bloc-resectie
Bij patiënten die een gemodificeerde en bloc-resectie ondergaan, zal een fragmentarische resectie van het exofytische deel van de blaastumor worden uitgevoerd, gevolgd door een en bloc-resectie van de tumorbasis.
|
Olympus TURis bipolaire HF-resectie-elektrode (model: WA22306D)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst van de snelheid van volledige resectie voor niet-spierinvasieve blaaskanker en juiste stadiëring voor spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: Zeven weken na de experimentele operatie
|
Volledige resectie voor niet-spierinvasieve blaaskanker wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige maligniteit bij een tweede kijkoperatie voor transurethrale resectie bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker na de eerste gemodificeerde en bloc-resectie.
Correcte stadiëring voor spierinvasieve blaaskanker wordt gedefinieerd als de detectie van spierinvasieve blaaskanker bij de eerste gemodificeerde en bloc-resectie, bij alle patiënten met een definitieve histologische diagnose van spierinvasieve blaaskanker na gemodificeerde en-bloc-resectie of tweede- kijk transurethrale resectiechirurgie.
Transurethrale resectiechirurgie met tweede blik zal naar verwachting binnen zes weken na de experimentele operatie worden uitgevoerd en er is nog een week toegestaan voor histologische beoordeling van het transurethrale resectiemonster met tweede blik.
|
Zeven weken na de experimentele operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Duur van de operatie
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Juiste stadiëringssnelheid voor niet-spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: Zeven weken na de experimentele operatie
|
De juiste stadiëringssnelheid voor niet-spierinvasieve blaaskanker wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige opwaardering van het T-stadium bij transurethrale resectiechirurgie bij tweede blik, bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker na de eerste gemodificeerde en bloc resectie.
Transurethrale resectiechirurgie met tweede blik zal naar verwachting binnen zes weken na de experimentele operatie worden uitgevoerd en er is nog een week toegestaan voor histologische beoordeling van het transurethrale resectiemonster met tweede blik.
|
Zeven weken na de experimentele operatie
|
|
Volledig resectiepercentage voor spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: Zeven weken na de experimentele operatie
|
Het percentage volledige resecties voor spierinvasieve blaaskanker wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige maligniteit bij transurethrale resectiechirurgie of radicale chirurgie bij tweede blik, bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker na de eerste gemodificeerde en bloc-resectie.
Transurethrale resectiechirurgie met tweede blik of radicale chirurgie zal naar verwachting binnen zes weken na de experimentele operatie worden uitgevoerd en er is nog een week toegestaan voor histologische beoordeling van het transurethrale resectiemonster met tweede blik.
|
Zeven weken na de experimentele operatie
|
|
Succesvol gemodificeerd en bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Technisch slagingspercentage van gemodificeerde en bloc-resectie
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Negatief percentage van de circumferentiële resectiemarge
Tijdsspanne: Een week na de experimentele operatie
|
Percentage negatieve circumferentiële resectiemarge van het gemodificeerde en bloc resectie pathologische specimen
|
Een week na de experimentele operatie
|
|
Negatief margepercentage diepe resectie
Tijdsspanne: Een week na de experimentele operatie
|
Percentage negatieve diepe resectiemarge van het gemodificeerde en bloc resectie pathologische specimen
|
Een week na de experimentele operatie
|
|
Bemonsteringsfrequentie van de detrusorspier
Tijdsspanne: Een week na de experimentele operatie
|
Percentage van aanwezigheid van detrusorspier in het gemodificeerde en bloc resectie pathologische monster
|
Een week na de experimentele operatie
|
|
Optreden van obturatorreflex
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Aantal deelnemers met obturatorreflex dat de opererende chirurg tegenkwam tijdens de gemodificeerde en bloc-resectieoperatie
|
Intra-operatief
|
|
Snelheid van mitomycine C-instillatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Een dag na de experimentele operatie
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Duur van blaasirrigatie
Tijdsspanne: Drie dagen na de experimentele operatie.
|
Duur van blaasirrigatie.
Patiënten die een transurethrale resectieoperatie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis.
Blaasirrigatie wordt altijd gestopt voordat de patiënt wordt ontslagen
|
Drie dagen na de experimentele operatie.
|
|
Duur van urethrale katheterisatie
Tijdsspanne: Drie dagen na de experimentele operatie
|
Duur van urethrale katheterisatie.
Patiënten die een transurethrale resectieoperatie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis.
Urethrale katheter wordt vaak verwijderd voordat de patiënt wordt ontslagen
|
Drie dagen na de experimentele operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Drie dagen na de experimentele operatie
|
Patiënten die een transurethrale resectieoperatie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis.
|
Drie dagen na de experimentele operatie
|
|
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Dertig dagen na de experimentele operatie
|
Complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie
|
Dertig dagen na de experimentele operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- CREC 2018.580-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .