経腹部胎児パルスオキシメトリ: シグナルインテグリティ
2021年8月9日 更新者：Raydiant Oximetry, Inc.
このプロジェクトは、確立された酸素飽和度の数学的原理を発展させて統合し、母親の胎児の「体の中の体」の問題をより正確にモデル化するために設定されています。既存のパルスオキシメータと同様、
調査の概要
詳細な説明
治験用デバイスは、安全で非侵襲的な経腹近赤外分光法を使用して胎児の動脈パルス信号を測定する、非侵襲的な胎児パルスオキシメータです。
光センサーは、胎児のパルスオキシメトリ信号を取得します。
女性はまた、母体の皮膚から胎児の組織までの距離を評価し、胎児の位置と位置を確認するために超音波検査を受けます。
胎児心拍数モニタリングの標準治療手順に変更はありません。
治験デバイスで監視される胎児心拍数は、研究目的のみに使用されます。
結果は、患者管理のガイドまたは変更には使用されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NST/BPPまたは潜伏陣痛のためにMFMクリニックへの予定された訪問を受けている女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠、頂点提示の妊婦
- 18歳以上
- -妊娠28週以上の健康な女性で、非ストレステスト（NST）または生物物理学的プロファイル（BPP）または
- 分娩37週以上の健康な女性
- 頂点のプレゼンテーション
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 多胎妊娠（双子、三つ子）
- 頂点以外のプレゼンテーション
- 妊娠28週未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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診療所
このグループは、非ストレス テスト (NST) または生物物理学的プロファイル (BPP) のために予定された訪問を受けています。
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研究用デバイスは、胎児の脈信号を記録するために使用されます。
他の名前：
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労働と配達
このグループは活発に働いています。
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研究用デバイスは、胎児の脈信号を記録するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児信号の完全性
時間枠：NST、BPP、または活動的な分娩中
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バックグラウンドの母体信号および生物学的/電子的ノイズに対する胎児信号の完全性、および胎児の位置、提示、および母体の皮膚からの胎児の深さに関連しています。
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NST、BPP、または活動的な分娩中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2021年5月20日
研究の完了 (実際)
2021年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROSS Gen 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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