Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transurethralis Módosított En Bloc Reszekció Nagy hólyagdaganatok esetén.

2024. január 21. frissítette: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
A módosított en bloc reszekció egy hibrid technika, amely magában foglalja a hólyagdaganat exofitikus részének részleges reszekcióját, majd a tumoralap en bloc reszekcióját. Ebben a tanulmányban a módosított en bloc reszekció hatékonyságát vizsgáljuk 3 cm-nél nagyobb méretű hólyagdaganatban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az en bloc reszekció legnagyobb korlátozó tényezője a hólyagdaganat mérete. A hólyagdaganat reszekciója technikailag kivitelezhető, de az egy darabban történő mintavételt korlátozza a húgycső szűk mérete. Az en bloc reszekció legnagyobb előnye azonban a teljes lokális reszekció biztosítása, nem pedig a tumor újrabeültetésének elkerülésének elméleti előnye. Ezért kialakult a módosított en bloc reszekció koncepciója a 3 cm-es nagyméretű hólyagdaganatok esetében. Ez egy hibrid technika, amely magában foglalja a hólyagdaganat exofitikus részének részleges reszekcióját, majd a tumoralap en bloc reszekcióját. A húgyhólyagdaganat exofitikus részének reszekciójával csökkenthető a tumor fő tömege. A tumoralap en bloc reszekciójával megőrizhető az az előnye, hogy a submucosalis sík alatti teljes tumorreszekciót biztosítják, és a tumoralapminta sértetlen marad a reszekciós szélek szövettani értékeléséhez. A módosított en bloc reszekció egy ígéretes műtéti technika, amely potenciálisan biztosítja a teljes tumorreszekciót, csökkenti a másodlagos transzuretrális reszekció szükségességét, és hosszú távon javítja a nem izom-invazív hólyagrák onkológiai kontrollját. Biztosíthatja az izom-invazív hólyagrák megfelelő stádiumát is az első műtétnél, így elkerülhető a másodlagos transzuretrális reszekció szükségessége az alulstádiumú betegeknél.

Ebben a tanulmányban a módosított en bloc reszekció hatékonyságát értékeljük 3 cm-nél nagyobb húgyhólyagdaganatban szenvedő betegeknél. A módosított en bloc reszekció előtt minden betegnél MRI-t kell végezni. Minden nem izom-invazív húgyhólyagrákban szenvedő betegnek 2-6 héten belül felkínálják a transzuretrális reszekciót. Minden izom-invazív húgyhólyagrákban szenvedő, de távoli metasztázisban szenvedő betegnek radikális cystectomiát, kismedencei lymphadenectomiát és vizelet-elterelést ajánlanak fel; azok számára, akik elutasítják vagy alkalmatlannak tartják a radikális műtétet, másodlagos transzuretrális reszekciót ajánlanak fel. Minden betegnek második MRI-t kell végeznie a második műtét előtt. A módosított en bloc reszekciós mintaeredményeket a második műtét során hasonlítjuk össze a végső patológiai eredményekkel. Meg kell határozni a betegség maradványainak vagy stádiumának növekedését. A két MRI sorozat eredményeit is összehasonlítják a végső patológiai eredményekkel. Meg kell határozni az MRI pontosságát a hólyagrák értékelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Joseph KM Li
        • Alkutató:
          • Carmen Cho
        • Alkutató:
          • Winnie Chu
        • Alkutató:
          • Ka-Lun Lo
        • Alkutató:
          • Peter KF Chiu
        • Alkutató:
          • Chi-Hang Yee
        • Alkutató:
          • Samson Chan
        • Alkutató:
          • Ho-Man Tam
        • Alkutató:
          • Hon-Ming Wong
        • Alkutató:
          • Chi-Fai Ng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig tájékozott beleegyezéssel
  • Hólyagdaganatok, amelyek maximális mérete ≥ 3 cm

Kizárási kritériumok:

  • Intravesicalis Bacillus Calmette-Guerin terápia során észlelt hólyagdaganat (ezek a betegek agresszívebb kezelést, azaz radikális cisztektómiát igényelnek)
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek jelenléte (akut szívinfarktus anamnézisében, kontrollálatlan angina jelenléte a szűrést megelőző 3 hónapon belül, New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmiák jelenléte vagy másod- vagy harmadfokú szívblokk)
  • GOLD III. vagy IV. stádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenléte
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló alkalmazása a kórtörténetben
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok jelenléte
  • ECOG teljesítmény státusz ≥ 2 (ambuláns és minden öngondoskodásra képes, de semmilyen munkatevékenységünket nem tudja elvégezni. Az ébrenléti idő kevesebb mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve)
  • Terhesség
  • MRI-kompatibilis fém idegen test vagy implantátum jelenléte
  • A klausztrofóbia ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosítva en bloc reszekció
A módosított en bloc reszekción átesett betegeknél a hólyagdaganat exofitikus részének részleges reszekcióját, majd a tumoralap en bloc reszekcióját végzik el.
Eszköz: A hólyagdaganat bipoláris transzuretrális módosított en bloc reszekciója
Olympus TURis bipoláris HF-reszekciós elektróda (Modell: WA22306D)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredmény a nem izom-invazív hólyagrák teljes reszekciójának arányáról és az izom-invazív hólyagrák megfelelő stádiumáról
Időkeret: Hét héttel a kísérleti művelet után
A nem izom-invazív hólyagrák teljes reszekciója a rosszindulatú daganatok hiánya a másodlagos transzuretrális reszekciós műtét során olyan betegeknél, akiknél az első módosított en bloc reszekció után nem izom-invazív hólyagrákban szenvednek. Az izom-invazív húgyhólyagrák megfelelő stádiumát úgy határozzák meg, mint az izom-invazív hólyagrák kimutatását az első módosított en bloc resectio során minden olyan betegnél, akinél az izom-invazív hólyagrák végleges szövettani diagnózisa van módosított en bloc resectio vagy második nézd meg a transzuretrális reszekciós műtétet. A második megtekintésű transzuretrális reszekciós műtétet a kísérleti műtét után hat héten belül kell elvégezni, és még egy hét áll rendelkezésre a második kinézetű transzuretrális reszekciós minta szövettani értékelésére.
Hét héttel a kísérleti művelet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A működés időtartama
Közvetlenül a műtét után
A nem izom-invazív hólyagrák megfelelő stádiumbeosztása
Időkeret: Hét héttel a kísérleti művelet után
A nem izom-invazív hólyagrák megfelelő stádiumbeosztási arányát úgy határozzák meg, hogy a T-stádium nem lép fel a második kinézetű transzuretrális reszekciós műtét során olyan betegeknél, akiknek nem izom-invazív hólyagrákja van az első módosított en bloc után. reszekció. A második megtekintésű transzuretrális reszekciós műtétet a kísérleti műtét után hat héten belül kell elvégezni, és még egy hét áll rendelkezésre a második kinézetű transzuretrális reszekciós minta szövettani értékelésére.
Hét héttel a kísérleti művelet után
Teljes reszekciós arány izom-invazív hólyagrák esetén
Időkeret: Hét héttel a kísérleti művelet után
Az izom-invazív húgyhólyagrák teljes reszekciós arányát úgy határozzák meg, mint a rosszindulatú daganatok hiányát a másodlagos transzuretrális reszekciós műtét vagy radikális műtét során olyan betegeknél, akiknek izom-invazív hólyagrákja van az első módosított en bloc reszekció után. A második kinézetű transzuretrális reszekciós műtétet vagy radikális műtétet a kísérleti műtét után hat héten belül kell elvégezni, és még egy hét áll rendelkezésre a második kinézetű transzuretrális reszekciós minta szövettani értékelésére.
Hét héttel a kísérleti művelet után
Sikeresen módosított en bloc reszekciós arány
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A módosított en bloc reszekció technikai sikeraránya
Közvetlenül a műtét után
Negatív kerületi reszekciós ráta
Időkeret: Egy héttel a kísérleti művelet után
A módosított en bloc reszekciós patológiás minta negatív kerületi reszekciós határának aránya
Egy héttel a kísérleti művelet után
Negatív mélyreszekciós határarány
Időkeret: Egy héttel a kísérleti művelet után
A módosított en bloc reszekciós patológiás minta negatív mélyreszekciós határának aránya
Egy héttel a kísérleti művelet után
Detrusor izom mintavételi gyakorisága
Időkeret: Egy héttel a kísérleti művelet után
A detrusor izom jelenlétének aránya a módosított en bloc reszekciós patológiás mintában
Egy héttel a kísérleti művelet után
Obturátor reflex előfordulása
Időkeret: Intraoperatív
Azon obturátorreflexes résztvevők száma, akikkel a kezelő sebész találkozott a módosított en bloc reszekciós műtét során
Intraoperatív
A mitomicin C becseppentésének sebessége
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Egy nappal a kísérleti művelet után
Közvetlenül a műtét után
A hólyag öntözésének időtartama
Időkeret: Három nappal a kísérleti művelet után.
A hólyag öntözésének időtartama. A transzuretrális reszekciós műtéten átesett betegek átlagos kórházi tartózkodása három nap. A húgyhólyag öntözését mindig leállítjuk, mielőtt a beteget elbocsátják
Három nappal a kísérleti művelet után.
A húgycső katéterezésének időtartama
Időkeret: Három nappal a kísérleti művelet után
A húgycső katéterezésének időtartama. A transzuretrális reszekciós műtéten átesett betegek átlagos kórházi tartózkodása három nap. A húgycső katétert gyakran eltávolítják a beteg elbocsátása előtt
Három nappal a kísérleti művelet után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Három nappal a kísérleti művelet után
A transzuretrális reszekciós műtéten átesett betegek átlagos kórházi tartózkodása három nap.
Három nappal a kísérleti művelet után
30 napos komplikációk
Időkeret: Harminc nappal a kísérleti műtét után
Komplikációk, amelyek a műtét után 30 napon belül jelentkeznek
Harminc nappal a kísérleti műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC 2018.580-T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel