Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transabdominal føtal pulsoksymetri: Signalintegritet

9. august 2021 oppdatert av: Raydiant Oximetry, Inc.
Dette prosjektet er satt opp for å fremme og integrere de etablerte matematiske prinsippene for oksygenmetning for å modellere med økende nøyaktighet "kropp i en kropp"-problemet til foster hos mor; ligner på eksisterende pulsoksymetre,

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesenheten er et ikke-invasivt føtalt pulsoksymeter som måler føtalt arterielt pulssignal ved hjelp av sikker, ikke-invasiv, transabdominal nær-infrarød spektroskopi. Den optiske sensoren vil motta føtale pulsoksymetrisignaler. Kvinner vil også gjennomgå sonografisk evaluering for å vurdere avstanden fra mors hud til fostervev og for å bekrefte fosterets presentasjon og posisjon. Det er ingen endring i standard prosedyrer for føtal hjertefrekvensovervåking. Fosterets hjertefrekvens som vil bli overvåket med undersøkelsesapparatet vil kun brukes til forskningsformål. Resultatene vil ikke bli brukt til å veilede eller endre pasientbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår sitt planlagte besøk til MFM-klinikken for en NST/BPP eller i latent fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner med singleton graviditeter, vertex presentasjon
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Friske kvinner ≥ 28 ukers svangerskap som gjennomgår enten ikke-stresstest (NST) eller biofysisk profil (BPP) ELLER
  4. Friske kvinner ≥ 37 uker i fødsel
  5. Vertex presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Flere svangerskap (tvillinger, trillinger)
  3. Annen presentasjon enn toppunkt
  4. < 28 uker med svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klinikk
Denne gruppen gjennomgår sitt planlagte besøk for ikke-stresstest (NST) eller biofysisk profil (BPP)
Enhet: Raydiant Oximetry Sensing System
Undersøkelsesapparatet brukes til å registrere fosterets pulssignaler.
Andre navn:
  • ROSS
Arbeid og levering
Denne gruppen er i aktiv fødsel.
Enhet: Raydiant Oximetry Sensing System
Undersøkelsesapparatet brukes til å registrere fosterets pulssignaler.
Andre navn:
  • ROSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets signalintegritet
Tidsramme: Under NST, BPP eller aktiv fødsel
Fostersignalets integritet i forhold til mors bakgrunnssignal og biologisk/elektronisk støy, og relatert til fosterets posisjon, presentasjon og dybden av fosteret fra mors hud.
Under NST, BPP eller aktiv fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Raydiant Oximetry, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROSS Gen 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fetal nød

Kliniske studier på Raydiant Oximetry Sensing System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere