Pulsossimetria fetale transaddominale: integrità del segnale
9 agosto 2021 aggiornato da: Raydiant Oximetry, Inc.
Questo progetto è impostato per avanzare e integrare i principi matematici stabiliti della saturazione dell'ossigeno per modellare con crescente accuratezza il problema del "corpo nel corpo" del feto nella madre; simile ai pulsossimetri esistenti,
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo sperimentale è un pulsossimetro fetale non invasivo che misura il segnale del polso arterioso fetale utilizzando una spettroscopia nel vicino infrarosso sicura, non invasiva, transaddominale.
Il sensore ottico otterrà segnali di pulsossimetria fetale.
Le donne saranno inoltre sottoposte a valutazione ecografica per valutare la distanza dalla pelle materna al tessuto fetale e per confermare la presentazione e la posizione del feto.
Non vi è alcuna modifica alle procedure standard di cura per il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale.
La frequenza cardiaca fetale che verrà monitorata con il dispositivo sperimentale verrà utilizzata solo a scopo di ricerca.
I risultati non saranno utilizzati per guidare o alterare la gestione del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne sottoposte alla loro visita programmata alla clinica MFM per un NST/BPP o in travaglio latente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte con gravidanze singole, presentazione del vertice
- Età ≥ 18 anni
- Donne sane ≥ 28 settimane di gestazione sottoposte a Non-Stress test (NST) o Profilo biofisico (BPP) OPPURE
- Donne sane ≥ 37 settimane di travaglio
- Presentazione dei vertici
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gestazione multipla (gemelli, terzine)
- Presentazione diversa dal vertice
- < 28 settimane di gestazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Clinica
Questo gruppo sta effettuando la visita programmata per Non-Stress Test (NST) o Profilo biofisico (BPP)
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Il dispositivo sperimentale viene utilizzato per registrare i segnali del polso fetale.
Altri nomi:
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Travaglio e parto
Questo gruppo è in travaglio attivo.
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Il dispositivo sperimentale viene utilizzato per registrare i segnali del polso fetale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità del segnale fetale
Lasso di tempo: Durante NST, BPP o travaglio attivo
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Integrità del segnale fetale rispetto al segnale materno di fondo e al rumore biologico/elettronico e correlato alla posizione fetale, alla presentazione e alla profondità del feto dalla pelle materna.
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Durante NST, BPP o travaglio attivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROSS Gen 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .