Transurethral modificeret en blok resektion til store blæretumorer.
21. januar 2024 opdateret af: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Modificeret en bloc resektion er en hybridteknik, der involverer stykkevis resektion af den eksofytiske del af blæretumoren, efterfulgt af en bloc resektion af tumorbasen.
I denne undersøgelse skal vi undersøge effektiviteten af modificeret en bloc resektion for patienter med blæretumorer på ≥3 cm i størrelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den største begrænsende faktor ved en bloc resektion er størrelsen af blæretumoren. Resektion af blæretumoren er teknisk mulig, men udtagningen af prøve i ét stykke er begrænset af den smalle størrelse af urinrøret. Den største fordel ved en bloc resektion er dog at sikre fuldstændig lokal resektion frem for den teoretiske fordel ved at undgå tumorgenimplantation. Derfor har konceptet med modificeret en bloc resektion for store blæretumorer på ≥3 cm udviklet sig. Det er en hybridteknik, der involverer stykkevis resektion af den eksofytiske del af blæretumoren, efterfulgt af en bloc resektion af tumorbasen. Ved at fjerne den eksofytiske del af blæretumoren kan størrelsen af hovedtumormassen reduceres. Ved at udføre en bloc resektion af tumorbasen kan fordelen ved at sikre fuldstændig tumorresektion under submucosaplanet bevares, og tumorbaseprøven forbliver intakt til histologisk vurdering af resektionsmarginerne. Modificeret en bloc resektion er en lovende kirurgisk teknik, som potentielt kan sikre fuldstændig tumorresektion, reducere behovet for sekundært transurethral resektion og forbedre den onkologiske kontrol af ikke-muskelinvasiv blærekræft på lang sigt. Det kan også sikre korrekt stadieinddeling af muskelinvasiv blærekræft ved den første operation, og dermed undgå behovet for transurethral resektion i understadie hos understadierede patienter.
I denne undersøgelse skal vi evaluere effektiviteten af modificeret en bloc resektion for patienter med blæretumorer på ≥3 cm. Alle patienter vil have MR før modificeret en bloc resektion. Alle patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft vil blive tilbudt second-look transurethral resektion om 2-6 ugers tid. Alle patienter med muskelinvasiv blærekræft, men ikke fjernmetastaser, vil blive tilbudt radikal cystektomi, bækkenlymfadenektomi og urinafledning; for dem, der nægter, eller som anses for uegnede til radikal kirurgi, vil der blive tilbudt second-look transurethral resektion. Alle patienter vil have en anden MR før den anden operation. Resultaterne af de modificerede en bloc resektionsprøver vil blive sammenlignet med de endelige patologiresultater i den anden operation. Tilstedeværelsen af enhver resterende eller opstadie af sygdom vil blive bestemt. Resultaterne af de to sæt MR vil også blive sammenlignet med de endelige patologiresultater. Nøjagtigheden af MR i evalueringen af blærekræft vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeremy YC Teoh, MBBS
- Telefonnummer: 35052625
- E-mail: jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steven Leung
- Telefonnummer: 35051663
- E-mail: stevenleung@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Jeremy YC Teoh, MBBS
- Telefonnummer: 35052625
- E-mail: jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Steven Leung
- Telefonnummer: 35051663
- E-mail: stevenleung@surgery.cuhk.edu.hk
-
Underforsker:
- Joseph KM Li
-
Underforsker:
- Carmen Cho
-
Underforsker:
- Winnie Chu
-
Underforsker:
- Ka-Lun Lo
-
Underforsker:
- Peter KF Chiu
-
Underforsker:
- Chi-Hang Yee
-
Underforsker:
- Samson Chan
-
Underforsker:
- Ho-Man Tam
-
Underforsker:
- Hon-Ming Wong
-
Underforsker:
- Chi-Fai Ng
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år med informeret samtykke
- Blæretumorer med maksimal dimension på ≥ 3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Blæretumor opdaget under intravesikal Bacillus Calmette-Guerin-behandling (disse patienter berettiger mere aggressiv behandling, dvs. radikal cystektomi)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed på <60 ml/min.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (historie af akut myokardieinfarkt, tilstedeværelse af ukontrolleret angina inden for 3 måneder før screening, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, tilstedeværelse af ventrikulære arytmier eller tilstedeværelse af andengrads eller tredjegrads hjerteblokering)
- Tilstedeværelse af GOLD Stage III eller IV kronisk obstruktiv lungesygdom
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulant
- Tilstedeværelse af anden aktiv malignitet
- ECOG præstationsstatus ≥ 2 (Ambulant og i stand til al egen pleje, men ude af stand til at udføre vores arbejdsaktiviteter. Flænset til seng eller stol mindre end 50 % af de vågne timer)
- Graviditet
- Tilstedeværelse af metallisk fremmedlegeme eller implantat, som ikke er MRI-kompatibelt
- Kendt historie om klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret en bloc resektion
For patienter, der gennemgår modificeret en bloc resektion, vil der blive udført stykkevis resektion af den eksofytiske del af blæretumoren, efterfulgt af en bloc resektion af tumorbasen.
|
Olympus TURis bipolær HF-resektionselektrode (model: WA22306D)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat på hastigheden af fuldstændig resektion for ikke-muskelinvasiv blærekræft og korrekt stadieinddeling for muskelinvasiv blærekræft
Tidsramme: Syv uger efter forsøgsoperationen
|
Fuldstændig resektion for ikke-muskelinvasiv blærekræft er defineret som fraværet af enhver malignitet ved second-look transurethral resektionskirurgi hos patienter, som har ikke-muskelinvasiv blærekræft efter den første modificerede en bloc resektion.
Korrekt stadieinddeling for muskelinvasiv blærekræft er defineret som påvisning af muskelinvasiv blærekræft ved den første modificerede en bloc resektion hos alle patienter, som har en definitiv histologisk diagnose af muskelinvasiv blærekræft efter modificeret en bloc resektion eller anden- se transurethral resektionsoperation.
Andet kig transurethral resektionsoperation forventes at udføres inden for seks uger efter den eksperimentelle operation, og der er tilladt en uge mere til histologisk vurdering af sekundært kig transurethral resektionsprøve.
|
Syv uger efter forsøgsoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Driftens varighed
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Korrekt iscenesættelseshastighed for ikke-muskelinvasiv blærekræft
Tidsramme: Syv uger efter forsøgsoperationen
|
Den korrekte iscenesættelseshastighed for ikke-muskelinvasiv blærekræft er defineret som fraværet af enhver opstaging af T-stadiet ved anden-look transurethral resektionskirurgi hos patienter, der har ikke-muskelinvasiv blærekræft efter den første modificerede en bloc resektion.
Andet kig transurethral resektionsoperation forventes at udføres inden for seks uger efter den eksperimentelle operation, og der er tilladt en uge mere til histologisk vurdering af sekundært kig transurethral resektionsprøve.
|
Syv uger efter forsøgsoperationen
|
|
Fuldstændig resektionsrate for muskelinvasiv blærekræft
Tidsramme: Syv uger efter forsøgsoperationen
|
Den komplette resektionsrate for muskelinvasiv blærecancer er defineret som fraværet af malignitet ved anden-look transurethral resektionskirurgi eller radikal kirurgi hos patienter, som har muskelinvasiv blærekræft efter den første modificerede en bloc resektion.
Second look transurethral resektionskirurgi eller radikal operation forventes at udføres inden for seks uger efter den eksperimentelle operation, og der er tilladt en uge mere til histologisk vurdering af second look transurethral resektionsprøve.
|
Syv uger efter forsøgsoperationen
|
|
Succesfuld modificeret en bloc resektionsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Teknisk succesrate for modificeret en bloc resektion
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Negativ periferien resektionsmarginrate
Tidsramme: En uge efter forsøgsoperationen
|
Rate af negativ perifer resektionsmargin af den modificerede en bloc resektionspatologiske prøve
|
En uge efter forsøgsoperationen
|
|
Negativ dyb resektionsmarginrate
Tidsramme: En uge efter forsøgsoperationen
|
Rate af negativ dyb resektionsmargin af den modificerede en bloc resektionspatologiske prøve
|
En uge efter forsøgsoperationen
|
|
Detrusor muskel prøvetagningshastighed
Tidsramme: En uge efter forsøgsoperationen
|
Rate for tilstedeværelse af detrusormuskel i den modificerede en bloc resektionspatologiske prøve
|
En uge efter forsøgsoperationen
|
|
Forekomst af obturatorrefleks
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal deltagere med obturatorrefleks, som den opererende kirurg støder på under den modificerede en bloc resektionsoperation
|
Intraoperativt
|
|
Rate af mitomycin C instillation
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
En dag efter forsøgsoperationen
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Varighed af blæreskylning
Tidsramme: Tre dage efter den eksperimentelle operation.
|
Varighed af blæreskylning.
Patienter, der gennemgår transurethral resektionsoperation, har en gennemsnitlig indlæggelsestid på tre dage.
Blæreskylning standses altid før patienten udskrives
|
Tre dage efter den eksperimentelle operation.
|
|
Varighed af urethral kateterisation
Tidsramme: Tre dage efter den eksperimentelle operation
|
Varighed af urethral kateterisation.
Patienter, der gennemgår transurethral resektionsoperation, har en gennemsnitlig indlæggelsestid på tre dage.
Urethral kateter fjernes ofte før patienten udskrives
|
Tre dage efter den eksperimentelle operation
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage efter den eksperimentelle operation
|
Patienter, der gennemgår transurethral resektionsoperation, har en gennemsnitlig indlæggelsestid på tre dage.
|
Tre dage efter den eksperimentelle operation
|
|
30 dages komplikationer
Tidsramme: Tredive dage efter den eksperimentelle operation
|
Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen
|
Tredive dage efter den eksperimentelle operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy YC Teoh, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Stein JP, Lieskovsky G, Cote R, Groshen S, Feng AC, Boyd S, Skinner E, Bochner B, Thangathurai D, Mikhail M, Raghavan D, Skinner DG. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):666-75. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.666.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC 2018.580-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .