Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transabdominální fetální pulzní oxymetrie: Integrita signálu

9. srpna 2021 aktualizováno: Raydiant Oximetry, Inc.
Tento projekt je nastaven tak, aby posouval a integroval zavedené matematické principy saturace kyslíkem, aby modeloval s rostoucí přesností problém „těla v těle“ plodu matky; podobné stávajícím pulzním oxymetrům,

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovacím zařízením je neinvazivní fetální pulzní oxymetr, který měří fetální arteriální pulzní signál pomocí bezpečné, neinvazivní, transabdominální blízké infračervené spektroskopie. Optický senzor bude získávat signály pulzní oxymetrie plodu. Ženy také podstoupí sonografické vyšetření k posouzení vzdálenosti od kůže matky k tkáni plodu a k potvrzení prezentace a polohy plodu. Standardní postupy péče o monitorování srdeční frekvence plodu se nemění. Tepová frekvence plodu, která bude sledována pomocí zkoumaného zařízení, bude použita pouze pro výzkumné účely. Výsledky nebudou použity k vedení nebo změně léčby pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující plánovanou návštěvu na klinice MFM kvůli NST/BPP nebo při latentním porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím, prezentace vertexu
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Zdravé ženy ≥ 28 týdnů těhotenství podstupující buď Non-Stress test (NST) nebo Biofyzikální profil (BPP) NEBO
  4. Zdravé ženy ≥ 37 týdnů po porodu
  5. Vertexová prezentace

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Vícečetné těhotenství (dvojčata, trojčata)
  3. Prezentace jiná než vertex
  4. < 28 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klinika
Tato skupina absolvuje plánovanou návštěvu pro nezátěžový test (NST) nebo biofyzikální profil (BPP)
Přístroj: Radiační oxymetrický snímací systém
Vyšetřovací zařízení se používá k zaznamenávání signálů pulzu plodu.
Ostatní jména:
  • ROSS
Práce a dodávka
Tato skupina je v aktivní práci.
Přístroj: Radiační oxymetrický snímací systém
Vyšetřovací zařízení se používá k zaznamenávání signálů pulzu plodu.
Ostatní jména:
  • ROSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita fetálního signálu
Časové okno: Během NST, BPP nebo aktivního porodu
Integrita signálu plodu vzhledem k mateřskému signálu na pozadí a biologickému/elektronickému šumu a vztahující se k poloze plodu, prezentaci a hloubce plodu z kůže matky.
Během NST, BPP nebo aktivního porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raydiant Oximetry, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROSS Gen 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit