- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04081649
Aivojen hapetus ja neurologinen toiminta sydänleikkauksen jälkeen (CONFUSE)
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gordon Boyd
Tämän tutkimusohjelman yleisenä tavoitteena on määrittää kvantitatiivisia ennustajia kvantitatiiviselle pitkäaikaiselle neurologiselle toiminnalle erilaisten sydänkirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Tutkijat pyrkivät luomaan neurologisten toimintojen aikajanan, joka sisältää olemassa olevan suorituskyvyn, leikkauksen jälkeisen deliriumin ja neurologisen lopputuloksen.
Lisäksi tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan leikkauksen sisäiset alueelliset aivohapetuksen (rSO2) desaturaatiot, jotka mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS), liittyvät huonoon neurologiseen toimintaan sydänleikkauksen jälkeen, mitattuna KINARM-nimisellä robottilaitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
95
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6135392754
- Sähköposti: 2jgb1@queensu.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
- Rekrytointi
- Kingston General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John G Boyd, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6228 613-549-6666
- Sähköposti: 2jgb1@queensu.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koulutettu tutkija rekrytoi potilaan, jolle tehdään kiireellinen leikkaus, perioperatiivisen arviointiklinikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus +/- läppäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- jo olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen tai hermostoa rappeuttava tila
- mistä tahansa syystä, jonka vuoksi osallistuja ei voi osallistua seurantaan (asuu liian kaukana, raajan amputaatio, puhuu muuta kieltä kuin englantia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Sydänkirurgia
Potilaat, joille tehdään ei-akottava sydänleikkaus sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja/tai läppäleikkauksen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
12 kuukauden kognitiivinen tulos - Toistettava neuropsykologisen tilan akku (RBANS) kokonaisskaala
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat arvioidaan toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS).
RBANS arvioi 5 kognitiivista aluetta (kieli, visuospatiaalinen, välitön muisti, viivästynyt muisti ja huomio).
Yksittäiset toimialueen pisteet kootaan kognitiivisten kokonaispisteiden (Total Scale) perusteella, joka on iän mukaan sovitettu.
Väestön normiarvo on 100 +/- 24 (1,96
SD).
|
12 kuukautta
|
12 kuukauden kognitiivinen tulos - KINARM-robottiarviointi - visuaalisesti ohjattu tavoittavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä keskustaan ulottuva tehtävä arvioi visuospatiaalisia perustaitoja ja sensorimotorista ohjausta.
Kohteen kättä edustaa valkoinen piste.
Jokainen kohde saa sitten ohjeen tuomaan valkoisen pisteen nopeasti ja tarkasti punaiseen kohteeseen, kun ne ilmestyvät näytölle.
Tämä tehtävä määräytyy useilla parametreilla (esim.
raajan nopeus, reaktioaika), jotka kootaan tehtävän kokonaispistemääräksi käyttämällä Mahalanobis-etäisyyttä ja muunnetaan edelleen iän, sukupuolen ja käden suhteen vastaavaksi z-pisteeksi.
Jos z-pistemäärä on suurempi kuin 1,96, sitä pidetään epänormaalina.
|
12 kuukautta
|
12 kuukauden kognitiivinen tulos - KINARM-robottiarviointi - käsivarren asennon täsmäytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaita neuvotaan sovittamaan robottiohjatun käsivarren liike ja lopullinen sijainti.
Tämä tehtävä suoritetaan kahdesti tietojen saamiseksi molemmista käsistä.
Potilaat tarvitsevat eheän proprioseptiivisen toiminnan käsitelläkseen tietoja siitä, missä heidän raajansa on horisontaalisessa tilassa.
Tämän käsivarren asennon täsmäytystehtävän on osoitettu määrittävän asennon tajunnan heikkenemisen astetta kohteissa aivohalvauksen jälkeen.
Tämä tehtävä määräytyy useilla parametreilla (esim.
raajan nopeus, reaktioaika), jotka kootaan tehtävän kokonaispistemääräksi käyttämällä Mahalanobis-etäisyyttä ja muunnetaan edelleen iän, sukupuolen ja käden suhteen vastaavaksi z-pisteeksi.
Jos z-pistemäärä on suurempi kuin 1,96, sitä pidetään epänormaalina.
|
12 kuukautta
|
12 kuukauden kognitiivinen tulos - KINARM-robottiarviointi - käänteinen visuaalisesti ohjattu tavoite
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tehtävä esitetään samalla tavalla kuin visuaalinen ohjattu tavoittavuustehtävä.
Valkoisen pisteen liike on kuitenkin nyt päinvastainen verrattuna potilaan käden liikkeeseen.
Tehtävän suorittamiseksi onnistuneesti potilaiden on siirrettävä kätensä pois kohteesta, jolloin saavutetaan punainen kohde, jossa on valkoinen piste.
Tämä on monimutkaisempi saavuttamistehtävä, joka vaatii estävää hallintaa, jotta se ei saavuta automaattisesti kohti punaista kohdetta, ja kognitiivista sääntöä valkoisen kohdistimen siirtämiseksi liikkumalla vastakkaiseen suuntaan.
Tämän luonteisia näkömotorisia heikentymiä on kuvattu henkilöillä, joilla on riski sairastua Alzheimerin tautiin.
Tämä tehtävä määräytyy useilla parametreilla (esim.
raajan nopeus, reaktioaika), jotka kootaan tehtävän kokonaispistemääräksi käyttämällä Mahalanobis-etäisyyttä ja muunnetaan edelleen iän, sukupuolen ja käden suhteen vastaavaksi z-pisteeksi.
Jos z-pistemäärä on suurempi kuin 1,96, sitä pidetään epänormaalina.
|
12 kuukautta
|
12 kuukauden kognitiivinen tulos - KINARM-robottiarviointi - pallo tangossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaita neuvotaan käyttämään käsiensä väliin luotua virtuaalista palkkia tasapainottamaan virtuaalista palloa sellaisena kuin se näkyy näytöllä.
Kohteen on sitten tuotava tasapainotettu pallo tangon eri kohdepaikkoihin virtuaalitilassa.
Tämä tehtävä koostuu kolmesta tasosta: 1) tankoon kiinnitetty pallo, 2) pallo liikkuu tankoa pitkin tangon suunnan perusteella, 3) pallo voi rullata vapaasti tankoa pitkin.
Tämä tehtävä arvioi bimanuaalista moottorin ohjausta.
Tämä tehtävä määräytyy useilla parametreilla (esim.
raajan nopeus, reaktioaika), jotka kootaan tehtävän kokonaispistemääräksi käyttämällä Mahalanobis-etäisyyttä ja muunnetaan edelleen iän, sukupuolen ja käden suhteen vastaavaksi z-pisteeksi.
Jos z-pistemäärä on suurempi kuin 1,96, sitä pidetään epänormaalina.
|
12 kuukautta
|
12 kuukauden kognitiivinen tulos - KINARM-robottiarviointi - osuma kohteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tehtävässä osallistujien käsiä edustavat melat.
Koehenkilöitä neuvotaan lyömään ruudun yläosasta alas putoavia palloja heitä kohti.
Tehtävän edetessä pallot alkavat pudota useammin ja kiihtyä, mikä tekee tehtävästä vähitellen vaikeampaa.
Tämä yksinkertainen tehtävä mittaa sensorimotorista toimintaa ja päätöksentekoa.
Tämä tehtävä määräytyy useilla parametreilla (esim.
raajan nopeus, reaktioaika), jotka kootaan tehtävän kokonaispistemääräksi käyttämällä Mahalanobis-etäisyyttä ja muunnetaan edelleen iän, sukupuolen ja käden suhteen vastaavaksi z-pisteeksi.
Jos z-pistemäärä on suurempi kuin 1,96, sitä pidetään epänormaalina.
|
12 kuukautta
|
12 kuukauden kognitiivinen tulos - KINARM-robottiarviointi - osuma ja välttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tehtävä on samanlainen kuin osumatehtävä, jossa potilaat iskevät robotin kahvoilla näytön yläosasta heitä kohti putoavia esineitä.
Tässä tehtävässä potilaita kuitenkin neuvotaan osumaan vain kahteen kohdemuotoon välttäen kaikkia muita muotoja (eli häiriötekijöitä).
Objekti osuu ja vältä -tehtävä vaatii siksi lisää kognitiivisia toimintoja, jotka liittyvät huomioimiseen kunkin muodon tunnistamiseksi ja estävän ohjauksen välttämiseksi häiriötekijöitä.
Tämä tehtävä määräytyy useilla parametreilla (esim.
raajan nopeus, reaktioaika), jotka kootaan tehtävän kokonaispistemääräksi käyttämällä Mahalanobis-etäisyyttä ja muunnetaan edelleen iän, sukupuolen ja käden suhteen vastaavaksi z-pisteeksi.
Jos z-pistemäärä on suurempi kuin 1,96, sitä pidetään epänormaalina.
|
12 kuukautta
|
12 kuukauden kognitiivinen tulos - KINARM-robottiarviointi - spatiaalinen jänne
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarja neliöitä syttyy näytölle tietyssä järjestyksessä.
3 x 4 ruutujen ruudukon sisällä potilaiden on toistettava sarja uudelleen saavuttamalla hallitseva käsi oikeisiin ruutuihin.
Tämä tehtävä arvioi visuospatiaalista työmuistia ja on samanlainen kuin Corsi-lohkon napauttaminen.
Tämä tehtävä määräytyy useilla parametreilla (esim.
raajan nopeus, reaktioaika), jotka kootaan tehtävän kokonaispistemääräksi käyttämällä Mahalanobis-etäisyyttä ja muunnetaan edelleen iän, sukupuolen ja käden suhteen vastaavaksi z-pisteeksi.
Jos z-pistemäärä on suurempi kuin 1,96, sitä pidetään epänormaalina.
|
12 kuukautta
|
12 kuukauden kognitiivinen tulos-KINARM-robottiarviointi-polun tekeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tehtävä on kvantitatiivinen versio tavallisesta kynän ja paperin neuropsykologisesta testistä.
A-osan jälkeen potilaita neuvotaan yhdistämään numerot 1-25.
Polun tekeminen osan B tehtävä edellyttää, että koehenkilöt yhdistävät pisteet vuorotellen numeroita ja kirjaimia (1-A-2-B-3-C jne.).
Tämä tehtävä arvioi tehtävien vaihtamiseen liittyvää toimeenpanotoimintoa.
Tämä tehtävä määräytyy useilla parametreilla (esim.
raajan nopeus, reaktioaika), jotka kootaan tehtävän kokonaispistemääräksi käyttämällä Mahalanobis-etäisyyttä ja muunnetaan edelleen iän, sukupuolen ja käden suhteen vastaavaksi z-pisteeksi.
Jos z-pistemäärä on suurempi kuin 1,96, sitä pidetään epänormaalina.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen liikerata (muutokset KINARM- ja RBANS-suorituskyvyssä ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan KINARM-robotilla ja RBANS:illa (kuvattu yllä)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
RSO2:n fysiologiset tekijät
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (3-6 tuntia)
|
Leikkauksen aikana kerätään leikkauksen aikana hemodynaamisia ja fysiologisia muuttujia (esim.
keskimääräinen valtimopaine (mmHg), syke (lyöntiä minuutissa), perifeerinen happisaturaatio (%)) rSO2:n ennustajien määrittämiseksi.
Lineaarinen malli luodaan osoittamaan kunkin näiden ennustajien suhteellinen osuus aivojen hapettumisessa (rSO2-yksittäinen tulosmuuttuja).
|
Intraoperatiivinen (3-6 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-1672-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme valmiita jakamaan IPD:tä sen jälkeen, kun tutkimuksemme on julkaistu vertaisarvioidussa kirjallisuudessa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksemme julkaisemisen jälkeen tietomme ovat saatavilla 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Study PI:hen voi ottaa yhteyttä sähköpostitse tietoja varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja