Oxigenação Cerebral e Funcionamento Neurológico Após Cirurgia Cardíaca (CONFUSE)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Gordon Boyd
O objetivo geral deste programa de pesquisa é determinar preditores quantitativos do funcionamento neurológico quantitativo de longo prazo após diferentes procedimentos de cirurgia cardíaca.
Os investigadores visam gerar uma linha do tempo da função neurológica que inclui desempenho pré-existente, delírio pós-operatório e resultado neurológico.
Além disso, os pesquisadores testarão a hipótese de que as dessaturações intraoperatórias da oxigenação cerebral regional (rSO2), medidas por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), estão associadas ao funcionamento neurológico deficiente após cirurgia cardíaca, conforme medido por um dispositivo robótico chamado KINARM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Número de telefone: 6135392754
- E-mail: 2jgb1@queensu.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L3V7
- Recrutamento
- Kingston General Hospital
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Contato:
- John G Boyd, MD, PhD
- Número de telefone: 6228 613-549-6666
- E-mail: 2jgb1@queensu.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O paciente submetido a cirurgia não emergencial será recrutado na clínica de avaliação perioperatória por um pesquisador treinado.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio +/- cirurgia valvular
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo pré-existente ou condição neurodegenerativa
- qualquer motivo pelo qual o participante não pode participar do acompanhamento (mora muito longe, amputação de membro, fala outro idioma além do inglês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia cardíaca
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca não emergencial para enxerto de revascularização miocárdica e/ou substituição valvular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado cognitivo de 12 meses - Escala Total da Bateria Repetível do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão avaliados com a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
A RBANS avalia 5 domínios cognitivos (linguagem, visuoespacial, memória imediata, memória atrasada e atenção).
As pontuações dos domínios individuais são compiladas para fornecer a pontuação cognitiva total (Escala Total), que é ajustada por idade.
O valor normativo da população é 100 +/- 24 (1,96
SD).
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12 meses
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Resultado cognitivo de 12 meses - avaliação robótica KINARM - alcance guiado visualmente
Prazo: 12 meses
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Essa tarefa de alcance centrado avalia as habilidades visuoespaciais básicas e o controle sensório-motor.
A mão do sujeito é representada por um ponto branco.
Cada sujeito é então instruído a trazer o ponto branco com rapidez e precisão para o alvo vermelho conforme eles aparecem na tela.
Esta tarefa é quantificada por vários parâmetros (ex.
velocidade do membro, tempo de reação), que são compiladas em uma pontuação geral da tarefa usando a distância de Mahalanobis e, posteriormente, convertidas em uma pontuação z correspondente à idade, sexo e mão.
Um escore z maior que 1,96 é considerado anormal.
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12 meses
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Resultado cognitivo de 12 meses - avaliação robótica KINARM - correspondência de posição do braço
Prazo: 12 meses
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Os pacientes são instruídos a espelhar o movimento e a posição final do braço controlado pelo robô.
Esta tarefa é executada duas vezes para obter dados em ambos os braços.
Os pacientes precisarão de um funcionamento proprioceptivo intacto para processar informações sobre onde seu membro está no espaço horizontal.
Foi demonstrado que esta tarefa de correspondência da posição do braço determina o grau de comprometimento do senso de posição em indivíduos após o AVC.
Esta tarefa é quantificada por vários parâmetros (ex.
velocidade do membro, tempo de reação), que são compiladas em uma pontuação geral da tarefa usando a distância de Mahalanobis e, posteriormente, convertidas em uma pontuação z correspondente à idade, sexo e mão.
Um escore z maior que 1,96 é considerado anormal.
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12 meses
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Resultado cognitivo de 12 meses - avaliação robótica KINARM - alcance reverso guiado visualmente
Prazo: 12 meses
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Esta tarefa é apresentada de forma semelhante à tarefa de alcance guiado visualmente.
No entanto, o movimento do ponto branco agora é invertido em comparação com o movimento da mão do paciente.
Para concluir a tarefa com sucesso, os pacientes devem afastar a mão do alvo, alcançando assim o alvo vermelho com o ponto branco.
Esta é uma tarefa de alcance mais complexa, exigindo controle inibitório para não alcançar automaticamente o alvo vermelho e uma regra cognitiva para mover o cursor branco movendo-se na direção oposta.
Deficiências visuomotoras desta natureza foram descritas em indivíduos com risco de desenvolver a doença de Alzheimer.
Esta tarefa é quantificada por vários parâmetros (ex.
velocidade do membro, tempo de reação), que são compiladas em uma pontuação geral da tarefa usando a distância de Mahalanobis e, posteriormente, convertidas em uma pontuação z correspondente à idade, sexo e mão.
Um escore z maior que 1,96 é considerado anormal.
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12 meses
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Resultado cognitivo de 12 meses - avaliação robótica KINARM - bola na barra
Prazo: 12 meses
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Os pacientes são instruídos a usar uma barra virtual, gerada entre as mãos, para equilibrar uma bola virtual conforme ela aparece na tela.
O sujeito deve então trazer a bola equilibrada na barra para diferentes locais-alvo no espaço virtual.
Esta tarefa consiste em três níveis: 1) bola fixada na barra, 2) bola se move ao longo da barra com base na orientação da barra, 3) bola pode rolar livremente ao longo da barra.
Esta tarefa avalia o controle motor bimanual.
Esta tarefa é quantificada por vários parâmetros (ex.
velocidade do membro, tempo de reação), que são compiladas em uma pontuação geral da tarefa usando a distância de Mahalanobis e, posteriormente, convertidas em uma pontuação z correspondente à idade, sexo e mão.
Um escore z maior que 1,96 é considerado anormal.
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12 meses
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Resultado cognitivo de 12 meses - avaliação robótica KINARM - objeto atingido
Prazo: 12 meses
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Nesta tarefa, as mãos dos participantes são representadas por pás.
Os sujeitos são instruídos a acertar as bolas que caem do topo da tela em sua direção.
À medida que a tarefa avança, as bolas começam a cair com mais frequência e aumentam a velocidade, tornando a tarefa gradualmente mais difícil.
Esta tarefa simples mede a função sensório-motora e a tomada de decisões.
Esta tarefa é quantificada por vários parâmetros (ex.
velocidade do membro, tempo de reação), que são compiladas em uma pontuação geral da tarefa usando a distância de Mahalanobis e, posteriormente, convertidas em uma pontuação z correspondente à idade, sexo e mão.
Um escore z maior que 1,96 é considerado anormal.
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12 meses
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Resultado cognitivo de 12 meses - avaliação robótica KINARM - objeto atingido e evitado
Prazo: 12 meses
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Esta tarefa é semelhante à tarefa de acertar objetos, onde os pacientes usam as alças do robô para acertar objetos que caem do topo da tela em sua direção.
Nesta tarefa, no entanto, os pacientes são instruídos a atingir apenas duas formas-alvo, evitando todas as outras formas (ou seja, distratores).
A tarefa Object hit & avoid, portanto, requer funções cognitivas adicionais relacionadas à atenção para identificar cada forma e controle inibitório para evitar os distratores.
Esta tarefa é quantificada por vários parâmetros (ex.
velocidade do membro, tempo de reação), que são compiladas em uma pontuação geral da tarefa usando a distância de Mahalanobis e, posteriormente, convertidas em uma pontuação z correspondente à idade, sexo e mão.
Um escore z maior que 1,96 é considerado anormal.
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12 meses
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Resultado cognitivo de 12 meses - avaliação robótica KINARM - extensão espacial
Prazo: 12 meses
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Uma série de quadrados se iluminam na tela em uma sequência específica.
Dentro de uma grade de quadrados de 3 por 4, os pacientes são obrigados a repetir a sequência alcançando com a mão dominante os quadrados corretos.
Esta tarefa avalia a memória de trabalho visuoespacial e é semelhante à tarefa de bloqueio de blocos Corsi.
Esta tarefa é quantificada por vários parâmetros (ex.
velocidade do membro, tempo de reação), que são compiladas em uma pontuação geral da tarefa usando a distância de Mahalanobis e, posteriormente, convertidas em uma pontuação z correspondente à idade, sexo e mão.
Um escore z maior que 1,96 é considerado anormal.
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12 meses
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Resultado cognitivo de 12 meses - criação de trilha de avaliação robótica KINARM
Prazo: 12 meses
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Esta tarefa é uma versão quantitativa do teste neuropsicológico padrão de caneta e papel.
Ao fazer a parte A, os pacientes são instruídos a conectar os números de 1 a 25.
A tarefa da parte B da trilha exige que os participantes conectem os pontos alternando números e letras (1-A-2-B-3-C, etc.).
Esta tarefa avalia a função executiva relacionada à troca de tarefas.
Esta tarefa é quantificada por vários parâmetros (ex.
velocidade do membro, tempo de reação), que são compiladas em uma pontuação geral da tarefa usando a distância de Mahalanobis e, posteriormente, convertidas em uma pontuação z correspondente à idade, sexo e mão.
Um escore z maior que 1,96 é considerado anormal.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetória cognitiva (mudanças no desempenho de KINARM e RBANS desde o pré-operatório até 3 e 12 meses de pós-operatório)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Isso será avaliado com o robô KINARM e o RBANS (descrito acima)
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Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Determinantes fisiológicos de rSO2
Prazo: Intraoperatório (3-6 horas)
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Variáveis hemodinâmicas e fisiológicas intraoperatórias serão coletadas durante a operação (ex.
pressão arterial média (mmHg), frequência cardíaca (batimentos por minuto), saturação periférica de oxigênio (%)) para determinar os preditores de rSO2.
Um modelo linear será criado para demonstrar a contribuição relativa de cada um desses preditores para a oxigenação cerebral (rSO2-única variável de resultado).
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Intraoperatório (3-6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED-1672-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estaremos dispostos a compartilhar IPD após a publicação de nosso estudo na literatura revisada por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação de nosso estudo, nossos dados estarão disponíveis por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O PI do estudo pode ser contatado por e-mail para obter dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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