Trans-abdominale foetale pulsoximetrie: signaalintegriteit
9 augustus 2021 bijgewerkt door: Raydiant Oximetry, Inc.
Dit project is opgezet om de gevestigde wiskundige principes van zuurstofverzadiging te bevorderen en te integreren om met toenemende nauwkeurigheid het "lichaam in een lichaam"-probleem van de foetus bij de moeder te modelleren; vergelijkbaar met bestaande pulsoximeters,
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksapparaat is een niet-invasieve foetale pulsoximeter die het foetale arteriële pulssignaal meet met behulp van veilige, niet-invasieve, transabdominale nabij-infraroodspectroscopie.
De optische sensor ontvangt foetale pulsoximetriesignalen.
Vrouwen zullen ook een echografie ondergaan om de afstand van de huid van de moeder tot het weefsel van de foetus te beoordelen en om de presentatie en positie van de foetus te bevestigen.
Er is geen verandering in de zorgstandaardprocedures voor foetale hartslagmonitoring.
De foetale hartslag die met het onderzoeksapparaat wordt gecontroleerd, wordt alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruikt.
De resultaten zullen niet worden gebruikt om het patiëntenbeheer te sturen of te wijzigen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die hun geplande bezoek aan de MFM-kliniek ondergaan voor een NST/BPP of latente weeën hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met eenlingzwangerschappen, toppresentatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gezonde vrouwen ≥ 28 weken zwangerschap die een Non-Stress Test (NST) of Biophysical Profile (BPP) ondergaan OF
- Gezonde vrouwen ≥ 37 weken aan het bevallen
- Vertex-presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling)
- Presentatie anders dan hoekpunt
- < 28 weken zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kliniek
Deze groep ondergaat hun geplande bezoek voor Non-Stress Test (NST) of Biophysical Profile (BPP)
|
Het onderzoeksapparaat wordt gebruikt om foetale polssignalen op te nemen.
Andere namen:
|
|
Bevalling
Deze groep is actief aan het bevallen.
|
Het onderzoeksapparaat wordt gebruikt om foetale polssignalen op te nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale signaalintegriteit
Tijdsspanne: Tijdens NST, BPP of actieve bevalling
|
Integriteit van het foetale signaal ten opzichte van het achtergrondsignaal van de moeder en biologische/elektronische ruis, en gerelateerd aan de positie van de foetus, presentatie en de diepte van de foetus vanaf de huid van de moeder.
|
Tijdens NST, BPP of actieve bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROSS Gen 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .