Un estudio para medir el consumo de alimentos y calorías en participantes con mucho sobrepeso que usan tirzepatida

Comparador de placebos: Placebo

Los participantes recibieron placebo una vez por semana (QW) mediante inyección subcutánea (SC).

Droga: Placebo

CS administrado

Experimental: 15 miligramos (mg) de tirzepatida

Los participantes recibieron 15 mg de tirzepatida QW mediante inyección subcutánea.

Droga: Tirzepatida

CS administrado

Otros nombres:

• LY3298176

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la tasa metabólica del sueño (SMR)

La SMR se midió mediante calorimetría indirecta de toda la habitación (cámara respiratoria). Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en SMR. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante análisis del modelo de covarianza (ANCOVA) con el valor inicial, el tratamiento, el cambio desde el valor inicial hasta la semana 18 en la masa libre de grasa, el cambio desde el valor inicial hasta la semana 18 en la masa grasa y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la ingesta de alimentos durante la comida ad libitum

Se proporcionó almuerzo y cena ad libitum. La suma del desglose calórico (carbohidratos, proteínas y grasas) se calculó a partir de la información nutricional respectiva de los alimentos. La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el valor inicial hasta la semana 18 en el gasto energético (EE) de 24 horas

Se midió el gasto energético de 24 horas en una cámara respiratoria. La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento, el cambio desde el valor inicial hasta la semana 18 en masa libre de grasa, el cambio desde el valor inicial hasta la semana 18 en masa grasa y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en el cociente respiratorio (RQ) de 24 horas

El cociente respiratorio se calculó como la relación entre la producción de dióxido de carbono y el consumo de oxígeno medido en una cámara metabólica durante 24 horas continuas. Se evaluó la relación entre la producción total de dióxido de carbono (VCO2) y el consumo total de oxígeno (VO2), desde el inicio hasta la semana 18. RQ 24 horas = VCO2 total [Litro/24hora] / VO2 total [Litro/24hora]. La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en Sleep RQ

El RQ del sueño se define como la relación entre VCO2 y VO2 durante los momentos de sueño. Se presenta el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en el RQ del sueño. La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la duración de los períodos con RQ <0,80

RQ<0,80 se define como el punto de corte para una oxidación lipídica elevada de RQ; La oxidación de lípidos se calculará y corregirá según la oxidación de proteínas; el número total de minutos con RQ <0,80, denominado "duración de la oxidación de lípidos", durante cada Se registrará el período de medición de 23 horas; La oxidación de proteínas se determinará a partir del nitrógeno en la orina que se recolectará durante 2 períodos por cada día calorimétrico. La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la oxidación de grasas, proteínas y carbohidratos

Se presenta el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la oxidación de grasas, proteínas y carbohidratos.

• Oxidación de proteínas = 6,25*[nitrógeno urinario]
• Oxidación de grasas = 1,689*[consumo total de oxígeno (VO2)] - 1,689*[producción total de dióxido de carbono (VCO2)] - 0,324*[oxidación de proteínas]
• Oxidación de carbohidratos = 4,113*[VCO2] - 2,907*[VO2] - 0,375*[oxidación de proteínas].

La oxidación ajustada se calcula utilizando la fórmula: Tasa de oxidación ajustada (g/día) = tasa de oxidación (g/día) / Gasto energético de 24 horas) x 1000 (kcal/día).

La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en el peso corporal (PC)

Se presentaron los cambios desde el inicio en BW hasta la semana 18 en los participantes. La media LS se determinó mediante el modelo de medidas mixtas repetidas (MMRM) con valor inicial, tratamiento, tiempo, tratamiento*tiempo, participante y error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la masa libre de grasa corporal

Se presenta el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la masa libre de grasa corporal. La masa libre de grasa corporal se midió mediante mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la masa de grasa corporal

Se presenta el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la masa grasa corporal. La masa grasa corporal se midió mediante mediciones DXA. La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en el porcentaje de masa grasa corporal

La masa grasa corporal total se midió en kilogramos (kg) mediante exploración DXA. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 18 en el porcentaje de masa grasa corporal. La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en los parámetros del metabolismo de los lípidos

Se evalúa el cambio en los parámetros del metabolismo de los lípidos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 18. Se informaron los valores de triglicéridos, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y ácidos grasos libres. Los resultados a continuación presentan el área bajo la curva (AUC) durante la prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas (sMMTT). La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la resistencia a la insulina en ayunas

La evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) es una prueba que utiliza una prueba simultánea de glucosa en sangre en ayunas y una prueba de insulina en ayunas para estimar con precisión el grado de resistencia a la insulina (IR) y la función de las células β (las células del páncreas que producen insulina).

HOMA-IR= [Glucosa en ayunas (mmol/L) x (insulina en ayunas (picomoles por litro {pmol/L})/6)] / 22,5. La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la sensibilidad a la insulina posprandial

La sensibilidad a la insulina se midió a partir de los niveles de insulina y glucosa obtenidos después de la provocación con una comida estándar utilizando una modificación del índice de Matsuda. Esto se calculó en base a los datos obtenidos de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g, de la siguiente manera: 10,000 dividido por la raíz cuadrada de {(glucosa en ayunas X insulina en ayunas) (área total bajo la curva de respuesta de glucosa (AUC) de 0 a 4 horas)) X AUC de insulina total (0-4 h)}. Un índice de Matsuda <2,5 indica resistencia a la insulina en todo el cuerpo. Un índice de Matsuda más bajo indica el peor estado de enfermedad. Un aumento en el índice Matsuda indica una mejora en la sensibilidad a la insulina (mejor). Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora y un cambio negativo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento. También se utilizaron los índices de sensibilidad a la insulina de la glucosa oral y de Stumvoll para medir la sensibilidad a la insulina. La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en el AUC de glucosa total después de las comidas durante el sMMTT

Se evaluó el AUC total desde el momento cero hasta las 4 horas después del inicio de la comida [AUC0-4 horas]) durante el sMMTT. La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento y el error aleatorio como variables.

Cambio desde el inicio hasta la semana 18 en la hemoglobina A1c (HbA1c)

La HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con valor inicial, tratamiento, tiempo, tratamiento*tiempo, participante y error aleatorio como variables.