心臓手術後の脳の酸素化と神経機能 (CONFUSE)
2023年12月19日 更新者：Dr. Gordon Boyd
この研究プログラムの全体的な目標は、さまざまな心臓手術後の定量的で長期的な神経学的機能の定量的予測因子を決定することです。
研究者は、既存のパフォーマンス、術後のせん妄、および神経学的転帰を含む神経学的機能のタイムラインを生成することを目指しています。
さらに研究者らは、近赤外分光法 (NIRS) で測定される術中の局所脳酸素化 (rSO2) 脱飽和が、KINARM と呼ばれるロボット装置で測定される心臓手術後の神経学的機能低下と関連しているという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：J. Gordon Boyd, MD, PhD
- 電話番号：6135392754
- メール：2jgb1@queensu.ca
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L3V7
- 募集
- Kingston General Hospital
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コンタクト：
- John G Boyd, MD, PhD
- 電話番号：6228 613-549-6666
- メール：2jgb1@queensu.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非緊急手術を受ける患者は、訓練を受けた研究者によって周術期評価クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス手術 +/- 弁手術を受ける成人患者
除外基準:
- 既存の認知障害または神経変性状態
- -参加者がフォローアップに参加できない理由（遠方に住んでいる、四肢切断、英語以外の言語を話す）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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心臓手術
-冠状動脈バイパス移植および/または弁置換のために非緊急心臓手術を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の認知結果 - 反復可能な神経心理学的状態のバッテリー (RBANS) 合計スケール
時間枠：12ヶ月
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参加者は、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー（RBANS）で評価されます。
RBANS は 5 つの認知領域 (言語、視覚空間、即時記憶、遅延記憶、注意) を評価します。
個々のドメインのスコアは、年齢調整された合計認知スコア (Total Scale) を提供するために編集されます。
母集団の標準値は 100 +/- 24 (1.96
SD）。
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12ヶ月
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12 か月の認知アウトカム - KINARM ロボットによる評価 - 視覚的に誘導されたリーチ
時間枠：12ヶ月
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このセンターアウト リーチング タスクは、基本的な視空間スキルと感覚運動制御を評価します。
被写体の手は白い点で表されます。
次に、各被験者は、画面に表示されたときに白い点を赤いターゲットにすばやく正確に近づけるように指示されます。
このタスクは、いくつかのパラメーターによって定量化されます (例:
これらは、マハラノビス距離を使用して全体的なタスク スコアにコンパイルされ、さらに年齢、性別、および利き手が一致する z スコアに変換されます。
1.96 を超える z スコアは異常と見なされます。
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12ヶ月
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12 か月の認知アウトカム - KINARM ロボット評価 - 腕の位置のマッチング
時間枠：12ヶ月
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患者は、ロボット制御アームの動きと最終位置をミラーマッチするように指示されます。
このタスクは、両腕のデータを取得するために 2 回実行されます。
患者は、手足が水平空間のどこにあるかに関する情報を処理するために、完全な固有受容機能を必要とします。
この腕の位置マッチング タスクは、脳卒中後の被験者の位置感覚障害の程度を判断することが示されています。
このタスクは、いくつかのパラメーターによって定量化されます (例:
これらは、マハラノビス距離を使用して全体的なタスク スコアにコンパイルされ、さらに年齢、性別、および利き手が一致する z スコアに変換されます。
1.96 を超える z スコアは異常と見なされます。
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12ヶ月
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12 か月の認知的成果 - KINARM ロボットによる評価 - 逆視覚誘導リーチング
時間枠：12ヶ月
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このタスクは、視覚誘導到達タスクと同様に提示されます。
ただし、白い点の動きは患者の手の動きとは逆になっています。
タスクを正常に完了するには、患者は手をターゲットから遠ざける必要があります。これにより、白い点のある赤いターゲットに到達します。
これはより複雑な到達タスクであり、赤いターゲットに向かって自動的に到達しないように抑制制御が必要であり、反対方向に移動して白いカーソルを移動する認知ルールが必要です。
この性質の視覚運動障害は、アルツハイマー病を発症するリスクのある個人で報告されています。
このタスクは、いくつかのパラメーターによって定量化されます (例:
これらは、マハラノビス距離を使用して全体的なタスク スコアにコンパイルされ、さらに年齢、性別、および利き手が一致する z スコアに変換されます。
1.96 を超える z スコアは異常と見なされます。
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12ヶ月
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12 か月の認知アウトカム - KINARM ロボット評価 - ボール オン バー
時間枠：12ヶ月
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患者は、両手の間に生成された仮想バーを使用して、画面に表示される仮想ボールのバランスをとるように指示されます。
次に、被験者はバランスのとれたボールをバーに乗せて、仮想空間のさまざまなターゲット位置に持っていく必要があります。
このタスクは 3 つのレベルで構成されます: 1) ボールがバーに固定されている、2) ボールがバーの向きに基づいてバーに沿って移動する、3) ボールがバーに沿って自由に転がる。
このタスクでは、両手のモーター制御を評価します。
このタスクは、いくつかのパラメーターによって定量化されます (例:
これらは、マハラノビス距離を使用して全体的なタスク スコアにコンパイルされ、さらに年齢、性別、および利き手が一致する z スコアに変換されます。
1.96 を超える z スコアは異常と見なされます。
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12ヶ月
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12 か月の認知アウトカム-KINARM ロボット評価-オブジェクト ヒット
時間枠：12ヶ月
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このタスクでは、参加者の手はパドルで表されます。
被験者は、画面の上部から落ちてくるボールを自分に向かって打つように指示されます。
タスクが進むにつれて、ボールがより頻繁に落下し始め、速度が増し、タスクが徐々に難しくなります。
この単純なタスクは、感覚運動機能と意思決定を測定します。
このタスクは、いくつかのパラメーターによって定量化されます (例:
これらは、マハラノビス距離を使用して全体的なタスク スコアにコンパイルされ、さらに年齢、性別、および利き手が一致する z スコアに変換されます。
1.96 を超える z スコアは異常と見なされます。
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12ヶ月
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12 か月の認知的成果 - KINARM ロボット評価 - オブジェクトの衝突と回避
時間枠：12ヶ月
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このタスクは、患者がロボットのハンドルを使用して、画面の上部から自分に向かって落ちてくるオブジェクトをヒットするオブジェクト ヒット タスクに似ています。
ただし、このタスクでは、患者は他のすべての形状 (つまり、気晴らし) を避けながら、2 つのターゲット形状のみをヒットするように指示されます。
オブジェクト ヒット & 回避タスクは、したがって、注意をそらすものを回避するために、各形状と抑制制御を識別するための注意に関連する追加の認知機能を必要とします。
このタスクは、いくつかのパラメーターによって定量化されます (例:
これらは、マハラノビス距離を使用して全体的なタスク スコアにコンパイルされ、さらに年齢、性別、および利き手が一致する z スコアに変換されます。
1.96 を超える z スコアは異常と見なされます。
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12ヶ月
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12 か月の認知アウトカム - KINARM ロボティック評価 - 空間スパン
時間枠：12ヶ月
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一連の四角形が特定の順序で画面上に点灯します。
3 x 4 の正方形のグリッド内で、患者は正しい正方形に利き手を伸ばしてシーケンスを再生する必要があります。
このタスクは視空間作業記憶を評価し、Corsi ブロックタップ タスクに似ています。
このタスクは、いくつかのパラメーターによって定量化されます (例:
これらは、マハラノビス距離を使用して全体的なタスク スコアにコンパイルされ、さらに年齢、性別、および利き手が一致する z スコアに変換されます。
1.96 を超える z スコアは異常と見なされます。
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12ヶ月
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12 か月の認知アウトカム - KINARM ロボティック アセスメント - トレイル メイキング
時間枠：12ヶ月
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このタスクは、標準的なペンと紙の神経心理学的テストの定量的バージョンです。
末尾の作成パート A では、患者は 1 から 25 までの数字を接続するように指示されます。
トレイル作成パート B タスクでは、被験者は数字と文字 (1-A-2-B-3-C など) を交互に並べてドットを接続する必要があります。
このタスクは、タスクの切り替えに関連する実行機能を評価します。
このタスクは、いくつかのパラメーターによって定量化されます (例:
これらは、マハラノビス距離を使用して全体的なタスク スコアにコンパイルされ、さらに年齢、性別、および利き手が一致する z スコアに変換されます。
1.96 を超える z スコアは異常と見なされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の軌跡 (手術前から手術後 3 か月および 12 か月までの KINARM および RBANS のパフォーマンスの変化)
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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これは、KINARM ロボットと RBANS (上記) で評価されます。
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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RSO2 の生理学的決定因子
時間枠：術中（3～6時間）
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術中の血行動態および生理学的変数は、手術中に収集されます (例:
rSO2 の予測因子を決定するための平均動脈圧 (mmHg)、心拍数 (1 分あたりの拍動数)、末梢酸素飽和度 (%))。
線形モデルを作成して、これらの予測因子のそれぞれが脳の酸素化に対して持つ相対的な寄与 (rSO2-単一結果変数) を実証します。
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術中（3～6時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. Gordon Boyd, MD, PhD、Queen's University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ピアレビューされた文献で私たちの研究が発表された後、IPDを喜んで共有します.
IPD 共有時間枠
私たちの研究の発表後、私たちのデータは 5 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究 PI は、データについて電子メールで連絡を取ることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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