Oxymétrie de pouls fœtal transabdominal : intégrité du signal
9 août 2021 mis à jour par: Raydiant Oximetry, Inc.
Ce projet est mis en place pour faire progresser et intégrer les principes mathématiques établis de la saturation en oxygène afin de modéliser avec une précision croissante le problème "corps dans un corps" du fœtus chez la mère ; similaire aux oxymètres de pouls existants,
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif expérimental est un oxymètre de pouls fœtal non invasif qui mesure le signal du pouls artériel fœtal à l'aide d'une spectroscopie transabdominale proche infrarouge sûre et non invasive.
Le capteur optique obtiendra des signaux d'oxymétrie de pouls fœtal.
Les femmes subiront également une évaluation échographique pour évaluer la distance entre la peau maternelle et le tissu fœtal et pour confirmer la présentation et la position du fœtus.
Il n'y a aucun changement aux procédures standard de soins pour la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale.
La fréquence cardiaque fœtale qui sera surveillée avec le dispositif expérimental sera utilisée à des fins de recherche uniquement.
Les résultats ne seront pas utilisés pour guider ou modifier la prise en charge du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes subissant leur visite prévue à la clinique MFM pour un NST/BPP ou en travail latent
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ayant des grossesses uniques, présentation du vertex
- Âge ≥ 18 ans
- Femmes en bonne santé ≥ 28 semaines de gestation subissant soit un test sans stress (NST) ou un profil biophysique (BPP) OU
- Femmes en bonne santé ≥ 37 semaines de travail
- Présentation du sommet
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Gestation multiple (jumeaux, triplés)
- Présentation autre que vertex
- < 28 semaines de gestation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Clinique
Ce groupe est en cours de visite prévue pour un test sans stress (NST) ou un profil biophysique (BPP)
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Le dispositif expérimental est utilisé pour enregistrer les signaux du pouls fœtal.
Autres noms:
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Travail et accouchement
Ce groupe est en travail actif.
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Le dispositif expérimental est utilisé pour enregistrer les signaux du pouls fœtal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégrité du signal fœtal
Délai: Pendant le NST, le BPP ou le travail actif
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Intégrité du signal fœtal par rapport au signal maternel de fond et au bruit biologique/électronique, et liée à la position fœtale, à la présentation et à la profondeur du fœtus par rapport à la peau maternelle.
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Pendant le NST, le BPP ou le travail actif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROSS Gen 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .