Uno studio per misurare il consumo di cibo e calorie nei partecipanti molto sovrappeso che usano Tirzepatide

Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti hanno ricevuto placebo una volta alla settimana (QW) mediante iniezione sottocutanea (SC).

Droga: Placebo

SC amministrato

Sperimentale: 15 milligrammi (mg) di tirzepatide

I partecipanti hanno ricevuto 15 mg di tirzepatide QW mediante iniezione SC.

Droga: Tirzepatide

SC amministrato

Altri nomi:

• LY3298176

Variazione dal basale alla settimana 18 del tasso metabolico del sonno (SMR)

L'SMR è stato misurato utilizzando la calorimetria indiretta dell'intera stanza (camera respiratoria). È stata valutata la variazione dal basale alla settimana 18 dell'SMR. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante analisi del modello di covarianza (ANCOVA) con basale, trattamento, variazione dal basale alla settimana 18 nella massa senza grasso, variazione dal basale alla settimana 18 nella massa grassa ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 nell'assunzione di cibo durante il pasto ad libitum

Sono stati forniti pranzo e cena ad libitum. La somma della ripartizione calorica (carboidrati, proteine ​​e grassi) è stata calcolata dalle rispettive informazioni nutrizionali degli alimenti. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con riferimento, trattamento ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 della spesa energetica (EE) nelle 24 ore

Il dispendio energetico nelle 24 ore è stato misurato in una camera respiratoria. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con basale, trattamento, variazione dal basale alla settimana 18 nella massa senza grasso, variazione dal basale alla settimana 18 nella massa grassa ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 del quoziente respiratorio (RQ) nelle 24 ore

Il quoziente respiratorio è stato calcolato come il rapporto tra la produzione di anidride carbonica e il consumo di ossigeno misurato in una camera metabolica per 24 ore continue. È stato valutato il rapporto tra la produzione totale di anidride carbonica (VCO2)/consumo totale di ossigeno (VO2), dal basale alla settimana 18. RQ 24 ore = VCO2 totale [litri/24 ore] / VO2 totale [litri/24 ore]. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con riferimento, trattamento ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 del sonno RQ

L'RQ del sonno è definito come il rapporto tra VCO2 e VO2 durante i momenti del sonno. Viene presentata la variazione dal basale alla settimana 18 del QR del sonno. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con riferimento, trattamento ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 nella durata dei periodi con RQ<0,80

RQ<0,80 è definito come il punto di taglio per l'elevata ossidazione lipidica di RQ; l'ossidazione dei lipidi sarà calcolata e corretta per l'ossidazione delle proteine; verrà registrato il numero totale di minuti con RQ <0,80, denominato "durata dell'ossidazione dei lipidi", durante ciascun periodo di misurazione di 23 ore; l'ossidazione delle proteine ​​sarà determinata dall'azoto urinario raccolto durante 2 periodi per ciascun giorno calorimetrico. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con riferimento, trattamento ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 nell'ossidazione di grassi, proteine ​​e carboidrati

Viene presentata la variazione dal basale alla settimana 18 nell'ossidazione di grassi, proteine ​​e carboidrati.

• Ossidazione delle proteine ​​= 6,25*[azoto urinario]
• Ossidazione dei grassi = 1,689*[consumo totale di ossigeno (VO2)] - 1,689*[produzione totale di anidride carbonica (VCO2)] - 0,324*[ossidazione delle proteine]
• Ossidazione dei carboidrati = 4.113*[VCO2] - 2.907*[VO2] - 0.375*[ossidazione delle proteine].

L'ossidazione corretta viene calcolata utilizzando la formula Tasso di ossidazione corretto (g/giorno) = tasso di ossidazione (g/giorno) / Dispendio energetico nelle 24 ore) x 1000 (kcal/giorno).

La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con riferimento, trattamento ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 del peso corporeo (BW)

Sono stati presentati i cambiamenti rispetto al basale nel peso corporeo fino alla settimana 18 nei partecipanti. La media LS è stata determinata mediante il modello MMRM (Mixed Measures Repeated Model) con basale, trattamento, tempo, trattamento*tempo, partecipante ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 della massa magra corporea

Viene presentata la variazione dal basale alla settimana 18 della massa magra corporea. La massa magra corporea è stata misurata utilizzando misurazioni dell’assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con riferimento, trattamento ed errore casuale come variabili.

Variazione della massa grassa corporea dal basale alla settimana 18

Viene presentata la variazione dal basale alla settimana 18 della massa grassa corporea. La massa grassa corporea è stata misurata utilizzando misurazioni DXA. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con riferimento, trattamento ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 della percentuale di massa grassa corporea

La massa grassa corporea totale è stata misurata in chilogrammi (kg) utilizzando la scansione DXA. Viene riportata la variazione dal basale alla settimana 18 della percentuale di massa grassa corporea. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con riferimento, trattamento ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 nei parametri del metabolismo lipidico

Viene valutata la variazione dei parametri del metabolismo lipidico dal basale (settimana 0) alla settimana 18. Sono stati riportati i valori dei trigliceridi, delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e degli acidi grassi liberi. I risultati seguenti presentano l'area sotto la curva (AUC) durante il test di tolleranza standardizzato al pasto misto (sMMTT). La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con riferimento, trattamento ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 della resistenza all'insulina a digiuno

Il modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) è un test che utilizza simultaneamente il test della glicemia a digiuno e il test dell'insulina a digiuno per stimare accuratamente il grado di resistenza all'insulina (IR) e la funzione delle cellule β (le cellule del pancreas che producono insulina).

HOMA-IR= [glucosio a digiuno (mmol/L) x (insulina a digiuno (picomoleli per litro {pmol/L})/6)] / 22,5. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con riferimento, trattamento ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 della sensibilità all’insulina postprandiale

La sensibilità all'insulina è stata misurata dai livelli di insulina e glucosio ottenuti dopo il test del pasto standard utilizzando una modifica dell'indice Matsuda. Questo è stato calcolato sulla base dei dati ottenuti da un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g, come segue: 10.000 diviso per la radice quadrata di {(glucosio a digiuno X insulina a digiuno) (area totale sotto la curva di risposta del glucosio (AUC) 0-4 ore)) X AUC totale di insulina (0-4 ore)}. Un indice Matsuda <2,5 indica resistenza all'insulina dell'intero corpo. Un Indice Matsuda più basso indica lo stato patologico peggiore. Un aumento dell'indice Matsuda indica un miglioramento della sensibilità all'insulina (migliore). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento mentre una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Per misurare la sensibilità all'insulina sono stati utilizzati anche gli indici di Stumvoll e di sensibilità all'insulina al glucosio orale. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con riferimento, trattamento ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 dell'AUC del glucosio totale postprandiale durante sMMTT

È stata valutata l'AUC totale dal tempo zero a 4 ore dopo l'inizio del pasto [AUC0-4 ore]) durante sMMTT. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con riferimento, trattamento ed errore casuale come variabili.

Variazione dal basale alla settimana 18 dell'emoglobina A1c (HbA1c)

L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma per periodi di tempo prolungati. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con Baseline, Trattamento, Tempo, Trattamento*Tempo, Partecipante ed Errore casuale come variabili.