En undersøgelse til måling af mad- og kalorieforbrug hos meget overvægtige deltagere, der bruger tirzepatid
26. maj 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
En randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-arm undersøgelse for at undersøge effekten af tirzepatid én gang om ugen på energiforbrug og fødeindtag hos overvægtige forsøgspersoner
Dette er en undersøgelse af tirzepatid hos meget overvægtige deltagere.
Hovedformålet er at lære mere om, hvordan tirzepatid påvirker antallet af kalorier, deltagerne forbrænder, og mængden af mad, de spiser.
Undersøgelsen varer 28 uger og vil omfatte omkring 21 besøg på studiecentret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks på 30 til 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Hav en stabil kropsvægt inden for den seneste 1 måned før screening
- Villig og indvillig til at forpligte sig til undersøgelsens varighed og gennemgå undersøgelsesprocedurer som instrueret af klinikpersonalet
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået gastrisk bypass eller bariatrisk operation
- Har en diagnose af type 2-diabetes
- Har en historie eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller at gribe ind i fortolkningen af data
- Har modtaget receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, der fremmer vægttab inden for de seneste 6 måneder før screening
- Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på 15 eller mere ved screening
- Positive svar på udvalgte emner på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo én gang om ugen (QW) ved subkutan (SC) injektion.
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: 15 milligram (mg) tirzepatid
Deltagerne modtog 15 mg tirzepatid QW ved SC-injektion.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 18 i søvnmetabolisk hastighed (SMR)
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
SMR blev målt ved hjælp af indirekte kalorimetri i hele rummet (åndedrætskammer).
Ændring fra baseline til uge 18 i SMR blev evalueret.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev bestemt ved analyse af kovariansmodellen (ANCOVA) med baseline, behandling, ændring fra baseline til uge 18 i fedtfri masse, ændring fra baseline til uge 18 i fedtmasse og tilfældig fejl som variable.
|
Baseline, uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 18 i fødeindtagelse under ad libitum måltid
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Der blev serveret ad libitum frokost og middag.
Summen af kaloriedbrydningen (kulhydrater, proteiner og fedtstoffer) blev beregnet ud fra fødevarernes respektive ernæringsmæssige oplysninger.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling og tilfældig fejl som variable.
|
Baseline, uge 18
|
|
Ændring fra baseline til uge 18 i 24-timers energiudgifter (EE)
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
24 timers energiforbrug blev målt i et åndedrætskammer.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling, ændring fra baseline til uge 18 i fedtfri masse, ændring fra baseline til uge 18 i fedtmasse og tilfældig fejl som variable.
|
Baseline, uge 18
|
|
Ændring fra baseline til uge 18 i 24 timers respiratorisk kvotient (RQ)
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Respiratorisk kvotient blev beregnet som forholdet mellem kuldioxidproduktion og iltforbrug målt i et stofskiftekammer i 24 sammenhængende timer.
Forholdet mellem total kuldioxidproduktion (VCO2)/totalt iltforbrug (VO2), fra baseline til uge 18 blev evalueret.
24-timers RQ = total VCO2 [liter/24 timer] / total VO2 [liter/24 timer].
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling og tilfældig fejl som variable.
|
Baseline, uge 18
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i søvn RQ
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Søvn RQ er defineret som forholdet mellem VCO2 og VO2 under søvntidspunkter.
Ændring fra baseline til uge 18 i søvn RQ er præsenteret.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling og tilfældig fejl som variable.
|
Baseline, uge 18
|
|
Ændring fra baseline til uge 18 i varighed af perioder med RQ<0,80
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
RQ<0,80 er defineret som skæringspunktet for høj lipidoxidation af RQ; lipidoxidation vil blive beregnet og korrigeret for proteinoxidation; det samlede antal minutter med RQ <0,80, benævnt "lipidoxidationsvarighed," i løbet af hver 23-timers måleperiode vil blive registreret; protein oxidation vil blive bestemt ud fra urin nitrogen, der vil blive opsamlet i 2 perioder for hver kalorimeter dag.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling og tilfældig fejl som variable.
|
Baseline, uge 18
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i fedt-, protein- og kulhydratoxidation
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Ændring fra baseline til uge 18 i fedt-, protein- og kulhydratoxidation er præsenteret.
Justeret oxidation beregnes ved hjælp af formlen Justeret oxidationshastighed (g/dag) = oxidationshastighed (g/dag) / 24-timers energiforbrug) x 1000 (kcal/dag). LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling og tilfældig fejl som variable. |
Baseline, uge 18
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i kropsvægt (BW)
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Ændring fra baseline i BW til uge 18 hos deltagere blev præsenteret.
LS-middelværdien blev bestemt ved hjælp af mixed measurements repeated model (MMRM) model med Baseline, Treatment, Time, Treatment*Time, Participant og Random Error som variable.
|
Baseline, uge 18
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i kropsfedtfri masse
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Ændring fra baseline til uge 18 i kropsfedtfri masse er præsenteret.
Kropsfedtfri masse blev målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) målinger.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling og tilfældig fejl som variable.
|
Baseline, uge 18
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Ændring fra baseline til uge 18 i kropsfedtmasse er præsenteret.
Kropsfedtmasse blev målt ved hjælp af DXA-målinger.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling og tilfældig fejl som variable.
|
Baseline, uge 18
|
|
Ændring fra baseline til uge 18 i procent af kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Den samlede kropsfedtmasse blev målt i kilogram (kg) ved hjælp af DXA-scanning.
Ændring fra baseline til uge 18 i procent af kropsfedtmasse er rapporteret.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling og tilfældig fejl som variable.
|
Baseline, uge 18
|
|
Ændring fra baseline til uge 18 i lipidmetabolismeparametre
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Ændring i lipidmetabolismeparametre fra baseline (uge 0) til uge 18 evalueres.
Der blev rapporteret værdier for triglycerid, meget lav densitet lipoprotein (VLDL), høj densitet lipoprotein (HDL) kolesterol og frie fedtsyrer.
Nedenstående resultater viser Area under the Curve (AUC) under standardiseret tolerancetest for blandet måltid (sMMTT).
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling og tilfældig fejl som variable.
|
Baseline, uge 18
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i fastende insulinresistens
Tidsramme: Baseline, uge 18 under standardiseret blandet måltid tolerancetest
|
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) er en test, der bruger en samtidig fastende blodsukkertest og fastende insulintest til nøjagtigt at estimere graden af insulinresistens (IR) og β-cellefunktion (de celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin). HOMA-IR= [Fastende glukose (mmol/L) x (fastende insulin (picomol pr. liter {pmol/L})/6)] / 22,5. LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling og tilfældig fejl som variable. |
Baseline, uge 18 under standardiseret blandet måltid tolerancetest
|
|
Skift fra baseline til uge 18 i postprandial insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Insulinfølsomhed blev målt ud fra insulin- og glucoseniveauer opnået efter standardmåltidsudfordring under anvendelse af en modifikation af Matsuda-indekset.
Dette blev beregnet baseret på data opnået fra en 75 g oral glukosetolerancetest, som følger: 10.000 divideret med kvadratroden af {(fastende glukose X fastende insulin) (samlet areal under glucoseresponskurven (AUC) 0-4 timer)) X total insulin AUC(0-4 timer)}.
Et Matsuda-indeks på <2,5 indikerer insulinresistens i hele kroppen.
Et lavere Matsuda-indeks indikerer den værste sygdomstilstand.
En stigning i Matsuda-indekset indikerer en forbedring af insulinfølsomheden (bedst).
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Stumvoll og oral glucose insulinfølsomhedsindeks blev også brugt til at måle insulinfølsomheden.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling og tilfældig fejl som variable.
|
Baseline, uge 18
|
|
Ændring fra baseline til uge 18 i total glucose-AUC efter måltid under sMMTT
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
Total AUC fra tid nul til 4 timer efter start af måltidet [AUC0-4 timer]) under sMMTT blev evalueret.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling og tilfældig fejl som variable.
|
Baseline, uge 18
|
|
Ændring fra baseline til uge 18 i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 18
|
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline, behandling, tid, behandling*tid, deltager og tilfældig fejl som variable.
|
Baseline, uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17092
- I8F-MC-GPGU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .