Transuretrální modifikovaná en Bloc resekce pro nádory velkého močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Největším limitujícím faktorem en bloc resekce je velikost nádoru močového měchýře. Resekce tumoru močového měchýře je technicky proveditelná, ale odebrání vzorku v jednom kuse je omezeno úzkou velikostí močové trubice. Největší výhodou en bloc resekce je však zajištění kompletní lokální resekce spíše než teoretický přínos zamezení reimplantace tumoru. Proto se vyvinul koncept modifikované en bloc resekce u velkých nádorů močového měchýře ≥ 3 cm. Jde o hybridní techniku zahrnující částečnou resekci exofytické části nádoru močového měchýře, následovanou en bloc resekcí spodiny nádoru. Resekcí exofytické části nádoru močového měchýře lze snížit velikost hlavního objemu nádoru. Provedením en bloc resekce nádorové báze může být zachována výhoda zajištění kompletní resekce nádoru pod submukózní rovinou a vzorek báze nádoru zůstává neporušený pro histologické posouzení resekčních okrajů. Modifikovaná en bloc resekce je slibnou chirurgickou technikou, která může potenciálně zajistit kompletní resekci tumoru, snížit potřebu sekundární transuretrální resekce a z dlouhodobého hlediska zlepšit onkologickou kontrolu neinvazivního karcinomu močového měchýře. Může také zajistit správné určení stadia karcinomu močového měchýře invazivního do svalu při prvním chirurgickém zákroku, čímž se u pacientů pod stadiem vyhne nutnosti provádět transuretrální resekci druhého pohledu.
V této studii budeme hodnotit účinnost modifikované en bloc resekce u pacientů s tumory močového měchýře ≥3 cm. Všichni pacienti budou mít MRI před modifikovanou en bloc resekcí. Všem pacientům s neinvazivním karcinomem močového měchýře bude nabídnuta druhá transuretrální resekce za 2–6 týdnů. Všem pacientům se svalově invazivním karcinomem močového měchýře, ale ne vzdálenými metastázami, bude nabídnuta radikální cystektomie, pánevní lymfadenektomie a derivace moči; těm, kteří odmítají nebo jsou považováni za nevhodné pro radikální operaci, bude nabídnuta transuretrální resekce druhého pohledu. Všichni pacienti budou mít před druhou operací druhou MRI. Výsledky modifikovaného en bloc resekčního vzorku budou porovnány s konečnými výsledky patologie při druhé operaci. Bude stanovena přítomnost jakéhokoli rezidua nebo upstagingu onemocnění. Výsledky dvou souborů MRI budou také porovnány s konečnými výsledky patologie. Bude stanovena přesnost MRI při hodnocení rakoviny močového měchýře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let s informovaným souhlasem
- Nádory močového měchýře s maximálním rozměrem ≥ 3 cm
Kritéria vyloučení:
- Nádor močového měchýře zjištěný během intravezikální terapie Bacillus Calmette-Guerin (tito pacienti vyžadují agresivnější léčbu, tj. radikální cystektomii)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min.
- Přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (anamnéza akutního infarktu myokardu, přítomnost nekontrolované anginy pectoris během 3 měsíců před screeningem, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, přítomnost komorových arytmií nebo přítomnost druhého nebo třetího stupně srdeční blok)
- Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci GOLD III nebo IV
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo užívání antikoagulancií
- Přítomnost jiné aktivní malignity
- ECOG výkonnostní stav ≥ 2 (Chodoucí a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli naše pracovní aktivity. Připoután na lůžko nebo židli méně než 50 % doby bdění)
- Těhotenství
- Přítomnost cizího kovového tělesa nebo implantátu, který není kompatibilní s MRI
- Známá historie klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená en bloc resekce
U pacientů podstupujících modifikovanou en bloc resekci bude provedena částečná resekce exofytické části tumoru močového měchýře a následně en bloc resekce spodiny tumoru.
|
Bipolární vysokofrekvenční resekční elektroda Olympus TURis (Model: WA22306D)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek o míře kompletní resekce u neinvazivního karcinomu močového měchýře a správného stagingu u svalově invazivního karcinomu močového měchýře
Časové okno: Sedm týdnů po experimentální operaci
|
Kompletní resekce u nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře je definována jako nepřítomnost jakékoli malignity po transuretrální resekci druhého pohledu u pacientů, kteří mají neinvazivní karcinom močového měchýře po první modifikované en bloc resekci.
Správný staging pro svalově invazivní karcinom močového měchýře je definován jako detekce svalově invazivního karcinomu močového měchýře po první modifikované en bloc resekci u všech pacientů, kteří mají definitivní histologickou diagnózu svalově invazivního karcinomu močového měchýře po modifikované en bloc resekci nebo druhé resekci podívejte se na transuretrální resekční operaci.
Očekává se, že druhý pohled na transuretrální resekční operaci bude proveden do šesti týdnů po experimentální operaci a další týden je ponechán na histologické posouzení vzorku při druhém pohledu z transuretrální resekce.
|
Sedm týdnů po experimentální operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Ihned po operaci
|
Doba provozu
|
Ihned po operaci
|
|
Správná rychlost stagingu u neinvazivního karcinomu močového měchýře
Časové okno: Sedm týdnů po experimentální operaci
|
Správná míra stagingu u neinvazivního karcinomu močového měchýře je definována jako nepřítomnost jakéhokoli upstagingu T-stadia po transuretrální resekci druhého pohledu u pacientů, kteří mají neinvazivní karcinom močového měchýře po první modifikované en bloc. resekce.
Očekává se, že druhý pohled na transuretrální resekční operaci bude proveden do šesti týdnů po experimentální operaci a další týden je ponechán na histologické posouzení vzorku při druhém pohledu z transuretrální resekce.
|
Sedm týdnů po experimentální operaci
|
|
Úplná resekce pro svalově invazivní karcinom močového měchýře
Časové okno: Sedm týdnů po experimentální operaci
|
Úplná resekce u karcinomu močového měchýře invazivního do svalu je definována jako nepřítomnost jakékoli malignity po transuretrální resekci druhého pohledu nebo radikální operaci u pacientů, kteří mají svalově invazivní karcinom močového měchýře po první modifikované en bloc resekci.
Očekává se, že transuretrální resekční operace nebo radikální operace druhého pohledu budou provedeny do šesti týdnů po experimentální operaci a další týden je ponechán na histologické posouzení vzorku z druhého pohledu z transuretrální resekce.
|
Sedm týdnů po experimentální operaci
|
|
Úspěšně upravená en bloc resekce frekvence
Časové okno: Ihned po operaci
|
Technická úspěšnost modifikované en bloc resekce
|
Ihned po operaci
|
|
Míra negativního okraje cirkumferenční resekce
Časové okno: Týden po experimentálním provozu
|
Míra negativního cirkumferenčního resekčního okraje modifikovaného en bloc resekčního patologického vzorku
|
Týden po experimentálním provozu
|
|
Míra negativního okraje hluboké resekce
Časové okno: Týden po experimentálním provozu
|
Míra negativního hlubokého resekčního okraje modifikovaného en bloc resekčního patologického vzorku
|
Týden po experimentálním provozu
|
|
Vzorkovací frekvence detruzorového svalu
Časové okno: Týden po experimentálním provozu
|
Míra přítomnosti detruzoru v modifikovaném patologickém vzorku z en bloc resekce
|
Týden po experimentálním provozu
|
|
Výskyt obturátorového reflexu
Časové okno: Intraoperační
|
Počet účastníků s obturátorovým reflexem, se kterými se setkal operující chirurg během modifikované en bloc resekce
|
Intraoperační
|
|
Rychlost instilace mitomycinu C
Časové okno: Ihned po operaci
|
Jeden den po experimentální operaci
|
Ihned po operaci
|
|
Doba trvání výplachu močového měchýře
Časové okno: Tři dny po experimentální operaci.
|
Doba trvání výplachu močového měchýře.
Pacienti podstupující transuretrální resekční operaci mají průměrnou dobu hospitalizace tři dny.
Výplach močového měchýře je vždy zastaven před propuštěním pacienta
|
Tři dny po experimentální operaci.
|
|
Doba trvání uretrální katetrizace
Časové okno: Tři dny po experimentální operaci
|
Doba trvání uretrální katetrizace.
Pacienti podstupující transuretrální resekční operaci mají průměrnou dobu hospitalizace tři dny.
Uretrální katétr se často odstraňuje před propuštěním pacienta
|
Tři dny po experimentální operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Tři dny po experimentální operaci
|
Pacienti podstupující transuretrální resekční operaci mají průměrnou dobu hospitalizace tři dny.
|
Tři dny po experimentální operaci
|
|
30denní komplikace
Časové okno: Třicet dní po experimentální operaci
|
Komplikace, které nastanou do 30 dnů po operaci
|
Třicet dní po experimentální operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2018.580-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .