Oximetria de pulso fetal transabdominal: integridade do sinal
9 de agosto de 2021 atualizado por: Raydiant Oximetry, Inc.
Este projeto foi criado para avançar e integrar os princípios matemáticos estabelecidos de saturação de oxigênio para modelar com precisão crescente o problema do "corpo em um corpo" do feto na mãe; semelhantes aos oxímetros de pulso existentes,
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo experimental é um oxímetro de pulso fetal não invasivo que mede o sinal de pulso arterial fetal usando espectroscopia de infravermelho próximo transabdominal segura e não invasiva.
O sensor óptico obterá sinais de oximetria de pulso fetal.
As mulheres também passarão por avaliação ultrassonográfica para avaliar a distância da pele materna ao tecido fetal e para confirmar a apresentação e posição fetal.
Não há alteração nos procedimentos padrão de atendimento para monitoramento da frequência cardíaca fetal.
A frequência cardíaca fetal que será monitorada com o dispositivo experimental será usada apenas para fins de pesquisa.
Os resultados não serão usados para orientar ou alterar o tratamento do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres em visita agendada à clínica MFM para NST/BPP ou em trabalho de parto latente
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com gravidez única, apresentação do vértice
- Idade ≥ 18 anos
- Mulheres saudáveis ≥ 28 semanas de gestação submetidas a teste sem estresse (NST) ou perfil biofísico (BPP) OU
- Mulheres saudáveis ≥ 37 semanas em trabalho de parto
- Apresentação do vértice
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gestação múltipla (gêmeos, trigêmeos)
- Apresentação diferente do vértice
- < 28 semanas de gestação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Clínica
Este grupo está passando por sua visita agendada para Teste de Não Estresse (NST) ou Perfil Biofísico (BPP)
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O dispositivo de investigação é usado para registrar sinais de pulso fetal.
Outros nomes:
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Trabalho e entrega
Este grupo está em trabalho de parto ativo.
|
O dispositivo de investigação é usado para registrar sinais de pulso fetal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade do sinal fetal
Prazo: Durante NST, BPP ou trabalho de parto ativo
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Integridade do sinal fetal em relação ao sinal materno de fundo e ao ruído biológico/eletrônico e relacionado à posição fetal, apresentação e profundidade do feto em relação à pele materna.
|
Durante NST, BPP ou trabalho de parto ativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROSS Gen 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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