Een studie om voedsel- en calorieconsumptie te meten bij deelnemers met zeer overgewicht die Tirzepatide gebruiken
26 mei 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle armen om het effect van eenmaal per week tirzepatide op de energie-uitgaven en voedselinname bij zwaarlijvige proefpersonen te onderzoeken
Dit is een studie van tirzepatide bij deelnemers met zeer overgewicht.
Het belangrijkste doel is om meer te weten te komen over hoe tirzepatide het aantal calorieën dat deelnemers verbranden en de hoeveelheid voedsel die ze eten beïnvloedt.
De studie duurt 28 weken en omvat ongeveer 21 bezoeken aan het studiecentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index van 30 tot 45 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Bereid en instemmend om zich te committeren aan de duur van de studie en de studieprocedures te ondergaan zoals geïnstrueerd door het personeel van de kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Een maagbypass of een bariatrische operatie hebben ondergaan
- De diagnose diabetes type 2 hebben
- Een voorgeschiedenis of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen hebben die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel; of interfereren met de interpretatie van gegevens
- Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hebben gekregen die gewichtsverlies bevorderen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Heb een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score van 15 of meer bij screening
- Positieve reacties op geselecteerde items op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen placebo eenmaal per week (QW) via subcutane (SC) injectie.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 15 milligram (mg) Tirzepatide
Deelnemers kregen 15 mg tirzepatide QW via SC-injectie.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van uitgangswaarde tot week 18 in slaapmetabolisme (SMR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
SMR werd gemeten met behulp van indirecte calorimetrie in de hele kamer (ademhalingskamer).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 18 in SMR werd geëvalueerd.
Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd bepaald door analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met baseline, behandeling, verandering vanaf baseline tot week 18 in vetvrije massa, verandering vanaf baseline tot week 18 in vetmassa en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 18 in voedselinname tijdens ad libitum maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Er werd ad libitum voor lunch en diner gezorgd.
De som van de calorieverdeling (koolhydraten, eiwitten en vetten) werd berekend op basis van de respectieve voedingsinformatie van de voedingsmiddelen.
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met baseline, behandeling en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering van baseline naar week 18 in 24-uurs energie-uitgaven (EE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Het energieverbruik over 24 uur werd gemeten in een ademhalingskamer.
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met baseline, behandeling, verandering vanaf baseline tot week 18 in vetvrije massa, verandering vanaf baseline tot week 18 in vetmassa en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering van baseline naar week 18 in 24-uurs ademhalingsquotiënt (RQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Het ademhalingsquotiënt werd berekend als de verhouding tussen de kooldioxideproductie en het zuurstofverbruik, gemeten in een metabolische kamer gedurende 24 uur.
De verhouding tussen de totale kooldioxideproductie (VCO2) en het totale zuurstofverbruik (VO2), vanaf de uitgangswaarde tot week 18, werd geëvalueerd.
24-uurs RQ = totaal VCO2 [liter/24uur] / totaal VO2 [liter/24uur].
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met baseline, behandeling en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verander van baseline naar week 18 in Slaap RQ
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Slaap RQ wordt gedefinieerd als de verhouding tussen VCO2 en VO2 tijdens slaapmomenten.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot week 18 in slaap-RQ wordt weergegeven.
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met baseline, behandeling en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 18 in duur van perioden met RQ<0,80
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
RQ<0,80 wordt gedefinieerd als het grenspunt voor hoge lipidenoxidatie van RQ; lipidenoxidatie zal worden berekend en gecorrigeerd voor eiwitoxidatie; het totale aantal minuten met RQ <0,80, de zogenaamde "lipidenoxidatieduur", tijdens elke meetperiode van 23 uur zal worden geregistreerd; De eiwitoxidatie zal worden bepaald uit urinestikstof die gedurende 2 perioden per calorimeterdag wordt verzameld.
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met baseline, behandeling en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 18 in vet-, eiwit- en koolhydraatoxidatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 18 in vet-, eiwit- en koolhydraatoxidatie wordt weergegeven.
Aangepaste oxidatie wordt berekend met behulp van de formule: Aangepaste oxidatiesnelheid (g/dag) = oxidatiesnelheid (g/dag) / 24-uurs energieverbruik) x 1000 (kcal/dag). Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met baseline, behandeling en willekeurige fout als variabelen. |
Basislijn, week 18
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 18 in lichaamsgewicht (BW)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in lichaamsgewicht tot en met week 18 bij de deelnemers werden gepresenteerd.
Het LS-gemiddelde werd bepaald door middel van het Mixed Measures Repeated Model (MMRM)-model met basislijn, behandeling, tijd, behandeling*tijd, deelnemer en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verander van uitgangswaarde naar week 18 in lichaamsvetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 18 in de lichaamsvetvrije massa wordt weergegeven.
De lichaamsvetvrije massa werd gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-metingen.
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met baseline, behandeling en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 18 in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
De verandering in lichaamsvetmassa ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 18 wordt weergegeven.
De lichaamsvetmassa werd gemeten met behulp van DXA-metingen.
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met baseline, behandeling en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering van uitgangswaarde tot week 18 in percentage lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
De totale lichaamsvetmassa werd gemeten in kilogram (kg) met behulp van DXA-scanning.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 18 in percentage van de lichaamsvetmassa wordt gerapporteerd.
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met baseline, behandeling en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 18 in parameters voor lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
De verandering in de parameters van het lipidenmetabolisme vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 18 wordt geëvalueerd.
Er werden waarden voor triglyceriden, lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en vrije vetzuren gerapporteerd.
De onderstaande resultaten geven de oppervlakte onder de curve (AUC) weer tijdens de gestandaardiseerde tolerantietest voor gemengde maaltijden (sMMTT).
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met baseline, behandeling en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering van baseline naar week 18 in nuchtere insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 18 tijdens de gestandaardiseerde tolerantietest voor gemengde maaltijden
|
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) is een test die gebruik maakt van een gelijktijdige nuchtere bloedglucosetest en een nuchtere insulinetest om nauwkeurig de mate van insulineresistentie (IR) en de β-celfunctie (de cellen van de alvleesklier die produceren insuline). HOMA-IR= [Nuchtere glucose (mmol/L) x (nuchtere insuline (picomol per liter {pmol/L})/6)] / 22,5. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met baseline, behandeling en willekeurige fout als variabelen. |
Basislijn, week 18 tijdens de gestandaardiseerde tolerantietest voor gemengde maaltijden
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 18 in postprandiale insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
De insulinegevoeligheid werd gemeten aan de hand van de insuline- en glucosespiegels verkregen na standaardmaaltijdprovocatie met behulp van een wijziging van de Matsuda-index.
Dit werd als volgt berekend op basis van gegevens verkregen uit een orale glucosetolerantietest van 75 g: 10.000 gedeeld door de vierkantswortel van {(nuchtere glucose X nuchtere insuline) (totaal gebied onder de glucoseresponscurve (AUC) 0-4 uur)) X totale insuline-AUC(0-4 uur)}.
Een Matsuda-index van <2,5 duidt op insulineresistentie in het hele lichaam.
Een lagere Matsuda-index duidt op de ergste ziektetoestand.
Een stijging van de Matsuda Index duidt op een verbetering van de insulinegevoeligheid (het beste).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verslechtering.
Stumvoll- en orale glucose-insulinegevoeligheidsindexen werden ook gebruikt voor het meten van de insulinegevoeligheid.
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met baseline, behandeling en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering van uitgangswaarde tot week 18 in totale glucose-AUC na maaltijd tijdens sMMTT
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
De totale AUC vanaf tijdstip nul tot 4 uur na het begin van de maaltijd (AUC0-4 uur) tijdens sMMTT werd geëvalueerd.
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met baseline, behandeling en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering van baseline tot week 18 in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te bepalen.
Het LS-gemiddelde werd bepaald door het ANCOVA-model met basislijn, behandeling, tijd, behandeling*tijd, deelnemer en willekeurige fout als variabelen.
|
Basislijn, week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17092
- I8F-MC-GPGU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .