Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana przezcewkowa resekcja en bloc dużych guzów pęcherza moczowego.

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Zmodyfikowana resekcja en bloc jest techniką hybrydową polegającą na częściowej resekcji części egzofitycznej guza pęcherza moczowego, a następnie resekcji en bloc podstawy guza. W tym badaniu zbadamy skuteczność zmodyfikowanej resekcji en bloc u pacjentów z guzami pęcherza moczowego o wielkości ≥3 cm.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Największym czynnikiem ograniczającym resekcję en bloc jest wielkość guza pęcherza moczowego. Resekcja guza pęcherza moczowego jest technicznie wykonalna, ale pobranie próbki w jednym kawałku jest ograniczone przez wąski rozmiar cewki moczowej. Jednak największą zaletą resekcji en bloc jest zapewnienie całkowitej resekcji miejscowej, a nie teoretyczna korzyść z uniknięcia ponownej implantacji guza. W związku z tym ewoluowała koncepcja zmodyfikowanej resekcji en bloc dużych guzów pęcherza o średnicy ≥3 cm. Jest to technika hybrydowa polegająca na częściowej resekcji egzofitycznej części guza pęcherza moczowego, a następnie resekcji en bloc podstawy guza. Poprzez resekcję egzofitycznej części guza pęcherza moczowego można zmniejszyć rozmiar głównego guza. Wykonując resekcję en bloc podstawy guza, można zachować zaletę polegającą na zapewnieniu całkowitej resekcji guza poniżej płaszczyzny podśluzówkowej, a próbka podstawy guza pozostaje nienaruszona do oceny histologicznej marginesów resekcji. Zmodyfikowana resekcja en bloc jest obiecującą techniką chirurgiczną, która potencjalnie może zapewnić całkowitą resekcję guza, zmniejszyć potrzebę drugiej resekcji przezcewkowej i poprawić kontrolę onkologiczną nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego w dłuższej perspektywie. Może również zapewnić właściwą ocenę stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie podczas pierwszej operacji, unikając w ten sposób konieczności powtórnej resekcji przezcewkowej u pacjentów z niedostatecznym stadium zaawansowania.

W tym badaniu ocenimy skuteczność zmodyfikowanej resekcji en bloc u pacjentów z guzami pęcherza o średnicy ≥3 cm. Wszyscy pacjenci będą mieli MRI przed zmodyfikowaną resekcją en bloc. Wszystkim pacjentom z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego zostanie zaoferowana resekcja przezcewkowa drugiego rzutu w ciągu 2-6 tygodni. Wszystkim pacjentom z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego, ale bez przerzutów odległych, zostanie zaproponowana radykalna cystektomia, limfadenektomia miednicy i odprowadzenie moczu; dla tych, którzy odmówią lub zostaną uznani za niezdolnych do radykalnej operacji, zaoferowana zostanie przezcewkowa resekcja drugiego rzutu oka. Wszyscy pacjenci będą mieli drugi MRI przed drugą operacją. Zmodyfikowane wyniki resekcji en bloc zostaną porównane z ostatecznymi wynikami patologii w drugiej operacji. Zostanie określona obecność jakichkolwiek resztek lub zaawansowania choroby. Wyniki dwóch zestawów MRI zostaną również porównane z ostatecznymi wynikami patologii. Określona zostanie dokładność MRI w ocenie raka pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joseph KM Li
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Cho
        • Pod-śledczy:
          • Winnie Chu
        • Pod-śledczy:
          • Ka-Lun Lo
        • Pod-śledczy:
          • Peter KF Chiu
        • Pod-śledczy:
          • Chi-Hang Yee
        • Pod-śledczy:
          • Samson Chan
        • Pod-śledczy:
          • Ho-Man Tam
        • Pod-śledczy:
          • Hon-Ming Wong
        • Pod-śledczy:
          • Chi-Fai Ng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat za świadomą zgodą
  • Guzy pęcherza moczowego o maksymalnym wymiarze ≥ 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Guz pęcherza moczowego wykryty podczas dopęcherzowej terapii Bacillus Calmette-Guerin (tacy pacjenci wymagają bardziej agresywnego leczenia, tj. radykalnej cystektomii)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min.
  • Obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (Ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, obecność niekontrolowanej dusznicy bolesnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, obecność komorowych zaburzeń rytmu lub obecność drugiego lub trzeciego stopnia blok serca)
  • Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w stadium III lub IV GOLD
  • Historia skazy krwotocznej lub stosowanie antykoagulantów
  • Obecność innego aktywnego nowotworu
  • Stan sprawności wg ECOG ≥ 2 (Możliwy do poruszania się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Ograniczony do łóżka lub krzesła mniej niż 50% godzin czuwania)
  • Ciąża
  • Obecność metalicznego ciała obcego lub implantu, który nie jest kompatybilny z MRI
  • Znana historia klaustrofobii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana resekcja en bloc
U pacjentów poddawanych zmodyfikowanej resekcji en bloc zostanie przeprowadzona fragmentaryczna resekcja egzofitycznej części guza pęcherza moczowego, a następnie resekcja en bloc podstawy guza.
Urządzenie: Bipolarna przezcewkowa zmodyfikowana resekcja en bloc guza pęcherza moczowego
Olympus TURis Bipolarna elektroda do resekcji HF (model: WA22306D)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik dotyczący częstości całkowitej resekcji raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki i właściwego stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
Ramy czasowe: Siedem tygodni po eksperymentalnej operacji
Całkowitą resekcję raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki definiuje się jako brak jakiegokolwiek nowotworu złośliwego po powtórnej resekcji przezcewkowej u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki po pierwszej zmodyfikowanej resekcji en bloc. Właściwy stopień zaawansowania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie definiuje się jako wykrycie raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie po pierwszej zmodyfikowanej resekcji en bloc u wszystkich pacjentów, u których histologicznie potwierdzono ostateczne rozpoznanie raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie po zmodyfikowanej resekcji en bloc lub drugiej resekcji en bloc zobacz przezcewkową operację resekcji. Oczekuje się, że operacja resekcji przezcewkowej drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona w ciągu sześciu tygodni po operacji eksperymentalnej i dozwolony jest jeszcze jeden tydzień na ocenę histologiczną próbki z resekcji przezcewkowej drugiego spojrzenia.
Siedem tygodni po eksperymentalnej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas trwania operacji
Bezpośrednio po zabiegu
Właściwy wskaźnik zaawansowania dla nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Siedem tygodni po eksperymentalnej operacji
Właściwy wskaźnik stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki definiuje się jako brak jakiegokolwiek podwyższenia stopnia zaawansowania T po operacji resekcji przezcewkowej drugiego rzutu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki po pierwszym zmodyfikowanym en bloc resekcja. Oczekuje się, że operacja resekcji przezcewkowej drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona w ciągu sześciu tygodni po operacji eksperymentalnej i dozwolony jest jeszcze jeden tydzień na ocenę histologiczną próbki z resekcji przezcewkowej drugiego spojrzenia.
Siedem tygodni po eksperymentalnej operacji
Odsetek całkowitych resekcji raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
Ramy czasowe: Siedem tygodni po eksperymentalnej operacji
Odsetek całkowitych resekcji raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie definiuje się jako brak jakiegokolwiek nowotworu złośliwego po powtórnej resekcji przezcewkowej lub radykalnej operacji u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającego mięśnie po pierwszej zmodyfikowanej resekcji en bloc. Oczekuje się, że operacja resekcji przezcewkowej drugiego spojrzenia lub radykalna operacja zostanie przeprowadzona w ciągu sześciu tygodni po operacji eksperymentalnej i dozwolony jest jeszcze jeden tydzień na ocenę histologiczną próbki z resekcji przezcewkowej drugiego spojrzenia.
Siedem tygodni po eksperymentalnej operacji
Pomyślna zmodyfikowana częstość resekcji en bloc
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik sukcesu technicznego zmodyfikowanej resekcji en bloc
Bezpośrednio po zabiegu
Ujemny wskaźnik marginesu resekcji obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień po eksperymentalnej operacji
Odsetek ujemnych obwodowych marginesów resekcji zmodyfikowanej próbki patologicznej po resekcji en bloc
Tydzień po eksperymentalnej operacji
Odsetek ujemnych marginesów głębokiej resekcji
Ramy czasowe: Tydzień po eksperymentalnej operacji
Odsetek ujemnych marginesów głębokiej resekcji zmodyfikowanego patologicznego wycinka resekcji en bloc
Tydzień po eksperymentalnej operacji
Częstotliwość próbkowania mięśnia wypieracza
Ramy czasowe: Tydzień po eksperymentalnej operacji
Wskaźnik obecności mięśnia wypieracza w zmodyfikowanym patologicznym materiale resekcyjnym en bloc
Tydzień po eksperymentalnej operacji
Występowanie odruchu zasłonowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba uczestników z odruchem zasłonowym napotkanych przez chirurga podczas zmodyfikowanej operacji resekcji en bloc
Śródoperacyjny
Szybkość wkraplania mitomycyny C
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Jeden dzień po eksperymentalnej operacji
Bezpośrednio po zabiegu
Czas trwania irygacji pęcherza
Ramy czasowe: Trzy dni po eksperymentalnej operacji.
Czas trwania irygacji pęcherza. Pacjenci poddawani operacji przezcewkowej resekcji mają średnio trzy dni pobytu w szpitalu. Płukanie pęcherza jest zawsze przerywane przed wypisaniem pacjenta
Trzy dni po eksperymentalnej operacji.
Czas trwania cewnikowania cewki moczowej
Ramy czasowe: Trzy dni po eksperymentalnej operacji
Czas trwania cewnikowania cewki moczowej. Pacjenci poddawani operacji przezcewkowej resekcji mają średnio trzy dni pobytu w szpitalu. Cewnik cewki moczowej jest często usuwany przed wypisaniem pacjenta
Trzy dni po eksperymentalnej operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy dni po eksperymentalnej operacji
Pacjenci poddawani operacji przezcewkowej resekcji mają średnio trzy dni pobytu w szpitalu.
Trzy dni po eksperymentalnej operacji
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po eksperymentalnej operacji
Powikłania, które wystąpią w ciągu 30 dni po operacji
Trzydzieści dni po eksperymentalnej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2018.580-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj