- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04081246
Ressecção transuretral modificada em bloco para grandes tumores de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O maior fator limitante da ressecção em bloco é o tamanho do tumor da bexiga. A ressecção do tumor da bexiga é tecnicamente viável, mas a obtenção da amostra inteira é restrita pelo tamanho estreito da uretra. No entanto, a maior vantagem da ressecção em bloco é garantir a ressecção local completa, em vez do benefício teórico de evitar o reimplante do tumor. Portanto, o conceito de ressecção em bloco modificado para grandes tumores de bexiga de ≥3 cm evoluiu. É uma técnica híbrida que envolve a ressecção fragmentada da parte exofítica do tumor da bexiga, seguida de ressecção em bloco da base do tumor. Ao ressecar a parte exofítica do tumor da bexiga, o tamanho do tumor principal pode ser reduzido. Ao realizar a ressecção em bloco da base do tumor, a vantagem de garantir a ressecção completa do tumor abaixo do plano submucoso pode ser preservada, e o espécime da base do tumor permanece intacto para avaliação histológica das margens da ressecção. A ressecção em bloco modificada é uma técnica cirúrgica promissora que pode potencialmente garantir a ressecção completa do tumor, reduzir a necessidade de ressecção transuretral de segunda vista e melhorar o controle oncológico do câncer de bexiga não músculo-invasivo a longo prazo. Também pode garantir o estadiamento adequado do câncer de bexiga músculo-invasivo na primeira cirurgia, evitando assim a necessidade de ressecção transuretral de segunda vista em pacientes subestágios.
Neste estudo, avaliaremos a eficácia da ressecção em bloco modificada para pacientes com tumores de bexiga ≥3cm. Todos os pacientes terão ressonância magnética antes da ressecção em bloco modificada. Todos os pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo receberão ressecção transuretral de segunda vista em 2 a 6 semanas. Todos os pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo, mas não com metástase à distância, receberão cistectomia radical, linfadenectomia pélvica e derivação urinária; para aqueles que se recusam ou são considerados inaptos para a cirurgia radical, a ressecção transuretral de segunda vista será oferecida. Todos os pacientes farão uma segunda ressonância magnética antes da segunda cirurgia. Os resultados modificados da amostra de ressecção em bloco serão comparados com os resultados finais da patologia na segunda cirurgia. A presença de qualquer resíduo ou estágio avançado da doença será determinada. Os resultados dos dois conjuntos de ressonância magnética também serão comparados com os resultados finais da patologia. A precisão da ressonância magnética na avaliação do câncer de bexiga será determinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos com consentimento informado
- Tumores de bexiga com dimensão máxima ≥ 3cm
Critério de exclusão:
- Tumor de bexiga detectado durante terapia intravesical com Bacillus Calmette-Guerin (esses pacientes justificam um tratamento mais agressivo, ou seja, cistectomia radical)
- Taxa de filtração glomerular estimada <60mL/min.
- Presença de doença cardiovascular clinicamente significativa (História de infarto agudo do miocárdio, presença de angina não controlada dentro de 3 meses antes da triagem, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association, presença de arritmias ventriculares ou presença de insuficiência cardíaca de segundo ou terceiro grau bloqueio cardíaco)
- Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD Estágio III ou IV
- História de distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulante
- Presença de outra malignidade ativa
- Status de desempenho ECOG ≥ 2 (Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Confinado à cama ou cadeira menos de 50% das horas de vigília)
- Gravidez
- Presença de corpo estranho metálico ou implante não compatível com RM
- História conhecida de claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressecção em bloco modificada
Para pacientes submetidos à ressecção em bloco modificada, será realizada ressecção fragmentada da parte exofítica do tumor da bexiga, seguida de ressecção em bloco da base do tumor.
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Eletrodo de ressecção HF bipolar TURis Olympus (Modelo: WA22306D)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto sobre a taxa de ressecção completa para câncer de bexiga não invasivo do músculo e estadiamento adequado para câncer de bexiga invasivo do músculo
Prazo: Sete semanas após a operação experimental
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A ressecção completa para câncer de bexiga não músculo-invasivo é definida como a ausência de qualquer malignidade após a cirurgia de ressecção transuretral de segunda vista, em pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo na primeira ressecção em bloco modificada.
O estadiamento adequado para câncer de bexiga músculo-invasivo é definido como a detecção de câncer de bexiga músculo-invasivo após a primeira ressecção em bloco modificada, em todos os pacientes que têm um diagnóstico histológico definitivo de câncer de bexiga músculo-invasivo após ressecção em bloco modificada ou segunda veja cirurgia de ressecção transuretral.
Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral second look seja realizada dentro de seis semanas após a operação experimental e mais uma semana é permitida para avaliação histológica da amostra de ressecção transuretral second look.
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Sete semanas após a operação experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Pós-operatório imediato
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Duração da operação
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Pós-operatório imediato
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Taxa de estadiamento adequada para câncer de bexiga não invasivo do músculo
Prazo: Sete semanas após a operação experimental
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A taxa de estadiamento adequada para o câncer de bexiga não invasivo do músculo é definida como a ausência de qualquer estágio superior do estágio T após a cirurgia de ressecção transuretral de segunda vista, em pacientes com câncer de bexiga não invasivo do músculo após a primeira modificação em bloco ressecção.
Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral second look seja realizada dentro de seis semanas após a operação experimental e mais uma semana é permitida para avaliação histológica da amostra de ressecção transuretral second look.
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Sete semanas após a operação experimental
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Taxa de ressecção completa para câncer de bexiga músculo-invasivo
Prazo: Sete semanas após a operação experimental
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A taxa de ressecção completa para câncer de bexiga músculo-invasivo é definida como a ausência de qualquer malignidade na cirurgia de ressecção transuretral de segunda vista ou cirurgia radical, em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo na primeira ressecção em bloco modificada.
Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral second look ou cirurgia radical seja realizada dentro de seis semanas após a operação experimental e mais uma semana é permitida para avaliação histológica do espécime de ressecção transuretral second look.
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Sete semanas após a operação experimental
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Taxa de ressecção em bloco modificada com sucesso
Prazo: Pós-operatório imediato
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Taxa de sucesso técnico da ressecção em bloco modificada
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Pós-operatório imediato
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Taxa de margem de ressecção circunferencial negativa
Prazo: Uma semana após a operação experimental
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Taxa de margem de ressecção circunferencial negativa da amostra patológica de ressecção em bloco modificada
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Uma semana após a operação experimental
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Taxa de margem de ressecção profunda negativa
Prazo: Uma semana após a operação experimental
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Taxa de margem de ressecção profunda negativa da amostra patológica de ressecção em bloco modificada
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Uma semana após a operação experimental
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Taxa de amostragem do músculo detrusor
Prazo: Uma semana após a operação experimental
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Taxa de presença do músculo detrusor na peça patológica de ressecção em bloco modificada
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Uma semana após a operação experimental
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Ocorrência de reflexo obturador
Prazo: Intraoperatório
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Número de participantes com reflexo obturador encontrado pelo cirurgião durante a operação de ressecção em bloco modificada
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Intraoperatório
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Taxa de instilação de mitomicina C
Prazo: Pós-operatório imediato
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Um dia após a operação experimental
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Pós-operatório imediato
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Duração da irrigação da bexiga
Prazo: Três dias após a operação experimental.
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Duração da irrigação da bexiga.
Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral têm uma média de internação de três dias.
A irrigação da bexiga é sempre interrompida antes da alta do paciente
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Três dias após a operação experimental.
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Duração do cateterismo uretral
Prazo: Três dias após a operação experimental
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Duração do cateterismo uretral.
Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral têm uma média de internação de três dias.
O cateter uretral é frequentemente removido antes que o paciente receba alta
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Três dias após a operação experimental
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Internação hospitalar
Prazo: Três dias após a operação experimental
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Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral têm uma média de internação de três dias.
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Três dias após a operação experimental
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Complicações em 30 dias
Prazo: Trinta dias após a cirurgia experimental
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Complicações que ocorrem dentro de 30 dias após a operação
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Trinta dias após a cirurgia experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2018.580-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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