Dotlenienie mózgu i funkcjonowanie neurologiczne po operacji kardiochirurgicznej (CONFUSE)
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gordon Boyd
Ogólnym celem tego programu badawczego jest określenie ilościowych predyktorów ilościowego długoterminowego funkcjonowania neurologicznego po różnych procedurach kardiochirurgicznych.
Badacze mają na celu wygenerowanie harmonogramu funkcji neurologicznych, który obejmuje istniejącą wcześniej sprawność, delirium pooperacyjne i wyniki neurologiczne.
Ponadto badacze przetestują hipotezę, że śródoperacyjna regionalna desaturacja mózgowa (rSO2), mierzona za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), jest związana ze słabym funkcjonowaniem neurologicznym po operacji kardiochirurgicznej, co zmierzono za pomocą zrobotyzowanego urządzenia zwanego KINARM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Numer telefonu: 6135392754
- E-mail: 2jgb1@queensu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
- Rekrutacyjny
- Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- John G Boyd, MD, PhD
- Numer telefonu: 6228 613-549-6666
- E-mail: 2jgb1@queensu.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu, który nie jest pilny, będzie rekrutowany z kliniki oceny okołooperacyjnej przez przeszkolonego badacza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego +/- operacja zastawkowa
Kryteria wyłączenia:
- istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych lub stan neurodegeneracyjny
- jakikolwiek powód, dla którego uczestnik nie może uczestniczyć w obserwacji (mieszka zbyt daleko, amputacja kończyny, mówi w języku innym niż angielski)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kardiochirurgia
Pacjenci poddawani niepilnej operacji kardiochirurgicznej w celu wszczepienia pomostów wieńcowych i (lub) wymiany zastawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczny wynik poznawczy — ogólna skala powtarzalnej baterii stanu neuropsychologicznego (RBANS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS).
RBANS ocenia 5 domen poznawczych (język, wzrokowo-przestrzenne, pamięć bezpośrednia, pamięć opóźniona i uwaga).
Wyniki poszczególnych domen są kompilowane w celu uzyskania całkowitego wyniku poznawczego (całkowita skala), który jest dostosowany do wieku.
Wartość normatywna populacji wynosi 100 +/- 24 (1,96
SD).
|
12 miesięcy
|
|
12-miesięczny wynik poznawczy — ocena robota KINARM — sięganie pod kontrolą wzrokową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
To zadanie sięgania do środka ocenia podstawowe umiejętności wzrokowo-przestrzenne i kontrolę sensomotoryczną.
Ręka fotografowanej osoby jest reprezentowana przez białą kropkę.
Każdy badany jest następnie instruowany, aby szybko i dokładnie skierować białą kropkę do czerwonego celu, który pojawia się na ekranie.
Zadanie to jest kwantyfikowane za pomocą kilku parametrów (np.
prędkość kończyn, czas reakcji), które są zestawiane w ogólny wynik zadania przy użyciu odległości Mahalanobisa, a następnie przekształcane w wynik z dopasowany do wieku, płci i ręczności.
Z-score większy niż 1,96 jest uważany za nieprawidłowy.
|
12 miesięcy
|
|
12-miesięczny wynik poznawczy-ocena robota KINARM-dopasowanie pozycji ramienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci są instruowani, aby lustrzanie dopasować ruch i ostateczną pozycję ramienia sterowanego przez robota.
Zadanie to wykonuje się dwukrotnie, aby uzyskać dane dotyczące obu ramion.
Pacjenci będą potrzebować nienaruszonych funkcji proprioceptywnych, aby przetwarzać informacje o tym, gdzie znajduje się ich kończyna w przestrzeni poziomej.
Wykazano, że to zadanie dopasowywania pozycji ramienia pozwala określić stopień upośledzenia czucia pozycji u osób po udarze.
Zadanie to jest kwantyfikowane za pomocą kilku parametrów (np.
prędkość kończyn, czas reakcji), które są zestawiane w ogólny wynik zadania przy użyciu odległości Mahalanobisa, a następnie przekształcane w wynik z dopasowany do wieku, płci i ręczności.
Z-score większy niż 1,96 jest uważany za nieprawidłowy.
|
12 miesięcy
|
|
12-miesięczny wynik poznawczy – ocena robota KINARM – odwrotne sięganie z przewodnikiem wizualnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
To zadanie jest przedstawiane podobnie do zadania sięgania ze wskazówkami wizualnymi.
Jednak ruch białej kropki jest teraz odwrócony w porównaniu do ruchu ręki pacjenta.
Aby pomyślnie wykonać zadanie, pacjent musi odsunąć rękę od celu, dosięgając w ten sposób czerwonego celu z białą kropką.
Jest to bardziej złożone zadanie sięgania, wymagające kontroli hamującej, aby nie sięgać automatycznie do czerwonego celu, oraz zasady poznawczej, aby przesuwać biały kursor, poruszając się w przeciwnym kierunku.
Zaburzenia wzrokowo-ruchowe tego rodzaju opisano u osób zagrożonych rozwojem choroby Alzheimera.
Zadanie to jest kwantyfikowane za pomocą kilku parametrów (np.
prędkość kończyn, czas reakcji), które są zestawiane w ogólny wynik zadania przy użyciu odległości Mahalanobisa, a następnie przekształcane w wynik z dopasowany do wieku, płci i ręczności.
Z-score większy niż 1,96 jest uważany za nieprawidłowy.
|
12 miesięcy
|
|
12-miesięczny wynik poznawczy — piłka do oceny robota KINARM na drążku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci są instruowani, aby używali wirtualnego paska, generowanego między ich dłońmi, w celu zrównoważenia wirtualnej piłki, gdy pojawia się ona na ekranie.
Badany musi następnie przenieść wyważoną piłkę na drążku do różnych docelowych miejsc w wirtualnej przestrzeni.
To zadanie składa się z trzech poziomów: 1) piłka przymocowana do drążka, 2) piłka porusza się wzdłuż drążka w zależności od orientacji drążka, 3) piłka może swobodnie toczyć się po drążku.
To zadanie ocenia dwuręczną kontrolę motoryczną.
Zadanie to jest kwantyfikowane za pomocą kilku parametrów (np.
prędkość kończyn, czas reakcji), które są zestawiane w ogólny wynik zadania przy użyciu odległości Mahalanobisa, a następnie przekształcane w wynik z dopasowany do wieku, płci i ręczności.
Z-score większy niż 1,96 jest uważany za nieprawidłowy.
|
12 miesięcy
|
|
12-miesięczny wynik poznawczy — ocena robota KINARM — trafienie obiektu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W tym zadaniu ręce uczestników są reprezentowane przez wiosła.
Badani są instruowani, aby uderzać piłki spadające z góry ekranu w ich kierunku.
W miarę postępu zadania kulki zaczynają spadać częściej i zwiększać prędkość, przez co zadanie staje się coraz trudniejsze.
To proste zadanie mierzy funkcje sensomotoryczne i podejmowanie decyzji.
Zadanie to jest kwantyfikowane za pomocą kilku parametrów (np.
prędkość kończyn, czas reakcji), które są zestawiane w ogólny wynik zadania przy użyciu odległości Mahalanobisa, a następnie przekształcane w wynik z dopasowany do wieku, płci i ręczności.
Z-score większy niż 1,96 jest uważany za nieprawidłowy.
|
12 miesięcy
|
|
12-miesięczny wynik poznawczy — ocena robota KINARM — obiekt trafiony i uniknięty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
To zadanie jest podobne do zadania uderzania w przedmioty, w którym pacjenci używają uchwytów robota do uderzania w przedmioty spadające z góry ekranu w ich kierunku.
Jednak w tym zadaniu pacjenci są instruowani, aby trafiać tylko w dwa docelowe kształty, unikając wszystkich innych kształtów (tj. Dystraktorów).
Zadanie „Uderz i unikaj obiektu” wymaga zatem dodatkowych funkcji poznawczych związanych z uwagą w celu zidentyfikowania każdego kształtu i kontroli hamującej, aby uniknąć dystraktorów.
Zadanie to jest kwantyfikowane za pomocą kilku parametrów (np.
prędkość kończyn, czas reakcji), które są zestawiane w ogólny wynik zadania przy użyciu odległości Mahalanobisa, a następnie przekształcane w wynik z dopasowany do wieku, płci i ręczności.
Z-score większy niż 1,96 jest uważany za nieprawidłowy.
|
12 miesięcy
|
|
12-miesięczny wynik poznawczy – ocena robota KINARM – rozpiętość przestrzenna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Seria kwadratów zapala się na ekranie w określonej kolejności.
W obrębie siatki kwadratów o wymiarach 3 na 4 pacjenci muszą odtworzyć sekwencję, sięgając dominującą ręką do właściwych kwadratów.
To zadanie ocenia wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą i jest podobne do zadania stukania blokami Corsiego.
Zadanie to jest kwantyfikowane za pomocą kilku parametrów (np.
prędkość kończyn, czas reakcji), które są zestawiane w ogólny wynik zadania przy użyciu odległości Mahalanobisa, a następnie przekształcane w wynik z dopasowany do wieku, płci i ręczności.
Z-score większy niż 1,96 jest uważany za nieprawidłowy.
|
12 miesięcy
|
|
12-miesięczny wynik poznawczy — ocena robotyczna KINARM — tworzenie ścieżek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
To zadanie jest ilościową wersją standardowego testu neuropsychologicznego typu „ołówek i papier”.
W końcowej części A pacjenci są instruowani, aby połączyć liczby od 1 do 25.
Zadanie składające się na część B wymaga od badanych łączenia kropek na przemian z cyframi i literami (1-A-2-B-3-C itd.).
To zadanie ocenia funkcję wykonawczą związaną z przełączaniem zadań.
Zadanie to jest kwantyfikowane za pomocą kilku parametrów (np.
prędkość kończyn, czas reakcji), które są zestawiane w ogólny wynik zadania przy użyciu odległości Mahalanobisa, a następnie przekształcane w wynik z dopasowany do wieku, płci i ręczności.
Z-score większy niż 1,96 jest uważany za nieprawidłowy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektoria poznawcza (zmiany w działaniu KINARM i RBANS od okresu przedoperacyjnego do 3- i 12-miesięcznego okresu pooperacyjnego)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Zostanie to ocenione za pomocą robota KINARM i RBANS (opisane powyżej)
|
Przed operacją, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Fizjologiczne uwarunkowania rSO2
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (3-6 godzin)
|
Śródoperacyjne zmienne hemodynamiczne i fizjologiczne będą zbierane podczas operacji (np.
średnie ciśnienie tętnicze (mmHg), tętno (uderzenia na minutę), obwodowe nasycenie tlenem (%)) w celu określenia predyktorów rSO2.
Zostanie utworzony model liniowy w celu wykazania względnego wkładu każdego z tych predyktorów w utlenowanie mózgu (rSO2 – pojedyncza zmienna wynikowa).
|
Śródoperacyjny (3-6 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMED-1672-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy chętni podzielić się IChP po opublikowaniu naszego badania w recenzowanej literaturze.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu naszego badania nasze dane będą dostępne przez 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W celu uzyskania danych można skontaktować się z pracownikiem Studium PI za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .