ティルゼパチドを使用して非常に太りすぎの参加者の食物とカロリー消費量を測定するための研究
2023年5月26日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満患者のエネルギー消費と食物摂取量に対する週 1 回のチルゼパチドの効果を調査するための無作為化プラセボ対照並列アーム研究
これは、非常に太りすぎの参加者におけるチルゼパチドの研究です。
主な目的は、チルゼパチドが参加者の消費カロリー数と食事量にどのように影響するかについてさらに学ぶことです.
研究は28週間続き、スタディセンターへの約21回の訪問が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数が 30 ～ 45 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
- -スクリーニング前の過去1か月の体重が安定している
- -研究期間にコミットし、クリニックスタッフの指示に従って研究手順を受けることに同意し、同意する
除外基準:
- 胃バイパス手術または肥満手術を受けたことがある
- 2型糖尿病の診断を受けている
- -履歴または現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液または神経の障害があり、薬物の吸収、代謝または排泄を大幅に変化させることができます;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
- -スクリーニング前の過去6か月間に減量を促進する処方薬または市販薬を受け取ったことがある
- 自殺未遂の生涯歴がある
- -スクリーニング時の患者健康アンケート-9（PHQ-9）スコアが15以上
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の選択された項目に対する肯定的な回答
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、皮下 (SC) 注射により週に 1 回 (QW) プラセボを投与されました。
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管理SC
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実験的：15 ミリグラム (mg) チルゼパチド
参加者には、SC注射により15 mgのチルゼパチドQWが投与されました。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 18 週目までの睡眠代謝率 (SMR) の変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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SMR は、部屋全体の間接熱量測定 (呼吸室) を使用して測定されました。
ベースラインから 18 週目までの SMR の変化を評価しました。
最小二乗（LS）平均は、ベースライン、治療、ベースラインから18週目までの除脂肪量の変化、ベースラインから18週目までの脂肪量の変化、およびランダム誤差を変数とする共分散分析（ANCOVA）モデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由摂取中の食事摂取量のベースラインから 18 週目までの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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昼食と夕食は自由に提供されました。
食品の各栄養成分情報からカロリー内訳（炭水化物、たんぱく質、脂質）の合計を算出しました。
LS 平均は、変数としてベースライン、治療およびランダム誤差を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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24 時間エネルギー消費量 (EE) のベースラインから 18 週目までの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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24 時間のエネルギー消費量を呼吸室で測定しました。
LS平均は、ベースライン、治療、ベースラインから18週目までの除脂肪量の変化、ベースラインから18週目までの脂肪量の変化、およびランダム誤差を変数とするANCOVAモデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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24 時間の呼吸商 (RQ) におけるベースラインから 18 週目までの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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呼吸商は、代謝室で連続 24 時間測定した酸素消費量に対する二酸化炭素生成量の比として計算されました。
ベースラインから 18 週目までの総二酸化炭素生成 (VCO2)/総酸素消費 (VO2) の比を評価しました。
24 時間 RQ = 総 VCO2 [リットル/24 時間] / 総 VO2 [リットル/24 時間]。
LS 平均は、変数としてベースライン、治療およびランダム誤差を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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睡眠 RQ のベースラインから 18 週目への変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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睡眠 RQ は、睡眠時点における VCO2 と VO2 の比として定義されます。
睡眠 RQ のベースラインから 18 週目までの変化が表示されます。
LS 平均は、変数としてベースライン、治療およびランダム誤差を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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RQ<0.80の場合の生理期間のベースラインから18週目までの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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RQ<0.80 は、RQ の高い脂質酸化のカットポイントとして定義されます。脂質の酸化が計算され、タンパク質の酸化が補正されます。各 23 時間の測定期間中の「脂質酸化持続時間」と呼ばれる、RQ < 0.80 の合計分数が記録されます。タンパク質の酸化は、熱量計の日ごとに 2 つの期間中に収集される尿窒素から測定されます。
LS 平均は、変数としてベースライン、治療およびランダム誤差を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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ベースラインから 18 週目までの脂肪、タンパク質、炭水化物の酸化の変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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ベースラインから 18 週目までの脂肪、タンパク質、炭水化物の酸化の変化が表示されます。
調整酸化量は、調整酸化量（g/日）＝酸化量（g/日）/24時間エネルギー消費量）×1000（kcal/日）という式で計算されます。 LS 平均は、変数としてベースライン、治療およびランダム誤差を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。 |
ベースライン、18 週目
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ベースラインから 18 週目までの体重 (BW) の変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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参加者のBWのベースラインから18週目までの変化が提示されました。
LS 平均は、変数としてベースライン、治療、時間、治療 * 時間、参加者およびランダム誤差を使用した混合測定反復モデル (MMRM) モデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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ベースラインから 18 週目までの除脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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ベースラインから 18 週目までの除脂肪量の変化が表示されます。
除脂肪量は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) 測定を使用して測定されました。
LS 平均は、変数としてベースライン、治療およびランダム誤差を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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ベースラインから18週目までの体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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ベースラインから 18 週目までの体脂肪量の変化が表示されます。
体脂肪量はDXA測定を使用して測定されました。
LS 平均は、変数としてベースライン、治療およびランダム誤差を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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体脂肪量のベースラインから 18 週目までの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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総体脂肪量は、DXA スキャンを使用してキログラム (kg) 単位で測定されました。
ベースラインから 18 週目までの体脂肪量の割合の変化が報告されます。
LS 平均は、変数としてベースライン、治療およびランダム誤差を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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脂質代謝パラメータのベースラインから 18 週目までの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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ベースライン (0 週目) から 18 週目までの脂質代謝パラメーターの変化が評価されます。
トリグリセリド、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、および遊離脂肪酸の値が報告されました。
以下の結果は、標準混合食事耐性試験 (sMMTT) における曲線下面積 (AUC) を示しています。
LS 平均は、変数としてベースライン、治療およびランダム誤差を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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空腹時インスリン抵抗性のベースラインから 18 週目までの変化
時間枠：ベースライン、標準混合食事耐性試験中の 18 週目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、空腹時血糖検査と空腹時インスリン検査を同時に行い、インスリン抵抗性 (IR) の程度とβ細胞機能 (膵臓の細胞の機能) を正確に推定する検査です。インスリン）。 HOMA-IR= [空腹時血糖 (mmol/L) x (空腹時インスリン (ピコモル/リットル {pmol/L})/6)] / 22.5。 LS 平均は、変数としてベースライン、治療およびランダム誤差を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。 |
ベースライン、標準混合食事耐性試験中の 18 週目
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食後インスリン感受性のベースラインから 18 週目までの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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インスリン感受性は、マツダ指数の修正を使用して、標準的な食事負荷後に得られたインスリンおよびグルコースレベルから測定されました。
これは、75 g の経口ブドウ糖負荷試験から得られたデータに基づいて次のように計算されました: 10,000 を {(空腹時血糖 X 空腹時インスリン) (血糖応答曲線下の総面積 (AUC) 0 ～ 4 時間)) の平方根で割った値X 総インスリン AUC(0-4 時間)}。
2.5 未満のマツダ指数は、全身のインスリン抵抗性を示します。
松田指数が低いほど、病状が最悪であることを示します。
松田指数の増加は、インスリン感受性の改善（最良）を示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
Stumvoll および経口グルコースインスリン感受性指数も、インスリン感受性の測定に使用されました。
LS 平均は、変数としてベースライン、治療およびランダム誤差を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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SMMTT中の食後総グルコースAUCのベースラインから18週目までの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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SMMTT中の時間0から食事開始後4時間までの合計AUC[AUC0-4時間]）を評価した。
LS 平均は、変数としてベースライン、治療およびランダム誤差を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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ベースラインから 18 週目までのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、18 週目
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HbA1c はヘモグロビンの一種であり、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
LS平均は、ベースライン、治療、時間、治療*時間、参加者およびランダム誤差を変数として使用するANCOVAモデルによって決定されました。
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ベースライン、18 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (実際)
2022年5月26日
研究の完了 (実際)
2022年5月26日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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