Tutkimus ruoan ja kalorien kulutuksen mittaamiseksi erittäin ylipainoisilla osallistujilla Tirzepatidia käyttävillä
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tutkimus, jossa tutkitaan kerran viikossa annettavan tirtsepatidin vaikutusta lihavien koehenkilöiden energiankulutukseen ja ruoan saantiin
Tämä on tutkimus tirtsepatidista erittäin ylipainoisilla osallistujilla.
Päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka tirtsepatidi vaikuttaa osallistujien polttamien kalorien määrään ja heidän syömänsä ruoan määrään.
Tutkimus kestää 28 viikkoa ja sisältää noin 21 käyntiä opintokeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on 30–45 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
- sinulla on vakaa ruumiinpaino viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Halukas ja suostuvainen sitoutumaan tutkimuksen kestoon ja käymään läpi tutkimustoimenpiteet klinikan henkilökunnan ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai bariatrinen leikkaus
- Sinulla on diagnoosi tyypin 2 diabetes
- sinulla on ollut tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimuslääkettä käytettäessä; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- olet saanut reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä, jotka edistävät painonpudotusta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Onko sinulla elinikäinen itsemurhayritys
- Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä 15 tai enemmän seulonnassa
- Positiiviset vastaukset valittuihin asioihin Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä kerran viikossa (QW) subkutaanisena (SC) injektiona.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 15 milligrammaa (mg) tirtsepatidia
Osallistujat saivat 15 mg tirtsepatidia QW SC-injektiona.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleep Metabolic Rate (SMR) -muutos lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
SMR mitattiin käyttämällä koko huoneen epäsuoraa kalorimetriaa (hengityskammio).
SMR:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 arvioitiin.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin kovarianssimallin (ANCOVA) analyysillä, jossa muuttujina olivat lähtötilanne, hoito, muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 rasvattomassa massassa, muutos lähtötasosta viikkoon 18 rasvamassassa ja satunnainen virhe.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 ravinnonsaannissa Ad Libitum -aterian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Lounasta ja illallista tarjottiin ad libitum.
Kalorien jakautumisen (hiilihydraatit, proteiinit ja rasvat) summa laskettiin elintarvikkeiden vastaavista ravintoarvotiedoista.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla muuttujina Baseline, Treatment ja Random Error.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 18 24 tunnin energiakuluissa (EE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
24 tunnin energiankulutus mitattiin hengityskammiossa.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla, jossa muuttujina olivat lähtötilanne, hoito, muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 rasvattomassa massassa, muutos lähtötasosta viikkoon 18 rasvamassassa ja satunnainen virhe.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 24 tunnin hengitysosamäärässä (RQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Hengitysosamäärä laskettiin hiilidioksidin tuotannon ja hapenkulutuksen suhteena aineenvaihduntakammiossa 24 jatkuvan tunnin ajan.
Hiilidioksidin kokonaistuotannon (VCO2) ja hapen kokonaiskulutuksen (VO2) suhdetta lähtötilanteesta viikkoon 18 arvioitiin.
24 tunnin RQ = kokonais-VCO2 [litra/24 tuntia] / kokonaisVO2 [litra/24 tuntia].
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla muuttujina Baseline, Treatment ja Random Error.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 18 Sleep RQ:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Sleep RQ määritellään VCO2:n suhteeksi VO2:een lepotilan aikapisteiden aikana.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 unen RQ:ssa esitetään.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla muuttujina Baseline, Treatment ja Random Error.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 jaksojen kestossa, kun RQ <0,80
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
RQ < 0,80 määritellään RQ:n korkean lipidien hapettumisen leikkauspisteeksi; lipidien hapettuminen lasketaan ja korjataan proteiinien hapettumisen suhteen; niiden minuuttien kokonaismäärä, joiden RQ <0,80, jota kutsutaan "lipidien hapettumiskestoksi" kunkin 23 tunnin mittausjakson aikana, kirjataan; proteiinien hapettuminen määritetään virtsan typestä, joka kerätään 2 jakson aikana jokaista kalorimetripäivää kohden.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla muuttujina Baseline, Treatment ja Random Error.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 18 rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien hapetuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Rasvojen, proteiinien ja hiilihydraattien hapettumisen muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 esitetään.
Säädetty hapettuminen lasketaan käyttämällä kaavaa: Säädetty hapettumisnopeus (g/vrk) = hapettumisnopeus (g/vrk) / 24 tunnin energiakulutus) x 1000 (kcal/vrk). LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla muuttujina Baseline, Treatment ja Random Error. |
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Kehonpainon (BW) muutos lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Osallistujien muutos BW:n lähtötilanteesta viikkoon 18 esitettiin.
LS-keskiarvo määritettiin sekamittaisten toistuvien mallien (MMRM) mallilla, jossa muuttujina olivat lähtötilanne, hoito, aika, hoito*aika, osallistuja ja satunnainen virhe.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 18 rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Kehon rasvattoman massan muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 esitetään.
Kehon rasvaton massa mitattiin käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -mittauksia.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla muuttujina Baseline, Treatment ja Random Error.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Kehon rasvamassan muutos lähtötilanteesta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Kehon rasvamassan muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 esitetään.
Kehon rasvamassa mitattiin DXA-mittauksilla.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla muuttujina Baseline, Treatment ja Random Error.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 kehon rasvamassan prosenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Koko kehon rasvamassa mitattiin kilogrammoina (kg) käyttämällä DXA-skannausta.
Kehon rasvamassan prosentuaalinen muutos raportoidaan lähtötasosta viikkoon 18.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla muuttujina Baseline, Treatment ja Random Error.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan parametrien muutos lähtötilanteesta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Lipidiaineenvaihduntaparametrien muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 18 arvioidaan.
Triglyseridi-, VLDL-, HDL-kolesteroli- ja vapaiden rasvahappojen arvot raportoitiin.
Alla olevat tulokset esittävät käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) standardoidussa seka-ateriatoleranssitestissä (sMMTT).
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla muuttujina Baseline, Treatment ja Random Error.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 paastoinsuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18 standardoidun seka-ateriatoleranssitestin aikana
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) on testi, joka käyttää samanaikaisesti verensokerin paastotestiä ja paastoinsuliinitestiä insuliiniresistenssin asteen (IR) ja β-solujen toiminnan (haiman tuotavien solujen) arvioimiseksi tarkasti. insuliini). HOMA-IR= [Paastoglukoosi (mmol/L) x (paastoinsuliini (pikomolia litrassa {pmol/L})/6)] / 22.5. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla muuttujina Baseline, Treatment ja Random Error. |
Lähtötilanne, viikko 18 standardoidun seka-ateriatoleranssitestin aikana
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 aterian jälkeisessä insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Insuliiniherkkyys mitattiin insuliini- ja glukoositasoista, jotka saatiin normaalin ateriaaltistuksen jälkeen käyttämällä Matsuda-indeksin muunnelmaa.
Tämä laskettiin 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin tietojen perusteella seuraavasti: 10 000 jaettuna {(paastoglukoosi X paastoinsuliinin) neliöjuurella (kokonaispinta-ala glukoosivastekäyrän alla (AUC) 0-4 tuntia) X kokonaisinsuliinin AUC(0-4h)}.
Matsuda-indeksi <2,5 osoittaa koko kehon insuliiniresistenssin.
Alempi Matsuda-indeksi osoittaa pahimman sairauden tilan.
Matsuda-indeksin nousu osoittaa insuliiniherkkyyden paranemista (paras).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Insuliiniherkkyyden mittaamiseen käytettiin myös Stumvoll- ja oraalisen glukoosin insuliiniherkkyysindeksejä.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla muuttujina Baseline, Treatment ja Random Error.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 aterian jälkeisessä kokonaisglukoosin AUC:ssa sMMTT:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Kokonais-AUC ajankohdasta nollasta 4 tuntiin aterian aloittamisen jälkeen [AUC0-4 tuntia]) sMMTT:n aikana arvioitiin.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla muuttujina Baseline, Treatment ja Random Error.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla, jossa muuttujina olivat lähtötilanne, hoito, aika, hoito*aika, osallistuja ja satunnainen virhe.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17092
- I8F-MC-GPGU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .