Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по измерению потребления пищи и калорий у участников с очень избыточным весом, принимающих тирзепатид

26 мая 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения влияния тирзепатида один раз в неделю на расход энергии и потребление пищи у пациентов с ожирением

Это исследование тирзепатида у участников с очень избыточным весом. Основная цель — узнать больше о том, как тирзепатид влияет на количество сжигаемых участниками калорий и количество потребляемой ими пищи. Исследование продлится 28 недель и будет включать около 21 посещения учебного центра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела от 30 до 45 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно
  • Иметь стабильную массу тела за последний 1 месяц до скрининга
  • Желание и согласие взять на себя обязательство по продолжительности исследования и пройти процедуры исследования в соответствии с инструкциями персонала клиники

Критерий исключения:

  • Перенесли желудочное шунтирование или бариатрическую операцию
  • Наличие диабета 2 типа
  • Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
  • Получали рецептурные или безрецептурные препараты, способствующие снижению веса, за последние 6 месяцев до скрининга.
  • Иметь в анамнезе попытки самоубийства
  • 15 или более баллов по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) при скрининге
  • Положительные ответы на отдельные пункты Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо один раз в неделю (QW) путем подкожной (п/к) инъекции.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: 15 миллиграмм (мг) тирзепатида
Участники получали 15 мг тирзепатида один раз в неделю путем подкожной инъекции.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости метаболизма сна (SMR) по сравнению с исходным уровнем к 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
SMR измеряли с помощью непрямой калориметрии во всем помещении (дыхательная камера). Оценивали изменение показателя SMR по сравнению с исходным уровнем к 18 неделе. Среднее значение наименьших квадратов (LS) определяли с помощью модели анализа ковариации (ANCOVA) с исходным уровнем, лечением, изменением от исходного уровня к 18 неделе безжировой массы, изменением от исходного уровня к 18 неделе в жировой массе и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления пищи во время еды вволю по сравнению с исходным уровнем к 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Обед и ужин вволю были предоставлены. Сумма калорийности (углеводы, белки и жиры) рассчитывалась на основе соответствующей информации о питательной ценности продуктов питания. Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с исходным уровнем, лечением и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение 24-часового расхода энергии (EE) по сравнению с базовым уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
В дыхательной камере измеряли суточные затраты энергии. Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с использованием исходного уровня, лечения, изменения массы без жира от исходного уровня к 18 неделе, изменения жировой массы от исходного уровня к 18 неделе и случайной ошибки в качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение 24-часового дыхательного коэффициента (RQ) по сравнению с исходным уровнем к 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Дыхательный коэффициент рассчитывали как отношение продукции углекислого газа к потреблению кислорода, измеренное в метаболической камере в течение 24 часов подряд. Оценивали соотношение общего производства углекислого газа (VCO2)/общего потребления кислорода (VO2) от исходного уровня до 18-й недели. 24-часовой RQ = общее количество VCO2 [литр/24 часа] / общее количество VO2 [литр/24 часа]. Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с исходным уровнем, лечением и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение показателя сна по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
RQ сна определяется как соотношение VCO2 и VO2 в моменты сна. Представлено изменение RQ сна по сравнению с исходным уровнем к 18 неделе. Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с исходным уровнем, лечением и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение продолжительности менструаций с RQ<0,80 по сравнению с исходным уровнем к 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
RQ<0,80 определяют как точку отсечки высокого уровня окисления липидов RQ; окисление липидов будет рассчитано и скорректировано на окисление белков; регистрируется общее количество минут с RQ <0,80, называемое «продолжительностью окисления липидов», в течение каждого 23-часового периода измерения; Окисление белка будет определяться по азоту мочи, который будет собираться в течение 2 периодов в течение каждого калориметрического дня. Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с исходным уровнем, лечением и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение окисления жиров, белков и углеводов по сравнению с исходным уровнем к 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя

Представлено изменение показателей окисления жиров, белков и углеводов по сравнению с исходным уровнем к 18-й неделе.

  • Окисление белка = 6,25*[мочевой азот]
  • Окисление жиров = 1,689*[общее потребление кислорода (VO2)] - 1,689*[общее производство углекислого газа (VCO2)] - 0,324*[окисление белков]
  • Окисление углеводов = 4,113*[VCO2] - 2,907*[VO2] - 0,375*[окисление белка].

Скорректированное окисление рассчитывается по формуле: Скорректированная скорость окисления (г/день) = скорость окисления (г/день) / 24-часовой расход энергии) x 1000 (ккал/день).

Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с исходным уровнем, лечением и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение массы тела (МТ) от исходного уровня к 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Были представлены изменения по сравнению с исходным уровнем массы тела участников до 18-й недели. Среднее значение LS определяли с помощью модели повторной модели смешанных измерений (MMRM) с исходным уровнем, лечением, временем, временем лечения*, участником и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение массы тела без жира по сравнению с исходным уровнем к 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Представлено изменение массы тела без жира по сравнению с исходным уровнем к 18-й неделе. Массу тела без жира измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с исходным уровнем, лечением и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем к 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Представлено изменение жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем к 18-й неделе. Массу телесного жира измеряли с помощью измерений DXA. Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с исходным уровнем, лечением и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение процентного содержания жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем к 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Общую жировую массу тела измеряли в килограммах (кг) с помощью сканирования DXA. Сообщается об изменении процентного содержания жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем к 18 неделе. Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с исходным уровнем, лечением и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение параметров липидного обмена по сравнению с исходным уровнем к 18 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Оценивают изменение параметров липидного обмена от исходного уровня (0-я неделя) до 18-й недели. Сообщалось о значениях триглицеридов, липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и свободных жирных кислот. Результаты ниже представляют площадь под кривой (AUC) во время стандартизированного теста на толерантность к смешанной пище (sMMTT). Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с исходным уровнем, лечением и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение резистентности к инсулину натощак по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя во время стандартизированного теста на толерантность к смешанной пище.

Модель гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) — это тест, в котором одновременно используются тест на глюкозу в крови натощак и тест на инсулин натощак для точной оценки степени инсулинорезистентности (ИР) и функции β-клеток (клеток поджелудочной железы, которые производят инсулин).

HOMA-IR = [глюкоза натощак (ммоль/л) x (инсулин натощак (пикомоль на литр {пмоль/л})/6)] / 22,5. Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с исходным уровнем, лечением и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя во время стандартизированного теста на толерантность к смешанной пище.
Изменение чувствительности к инсулину после приема пищи по сравнению с исходным уровнем к 18 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Чувствительность к инсулину измеряли по уровням инсулина и глюкозы, полученным после стандартного пищевого заражения, с использованием модификации индекса Мацуда. Это было рассчитано на основе данных, полученных в результате перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г, следующим образом: 10 000 разделить на квадратный корень из {(глюкоза натощак X инсулин натощак) (общая площадь под кривой ответа на глюкозу (AUC) 0–4 часа)) X общая AUC инсулина (0-4 часа)}. Индекс Мацуда <2,5 указывает на резистентность всего организма к инсулину. Более низкий индекс Мацуда указывает на худшее состояние болезни. Увеличение индекса Мацуда указывает на улучшение чувствительности к инсулину (в лучшем случае). Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на ухудшение. Для измерения чувствительности к инсулину также использовались индексы Штумволла и пероральной глюкозо-инсулиновой чувствительности. Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с исходным уровнем, лечением и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение AUC общего уровня глюкозы после еды во время sMMTT по сравнению с исходным уровнем к 18 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Оценивали общую AUC от нуля до 4 часов после начала приема пищи [AUC0-4 часа]) во время sMMTT. Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с исходным уровнем, лечением и случайной ошибкой в ​​качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем к 18 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
HbA1c — это форма гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с использованием исходного уровня, лечения, времени, лечения*времени, участника и случайной ошибки в качестве переменных.
Исходный уровень, 18-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17092
  • I8F-MC-GPGU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться