Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oximetría de pulso fetal transabdominal: integridad de la señal

9 de agosto de 2021 actualizado por: Raydiant Oximetry, Inc.
Este proyecto está configurado para avanzar e integrar los principios matemáticos establecidos de la saturación de oxígeno para modelar con mayor precisión el problema del "cuerpo en un cuerpo" del feto en la madre; similar a los oxímetros de pulso existentes,

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo en investigación es un oxímetro de pulso fetal no invasivo que mide la señal del pulso arterial fetal mediante espectroscopia de infrarrojo cercano transabdominal segura y no invasiva. El sensor óptico obtendrá señales de oximetría de pulso fetal. Las mujeres también se someterán a una evaluación ecográfica para evaluar la distancia entre la piel materna y el tejido fetal y para confirmar la presentación y la posición del feto. No hay cambios en los procedimientos estándar de atención para la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal. La frecuencia cardíaca fetal que se controlará con el dispositivo en investigación se utilizará únicamente con fines de investigación. Los resultados no se utilizarán para guiar o alterar el manejo del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en su visita programada a la clínica MFM por un NST/BPP o en trabajo de parto latente

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas con embarazos únicos, presentación de vértice
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Mujeres sanas ≥ 28 semanas de gestación que se someten a una prueba sin estrés (NST) o un perfil biofísico (BPP) O
  4. Mujeres sanas ≥ 37 semanas de trabajo de parto
  5. presentación de vértice

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Gestación múltiple (gemelos, trillizos)
  3. Presentación que no sea vértice
  4. < 28 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Clínica
Este grupo está realizando su visita programada para la prueba sin estrés (NST) o el perfil biofísico (BPP)
Dispositivo: Sistema de detección de oximetría Raydiant
El dispositivo de investigación se utiliza para registrar las señales del pulso fetal.
Otros nombres:
  • ROSS
Trabajo y entrega
Este grupo está en trabajo de parto activo.
Dispositivo: Sistema de detección de oximetría Raydiant
El dispositivo de investigación se utiliza para registrar las señales del pulso fetal.
Otros nombres:
  • ROSS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la señal fetal
Periodo de tiempo: Durante NST, BPP o trabajo de parto activo
Integridad de la señal fetal en relación con la señal materna de fondo y el ruido biológico/electrónico, y relacionada con la posición fetal, la presentación y la profundidad del feto con respecto a la piel materna.
Durante NST, BPP o trabajo de parto activo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Raydiant Oximetry, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROSS Gen 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sufrimiento fetal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir