- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04081649
Cerebral syresättning och neurologisk funktion efter hjärtkirurgi (CONFUSE)
19 december 2023 uppdaterad av: Dr. Gordon Boyd
Det övergripande målet för detta forskningsprogram är att fastställa kvantitativa prediktorer för kvantitativ långsiktig neurologisk funktion efter olika hjärtkirurgiska ingrepp.
Utredarna syftar till att generera en tidslinje för neurologisk funktion som inkluderar redan existerande prestanda, postoperativt delirium och neurologiskt resultat.
Vidare kommer utredarna att testa hypotesen att intraoperativ regional cerebral oxygenation (rSO2) desaturationer, mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är associerade med dålig neurologisk funktion efter hjärtkirurgi, mätt med en robotenhet som kallas KINARM.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
95
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Telefonnummer: 6135392754
- E-post: 2jgb1@queensu.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
- Rekrytering
- Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- John G Boyd, MD, PhD
- Telefonnummer: 6228 613-549-6666
- E-post: 2jgb1@queensu.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient som genomgår icke-emergent operation kommer att rekryteras från den perioperativa bedömningskliniken av en utbildad forskare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation +/- klaffkirurgi
Exklusions kriterier:
- redan existerande kognitiv funktionsnedsättning eller neurodegenerativt tillstånd
- någon anledning till att deltagaren inte kan delta i uppföljningen (bor för långt bort, amputation av lemmar, talar annat språk än engelska)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hjärtkirurgi
Patienter som genomgår icke-emergent hjärtkirurgi för bypass-transplantat och/eller klaffersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
12 månaders kognitivt utfall-Repeterbart batteri av neuropsykologisk status (RBANS) total skala
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att bedömas med det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS).
RBANS bedömer 5 kognitiva domäner (språk, visuospatial, omedelbart minne, fördröjt minne och uppmärksamhet).
De individuella domänpoängen sammanställs för att ge en total kognitiv poäng (Total Scale), som är åldersjusterad.
Populationens normativa värde är 100 +/- 24 (1,96
SD).
|
12 månader
|
12 månaders kognitivt resultat-KINARM robotbedömning-visuellt guidad nå
Tidsram: 12 månader
|
Denna centrala uppgift bedömer grundläggande visuospatiala färdigheter och sensorimotorisk kontroll.
Motivets hand representeras av en vit prick.
Varje försöksperson instrueras sedan att snabbt och exakt föra den vita punkten till det röda målet när de visas på skärmen.
Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex.
extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng.
Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
|
12 månader
|
12 månaders kognitivt utfall-KINARM robotbedömning-arm positionsmatchning
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna instrueras att spegelmatcha rörelsen och slutpositionen för den robotstyrda armen.
Denna uppgift utförs två gånger för att få data på båda armarna.
Patienter kommer att behöva intakt proprioceptiv funktion för att bearbeta information om var deras lem är i det horisontella utrymmet.
Denna armpositionsmatchningsuppgift har visat sig bestämma graden av positionsavkänningsförsämring hos patienter efter stroke.
Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex.
extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng.
Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
|
12 månader
|
12 månaders kognitivt resultat-KINARM robotbedömning-omvänd visuellt guidad räckvidd
Tidsram: 12 månader
|
Denna uppgift presenteras på samma sätt som den visuella guidade nå-uppgiften.
Men rörelsen av den vita pricken är nu omvänd jämfört med rörelsen av patientens hand.
För att framgångsrikt slutföra uppgiften måste patienterna flytta sin hand bort från målet och därigenom nå det röda målet med den vita pricken.
Detta är en mer komplex räckviddsuppgift, som kräver hämmande kontroll för att inte automatiskt nå det röda målet och en kognitiv regel för att flytta den vita markören genom att röra sig i motsatt riktning.
Visuomotoriska försämringar av detta slag har beskrivits hos individer med risk att utveckla Alzheimers sjukdom.
Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex.
extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng.
Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
|
12 månader
|
12 månaders kognitivt resultat-KINARM robotbedömning-boll på stången
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna instrueras att använda en virtuell stapel, genererad mellan händerna, för att balansera en virtuell boll som den visas på skärmen.
Ämnet måste sedan föra den balanserade bollen på stången till olika målplatser i det virtuella rummet.
Denna uppgift består av tre nivåer: 1) bollen fixerad till stången, 2) bollen rör sig längs stången baserat på stångens orientering, 3) bollen kan rulla fritt längs stången.
Denna uppgift bedömer bimanuell motorstyrning.
Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex.
extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng.
Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
|
12 månader
|
12 månaders kognitivt utfall-KINARM robotbedömning-objektträff
Tidsram: 12 månader
|
I denna uppgift representeras deltagarnas händer av paddlar.
Försökspersonerna instrueras att slå bollar som faller ner från toppen av skärmen mot dem.
När uppgiften fortskrider börjar bollarna falla oftare och ökar i hastighet, vilket gör uppgiften gradvis svårare.
Denna enkla uppgift mäter sensorimotorisk funktion och beslutsfattande.
Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex.
extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng.
Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
|
12 månader
|
12 månaders kognitivt resultat-KINARM robotbedömning-objekt träffa och undvika
Tidsram: 12 månader
|
Denna uppgift liknar objektträffen, där patienter använder robotens handtag för att träffa föremål som faller från skärmens överkant mot dem.
I denna uppgift instrueras dock patienterna att endast träffa två målformer samtidigt som de undviker alla andra former (dvs distraktorer).
Uppgiften Object hit & avoid kräver därför ytterligare kognitiva funktioner relaterade till uppmärksamhet för att identifiera varje form och hämmande kontroll för att undvika distraktorerna.
Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex.
extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng.
Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
|
12 månader
|
12 månaders kognitivt utfall-KINARM robotbedömning-spatial span
Tidsram: 12 månader
|
En serie rutor lyser upp på skärmen i en viss sekvens.
Inom ett rutnät på 3 x 4 måste patienterna spela om sekvensen genom att sträcka sig med sin dominerande hand till rätt rutor.
Den här uppgiften utvärderar visuospatialt arbetsminne och liknar Corsi block-tapping-uppgiften.
Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex.
extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng.
Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
|
12 månader
|
12 månaders kognitiva resultat-KINARM robotbedömning-spår
Tidsram: 12 månader
|
Denna uppgift är en kvantitativ version av det neuropsykologiska standardtestet med penna och papper.
I efterföljande del A instrueras patienterna att koppla siffrorna 1 till 25.
Uppgiften för att göra spår i del B kräver att försökspersonerna kopplar ihop prickarna med omväxlande siffror och bokstäver (1-A-2-B-3-C, etc.).
Denna uppgift bedömer verkställande funktion relaterad till uppgiftsbyte.
Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex.
extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng.
Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv bana (förändringar i KINARM och RBANS prestanda från före operation till 3 och 12 månader efter operation)
Tidsram: Preoperativt, 3 månader efter operationen och 12 månader efter operationen
|
Detta kommer att bedömas med KINARM-roboten och RBANS (beskrivs ovan)
|
Preoperativt, 3 månader efter operationen och 12 månader efter operationen
|
Fysiologiska bestämningsfaktorer för rSO2
Tidsram: Intraoperativ (3-6 timmar)
|
Intraoperativa hemodynamiska och fysiologiska variabler kommer att samlas in under operationen (t.ex.
medelartärtryck (mmHg), hjärtfrekvens (slag per minut), perifer syremättnad (%)) för att bestämma prediktorerna för rSO2.
En linjär modell kommer att skapas för att visa det relativa bidrag var och en av dessa prediktorer har till cerebral syresättning (rSO2-enkel utfallsvariabel).
|
Intraoperativ (3-6 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Första postat (Faktisk)
9 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMED-1672-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att vara villiga att dela IPD efter publiceringen av vår studie i peer reviewed litteratur.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av vår studie kommer våra data att vara tillgängliga i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Studie PI kan kontaktas via e-post för data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuAnterior Spinal Artery Compression Syndrome, Cervikal RegionMalaysia
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna