Трансабдоминальная пульсоксиметрия плода: целостность сигнала
9 августа 2021 г. обновлено: Raydiant Oximetry, Inc.
Этот проект создан для продвижения и интеграции установленных математических принципов насыщения кислородом для более точного моделирования проблемы «тело в теле» плода у матери; аналогичен существующим пульсоксиметрам,
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемое устройство представляет собой неинвазивный пульсоксиметр плода, который измеряет сигнал артериального пульса плода с помощью безопасной неинвазивной трансабдоминальной спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра.
Оптический датчик будет получать сигналы пульсоксиметрии плода.
Женщинам также будет проведена ультразвуковая оценка для оценки расстояния от кожи матери до тканей плода и для подтверждения предлежания и положения плода.
Стандартные процедуры мониторинга сердечного ритма плода не изменились.
Частота сердечных сокращений плода, которая будет контролироваться с помощью исследуемого устройства, будет использоваться только в исследовательских целях.
Результаты не будут использоваться для руководства или изменения тактики лечения пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, проходящие плановый визит в клинику MFM по поводу NST/BPP или при латентных родах
Описание
Критерии включения:
- Беременные с одноплодной беременностью, вертексное предлежание
- Возраст ≥ 18 лет
- Здоровые женщины ≥ 28 недель беременности проходят либо нестрессовый тест (NST), либо биофизический профиль (BPP) ИЛИ
- Здоровые женщины ≥ 37 недель в родах
- Презентация вершин
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Многоплодная беременность (двойня, тройня)
- Представление, отличное от вершины
- < 28 недель беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиника
Эта группа проходит запланированный визит для нестрессового теста (NST) или биофизического профиля (BPP).
|
Исследуемое устройство используется для регистрации сигналов пульса плода.
Другие имена:
|
|
Труд и доставка
Эта группа активно трудится.
|
Исследуемое устройство используется для регистрации сигналов пульса плода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность сигнала плода
Временное ограничение: Во время NST, BPP или активных родов
|
Целостность сигнала плода по отношению к фоновому материнскому сигналу и биологическому/электронному шуму, а также по отношению к положению плода, предлежанию и глубине плода от кожи матери.
|
Во время NST, BPP или активных родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROSS Gen 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .