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Eine Studie zur Messung des Nahrungs- und Kalorienverbrauchs bei sehr übergewichtigen Teilnehmern mit Tirzepatid

26. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelarm-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tirzepatid einmal wöchentlich auf den Energieverbrauch und die Nahrungsaufnahme bei adipösen Probanden

Dies ist eine Studie mit Tirzepatid bei sehr übergewichtigen Teilnehmern. Der Hauptzweck besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie Tirzepatid die Anzahl der Kalorien, die die Teilnehmer verbrennen, und die Menge an Nahrung, die sie essen, beeinflusst. Die Studie dauert 28 Wochen und umfasst etwa 21 Besuche im Studienzentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index von 30 bis 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich
  • Haben Sie in den letzten 1 Monat vor dem Screening ein stabiles Körpergewicht
  • Bereit und einverstanden, sich für die Dauer der Studie zu verpflichten und sich den vom Klinikpersonal angewiesenen Studienverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • sich einem Magenbypass oder einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Haben Sie eine Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Einnahme des Studienmedikaments ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente erhalten, die die Gewichtsabnahme fördern
  • Haben Sie eine lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Punktzahl von 15 oder mehr beim Screening
  • Positive Antworten auf ausgewählte Punkte der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich (QW) ein Placebo durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: 15 Milligramm (mg) Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten 15 mg Tirzepatid QW per SC-Injektion.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafstoffwechselrate (SMR) vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Die SMR wurde mittels indirekter Ganzraumkalorimetrie (Atemkammer) gemessen. Die Veränderung der SMR vom Ausgangswert bis zur 18. Woche wurde ausgewertet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch eine Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Ausgangswert, Behandlung, Änderung der fettfreien Masse vom Ausgangswert bis Woche 18, Änderung der Fettmasse vom Ausgangswert bis Woche 18 und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme während der Ad-libitum-Mahlzeit vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Mittag- und Abendessen wurden nach Belieben angeboten. Die Summe der Kalorienaufteilung (Kohlenhydrate, Proteine ​​und Fette) wurde aus den jeweiligen Nährwertangaben der Lebensmittel berechnet. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie, Behandlung und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung des 24-Stunden-Energieaufwands (EE) vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Der 24-Stunden-Energieverbrauch wurde in einer Atemkammer gemessen. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Ausgangswert, Behandlung, Änderung der fettfreien Masse vom Ausgangswert bis Woche 18, Änderung der Fettmasse vom Ausgangswert bis Woche 18 und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung des 24-Stunden-Respirationsquotienten (RQ) vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Der Atmungsquotient wurde als Verhältnis der Kohlendioxidproduktion zum Sauerstoffverbrauch berechnet, gemessen in einer Stoffwechselkammer über 24 Stunden. Bewertet wurde das Verhältnis der gesamten Kohlendioxidproduktion (VCO2)/des gesamten Sauerstoffverbrauchs (VO2) vom Ausgangswert bis Woche 18. 24-Stunden-RQ = Gesamt-VCO2 [Liter/24 Stunden] / Gesamt-VO2 [Liter/24 Stunden]. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie, Behandlung und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18 im Schlaf-RQ
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Der Schlaf-RQ ist definiert als das Verhältnis von VCO2 zu VO2 während der Schlafzeitpunkte. Die Veränderung des Schlaf-RQ vom Ausgangswert bis zur 18. Woche wird dargestellt. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie, Behandlung und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung der Periodendauer mit RQ <0,80 vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
RQ<0,80 ist als Grenzwert für eine hohe Lipidoxidation von RQ definiert; Die Lipidoxidation wird berechnet und um die Proteinoxidation korrigiert. die Gesamtzahl der Minuten mit RQ <0,80, die als „Lipidoxidationsdauer“ bezeichnet wird, während jedes 23-stündigen Messzeitraums wird aufgezeichnet; Die Proteinoxidation wird anhand des Urinstickstoffs bestimmt, der während zweier Perioden für jeden Kalorimetertag gesammelt wird. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie, Behandlung und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung der Fett-, Protein- und Kohlenhydratoxidation vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18

Die Veränderung der Fett-, Protein- und Kohlenhydratoxidation vom Ausgangswert bis zur 18. Woche wird dargestellt.

  • Proteinoxidation = 6,25*[Harnstickstoff]
  • Fettoxidation = 1,689*[Gesamtsauerstoffverbrauch (VO2)] – 1,689*[Gesamtkohlendioxidproduktion (VCO2)] – 0,324*[Proteinoxidation]
  • Kohlenhydratoxidation = 4,113*[VCO2] – 2,907*[VO2] – 0,375*[Proteinoxidation].

Die angepasste Oxidation wird anhand der Formel berechnet: Angepasste Oxidationsrate (g/Tag) = Oxidationsrate (g/Tag) / 24-Stunden-Energieaufwand x 1000 (kcal/Tag).

Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie, Behandlung und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung des Körpergewichts (BW) vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Es wurden Veränderungen der BW bis Woche 18 bei den Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert vorgestellt. Der LS-Mittelwert wurde durch ein MMRM-Modell (Mixed Measures Repeated Model) mit Basislinie, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit, Teilnehmer und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung der körperfettfreien Masse vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Dargestellt wird die Veränderung der körperfettfreien Masse vom Ausgangswert bis zur 18. Woche. Die freie Körperfettmasse wurde mithilfe von Messungen der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie, Behandlung und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Die Veränderung der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis zur 18. Woche wird dargestellt. Die Körperfettmasse wurde mithilfe von DXA-Messungen gemessen. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie, Behandlung und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung des Prozentsatzes der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Die gesamte Körperfettmasse wurde mittels DXA-Scanning in Kilogramm (kg) gemessen. Es wird über eine Veränderung des Prozentsatzes der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis zur 18. Woche berichtet. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie, Behandlung und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung der Lipidstoffwechselparameter vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Die Änderung der Lipidstoffwechselparameter vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 18 wird bewertet. Es wurden Werte für Triglyceride, Lipoproteine ​​sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL), Cholesterin und freie Fettsäuren angegeben. Die folgenden Ergebnisse zeigen die Fläche unter der Kurve (AUC) während des standardisierten Mischmahlzeit-Toleranztests (sMMTT). Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie, Behandlung und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung der Nüchtern-Insulinresistenz vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18 während des standardisierten Toleranztests für gemischte Mahlzeiten

Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) ist ein Test, der einen gleichzeitigen Nüchternblutzuckertest und einen Nüchterninsulintest verwendet, um den Grad der Insulinresistenz (IR) und die Funktion der β-Zellen (die produzierenden Zellen der Bauchspeicheldrüse) genau abzuschätzen Insulin).

HOMA-IR= [Nüchternglukose (mmol/L) x (Nüchterninsulin (Pikomol pro Liter {pmol/L})/6)] / 22,5. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie, Behandlung und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18 während des standardisierten Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
Änderung der postprandialen Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Die Insulinsensitivität wurde anhand der Insulin- und Glukosewerte gemessen, die nach einer Standard-Mahlzeitprovokation unter Verwendung einer Modifikation des Matsuda-Index ermittelt wurden. Dies wurde auf der Grundlage von Daten aus einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest wie folgt berechnet: 10.000 dividiert durch die Quadratwurzel von {(Nüchternglukose x Nüchterninsulin) (Gesamtfläche unter der Glukose-Reaktionskurve (AUC) 0–4 Stunden)) X Gesamtinsulin-AUC (0-4 Std.)}. Ein Matsuda-Index von <2,5 weist auf eine Insulinresistenz im gesamten Körper hin. Ein niedrigerer Matsuda-Index weist auf den schlimmsten Krankheitszustand hin. Ein Anstieg des Matsuda-Index weist auf eine Verbesserung der Insulinsensitivität hin (am besten). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Zur Messung der Insulinsensitivität wurden auch Stumvoll- und orale Glukose-Insulinsensitivitätsindizes verwendet. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie, Behandlung und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung der postprandialen Gesamtglukose-AUC während des sMMTT vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Die Gesamt-AUC vom Zeitpunkt null bis 4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit [AUC0-4 Stunden] während der sMMTT wurde ausgewertet. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie, Behandlung und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit, Teilnehmer und Zufallsfehler als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17092
  • I8F-MC-GPGU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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