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Transabdominale fetale Pulsoximetrie: Signalintegrität

9. August 2021 aktualisiert von: Raydiant Oximetry, Inc.
Dieses Projekt soll die etablierten mathematischen Prinzipien der Sauerstoffsättigung weiterentwickeln und integrieren, um das "Körper-in-Körper"-Problem des Fötus bei der Mutter mit zunehmender Genauigkeit zu modellieren; ähnlich wie bestehende Pulsoximeter,

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfgerät ist ein nicht-invasives fötales Pulsoximeter, das das fetale arterielle Pulssignal mittels sicherer, nicht-invasiver, transabdominaler Nahinfrarot-Spektroskopie misst. Der optische Sensor erhält fötale Pulsoximetriesignale. Frauen werden auch einer sonografischen Untersuchung unterzogen, um den Abstand von der mütterlichen Haut zum fötalen Gewebe zu beurteilen und die fötale Präsentation und Position zu bestätigen. Es gibt keine Änderung der Standardbehandlungsverfahren für die Überwachung der fetalen Herzfrequenz. Die mit dem Prüfgerät überwachte fötale Herzfrequenz wird nur für Forschungszwecke verwendet. Die Ergebnisse werden nicht verwendet, um das Patientenmanagement zu lenken oder zu ändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich ihrem geplanten Besuch in der MFM-Klinik für einen NST/BPP unterziehen oder latente Wehen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere mit Einlingsschwangerschaften, Scheitelpunktdarstellung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Gesunde Frauen ≥ 28 Schwangerschaftswochen, die sich entweder einem Non-Stress-Test (NST) oder einem biophysikalischen Profil (BPP) unterziehen ODER
  4. Gesunde Frauen ≥ 37 Wochen Wehen
  5. Schädellage

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge)
  3. Darstellung anders als Vertex
  4. < 28 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinik
Diese Gruppe durchläuft ihren geplanten Besuch für einen Non-Stress-Test (NST) oder ein biophysikalisches Profil (BPP)
Gerät: Raydiant Oximetrie-Sensorsystem
Das Prüfgerät dient zur Aufzeichnung fetaler Pulssignale.
Andere Namen:
  • ROSS
Arbeit und Lieferung
Diese Gruppe befindet sich in aktiven Wehen.
Gerät: Raydiant Oximetrie-Sensorsystem
Das Prüfgerät dient zur Aufzeichnung fetaler Pulssignale.
Andere Namen:
  • ROSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität des fetalen Signals
Zeitfenster: Während NST, BPP oder aktiven Wehen
Integrität des fötalen Signals relativ zum mütterlichen Hintergrundsignal und biologischem/elektronischem Rauschen und bezogen auf die fötale Position, Präsentation und die Tiefe des Fötus von der mütterlichen Haut.
Während NST, BPP oder aktiven Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raydiant Oximetry, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROSS Gen 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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