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Ressecção transuretral modificada em bloco para grandes tumores de bexiga.

21 de julho de 2026 atualizado por: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
A ressecção em bloco modificada é uma técnica híbrida que envolve a ressecção fragmentada da parte exofítica do tumor da bexiga, seguida da ressecção em bloco da base do tumor. Neste estudo, investigaremos a eficácia da ressecção em bloco modificada para pacientes com tumores de bexiga de tamanho ≥3cm.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O maior fator limitante da ressecção em bloco é o tamanho do tumor da bexiga. A ressecção do tumor da bexiga é tecnicamente viável, mas a obtenção da amostra inteira é restrita pelo tamanho estreito da uretra. No entanto, a maior vantagem da ressecção em bloco é garantir a ressecção local completa, em vez do benefício teórico de evitar o reimplante do tumor. Portanto, o conceito de ressecção em bloco modificado para grandes tumores de bexiga de ≥3 cm evoluiu. É uma técnica híbrida que envolve a ressecção fragmentada da parte exofítica do tumor da bexiga, seguida de ressecção em bloco da base do tumor. Ao ressecar a parte exofítica do tumor da bexiga, o tamanho do tumor principal pode ser reduzido. Ao realizar a ressecção em bloco da base do tumor, a vantagem de garantir a ressecção completa do tumor abaixo do plano submucoso pode ser preservada, e o espécime da base do tumor permanece intacto para avaliação histológica das margens da ressecção. A ressecção em bloco modificada é uma técnica cirúrgica promissora que pode potencialmente garantir a ressecção completa do tumor, reduzir a necessidade de ressecção transuretral de segunda vista e melhorar o controle oncológico do câncer de bexiga não músculo-invasivo a longo prazo. Também pode garantir o estadiamento adequado do câncer de bexiga músculo-invasivo na primeira cirurgia, evitando assim a necessidade de ressecção transuretral de segunda vista em pacientes subestágios.

Neste estudo, avaliaremos a eficácia da ressecção em bloco modificada para pacientes com tumores de bexiga ≥3cm. Todos os pacientes terão ressonância magnética antes da ressecção em bloco modificada. Todos os pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo receberão ressecção transuretral de segunda vista em 2 a 6 semanas. Todos os pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo, mas não com metástase à distância, receberão cistectomia radical, linfadenectomia pélvica e derivação urinária; para aqueles que se recusam ou são considerados inaptos para a cirurgia radical, a ressecção transuretral de segunda vista será oferecida. Todos os pacientes farão uma segunda ressonância magnética antes da segunda cirurgia. Os resultados modificados da amostra de ressecção em bloco serão comparados com os resultados finais da patologia na segunda cirurgia. A presença de qualquer resíduo ou estágio avançado da doença será determinada. Os resultados dos dois conjuntos de ressonância magnética também serão comparados com os resultados finais da patologia. A precisão da ressonância magnética na avaliação do câncer de bexiga será determinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 80 anos com consentimento informado
  • Tumores de bexiga com dimensão máxima ≥ 3cm

Critério de exclusão:

  • Tumor de bexiga detectado durante terapia intravesical com Bacillus Calmette-Guerin (esses pacientes justificam um tratamento mais agressivo, ou seja, cistectomia radical)
  • Taxa de filtração glomerular estimada <60mL/min.
  • Presença de doença cardiovascular clinicamente significativa (História de infarto agudo do miocárdio, presença de angina não controlada dentro de 3 meses antes da triagem, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association, presença de arritmias ventriculares ou presença de insuficiência cardíaca de segundo ou terceiro grau bloqueio cardíaco)
  • Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD Estágio III ou IV
  • História de distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulante
  • Presença de outra malignidade ativa
  • Status de desempenho ECOG ≥ 2 (Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Confinado à cama ou cadeira menos de 50% das horas de vigília)
  • Gravidez
  • Presença de corpo estranho metálico ou implante não compatível com RM
  • História conhecida de claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção em bloco modificada
Para pacientes submetidos à ressecção em bloco modificada, será realizada ressecção fragmentada da parte exofítica do tumor da bexiga, seguida de ressecção em bloco da base do tumor.
Eletrodo de ressecção HF bipolar TURis Olympus (Modelo: WA22306D)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto sobre a taxa de ressecção completa para câncer de bexiga não invasivo do músculo e estadiamento adequado para câncer de bexiga invasivo do músculo
Prazo: Sete semanas após a operação experimental
A ressecção completa para câncer de bexiga não músculo-invasivo é definida como a ausência de qualquer malignidade após a cirurgia de ressecção transuretral de segunda vista, em pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo na primeira ressecção em bloco modificada. O estadiamento adequado para câncer de bexiga músculo-invasivo é definido como a detecção de câncer de bexiga músculo-invasivo após a primeira ressecção em bloco modificada, em todos os pacientes que têm um diagnóstico histológico definitivo de câncer de bexiga músculo-invasivo após ressecção em bloco modificada ou segunda veja cirurgia de ressecção transuretral. Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral second look seja realizada dentro de seis semanas após a operação experimental e mais uma semana é permitida para avaliação histológica da amostra de ressecção transuretral second look.
Sete semanas após a operação experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Pós-operatório imediato
Duração da operação
Pós-operatório imediato
Taxa de estadiamento adequada para câncer de bexiga não invasivo do músculo
Prazo: Sete semanas após a operação experimental
A taxa de estadiamento adequada para o câncer de bexiga não invasivo do músculo é definida como a ausência de qualquer estágio superior do estágio T após a cirurgia de ressecção transuretral de segunda vista, em pacientes com câncer de bexiga não invasivo do músculo após a primeira modificação em bloco ressecção. Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral second look seja realizada dentro de seis semanas após a operação experimental e mais uma semana é permitida para avaliação histológica da amostra de ressecção transuretral second look.
Sete semanas após a operação experimental
Taxa de ressecção completa para câncer de bexiga músculo-invasivo
Prazo: Sete semanas após a operação experimental
A taxa de ressecção completa para câncer de bexiga músculo-invasivo é definida como a ausência de qualquer malignidade na cirurgia de ressecção transuretral de segunda vista ou cirurgia radical, em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo na primeira ressecção em bloco modificada. Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral second look ou cirurgia radical seja realizada dentro de seis semanas após a operação experimental e mais uma semana é permitida para avaliação histológica do espécime de ressecção transuretral second look.
Sete semanas após a operação experimental
Taxa de ressecção em bloco modificada com sucesso
Prazo: Pós-operatório imediato
Taxa de sucesso técnico da ressecção em bloco modificada
Pós-operatório imediato
Taxa de margem de ressecção circunferencial negativa
Prazo: Uma semana após a operação experimental
Taxa de margem de ressecção circunferencial negativa da amostra patológica de ressecção em bloco modificada
Uma semana após a operação experimental
Taxa de margem de ressecção profunda negativa
Prazo: Uma semana após a operação experimental
Taxa de margem de ressecção profunda negativa da amostra patológica de ressecção em bloco modificada
Uma semana após a operação experimental
Taxa de amostragem do músculo detrusor
Prazo: Uma semana após a operação experimental
Taxa de presença do músculo detrusor na peça patológica de ressecção em bloco modificada
Uma semana após a operação experimental
Ocorrência de reflexo obturador
Prazo: Intraoperatório
Número de participantes com reflexo obturador encontrado pelo cirurgião durante a operação de ressecção em bloco modificada
Intraoperatório
Taxa de instilação de mitomicina C
Prazo: Pós-operatório imediato
Um dia após a operação experimental
Pós-operatório imediato
Duração da irrigação da bexiga
Prazo: Três dias após a operação experimental.
Duração da irrigação da bexiga. Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral têm uma média de internação de três dias. A irrigação da bexiga é sempre interrompida antes da alta do paciente
Três dias após a operação experimental.
Duração do cateterismo uretral
Prazo: Três dias após a operação experimental
Duração do cateterismo uretral. Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral têm uma média de internação de três dias. O cateter uretral é frequentemente removido antes que o paciente receba alta
Três dias após a operação experimental
Internação hospitalar
Prazo: Três dias após a operação experimental
Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral têm uma média de internação de três dias.
Três dias após a operação experimental
Complicações em 30 dias
Prazo: Trinta dias após a cirurgia experimental
Complicações que ocorrem dentro de 30 dias após a operação
Trinta dias após a cirurgia experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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