Przezbrzuszna pulsoksymetria płodu: integralność sygnału
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Raydiant Oximetry, Inc.
Projekt ten ma na celu rozwinięcie i zintegrowanie ustalonych matematycznych zasad nasycenia tlenem w celu modelowania z coraz większą dokładnością problemu „ciała w ciele” płodu u matki; podobny do istniejących pulsoksymetrów,
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badane urządzenie to nieinwazyjny pulsoksymetr płodu, który mierzy sygnał tętna płodu za pomocą bezpiecznej, nieinwazyjnej, przezbrzusznej spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Czujnik optyczny będzie odbierał sygnały pulsoksymetrii płodu.
Kobiety zostaną również poddane ocenie ultrasonograficznej w celu oceny odległości skóry matki od tkanki płodowej oraz potwierdzenia prezentacji i pozycji płodu.
Nie ma zmian w standardowych procedurach opieki nad monitorowaniem tętna płodu.
Tętno płodu, które będzie monitorowane za pomocą badanego urządzenia, będzie wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
Wyniki nie będą wykorzystywane do kierowania lub zmiany postępowania z pacjentem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety przechodzące zaplanowaną wizytę w klinice MFM w celu wykonania NST/BPP lub w przypadku porodu utajonego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą, prezentacja wierzchołka
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdrowe kobiety w ciąży ≥ 28 tygodni poddawane testowi bezstresowemu (NST) lub profilowi biofizycznemu (BPP) LUB
- Zdrowe kobiety ≥ 37 tygodni porodu
- Prezentacja wierzchołków
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ciąża mnoga (bliźniaki, trojaczki)
- Prezentacja inna niż wierzchołek
- < 28 tydzień ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klinika
Ta grupa przechodzi zaplanowaną wizytę w celu przeprowadzenia testu bezstresowego (NST) lub profilu biofizycznego (BPP)
|
Urządzenie badawcze służy do rejestracji sygnałów tętna płodu.
Inne nazwy:
|
|
Praca i dostawa
Ta grupa jest czynna zawodowo.
|
Urządzenie badawcze służy do rejestracji sygnałów tętna płodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność sygnału płodu
Ramy czasowe: Podczas NST, BPP lub aktywnej pracy
|
Integralność sygnału płodu w stosunku do sygnału matczynego tła i szumu biologicznego/elektronicznego oraz powiązana z pozycją płodu, prezentacją i głębokością wystania płodu ze skóry matki.
|
Podczas NST, BPP lub aktywnej pracy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROSS Gen 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .