Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral syresättning och neurologisk funktion efter hjärtkirurgi (CONFUSE)

19 december 2023 uppdaterad av: Dr. Gordon Boyd
Det övergripande målet för detta forskningsprogram är att fastställa kvantitativa prediktorer för kvantitativ långsiktig neurologisk funktion efter olika hjärtkirurgiska ingrepp. Utredarna syftar till att generera en tidslinje för neurologisk funktion som inkluderar redan existerande prestanda, postoperativt delirium och neurologiskt resultat. Vidare kommer utredarna att testa hypotesen att intraoperativ regional cerebral oxygenation (rSO2) desaturationer, mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är associerade med dålig neurologisk funktion efter hjärtkirurgi, mätt med en robotenhet som kallas KINARM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6135392754
  • E-post: 2jgb1@queensu.ca

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
        • Rekrytering
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6228 613-549-6666
          • E-post: 2jgb1@queensu.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som genomgår icke-emergent operation kommer att rekryteras från den perioperativa bedömningskliniken av en utbildad forskare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation +/- klaffkirurgi

Exklusions kriterier:

  • redan existerande kognitiv funktionsnedsättning eller neurodegenerativt tillstånd
  • någon anledning till att deltagaren inte kan delta i uppföljningen (bor för långt bort, amputation av lemmar, talar annat språk än engelska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hjärtkirurgi
Patienter som genomgår icke-emergent hjärtkirurgi för bypass-transplantat och/eller klaffersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders kognitivt utfall-Repeterbart batteri av neuropsykologisk status (RBANS) total skala
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att bedömas med det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS). RBANS bedömer 5 kognitiva domäner (språk, visuospatial, omedelbart minne, fördröjt minne och uppmärksamhet). De individuella domänpoängen sammanställs för att ge en total kognitiv poäng (Total Scale), som är åldersjusterad. Populationens normativa värde är 100 +/- 24 (1,96 SD).
12 månader
12 månaders kognitivt resultat-KINARM robotbedömning-visuellt guidad nå
Tidsram: 12 månader
Denna centrala uppgift bedömer grundläggande visuospatiala färdigheter och sensorimotorisk kontroll. Motivets hand representeras av en vit prick. Varje försöksperson instrueras sedan att snabbt och exakt föra den vita punkten till det röda målet när de visas på skärmen. Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex. extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng. Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
12 månader
12 månaders kognitivt utfall-KINARM robotbedömning-arm positionsmatchning
Tidsram: 12 månader
Patienterna instrueras att spegelmatcha rörelsen och slutpositionen för den robotstyrda armen. Denna uppgift utförs två gånger för att få data på båda armarna. Patienter kommer att behöva intakt proprioceptiv funktion för att bearbeta information om var deras lem är i det horisontella utrymmet. Denna armpositionsmatchningsuppgift har visat sig bestämma graden av positionsavkänningsförsämring hos patienter efter stroke. Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex. extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng. Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
12 månader
12 månaders kognitivt resultat-KINARM robotbedömning-omvänd visuellt guidad räckvidd
Tidsram: 12 månader
Denna uppgift presenteras på samma sätt som den visuella guidade nå-uppgiften. Men rörelsen av den vita pricken är nu omvänd jämfört med rörelsen av patientens hand. För att framgångsrikt slutföra uppgiften måste patienterna flytta sin hand bort från målet och därigenom nå det röda målet med den vita pricken. Detta är en mer komplex räckviddsuppgift, som kräver hämmande kontroll för att inte automatiskt nå det röda målet och en kognitiv regel för att flytta den vita markören genom att röra sig i motsatt riktning. Visuomotoriska försämringar av detta slag har beskrivits hos individer med risk att utveckla Alzheimers sjukdom. Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex. extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng. Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
12 månader
12 månaders kognitivt resultat-KINARM robotbedömning-boll på stången
Tidsram: 12 månader
Patienterna instrueras att använda en virtuell stapel, genererad mellan händerna, för att balansera en virtuell boll som den visas på skärmen. Ämnet måste sedan föra den balanserade bollen på stången till olika målplatser i det virtuella rummet. Denna uppgift består av tre nivåer: 1) bollen fixerad till stången, 2) bollen rör sig längs stången baserat på stångens orientering, 3) bollen kan rulla fritt längs stången. Denna uppgift bedömer bimanuell motorstyrning. Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex. extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng. Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
12 månader
12 månaders kognitivt utfall-KINARM robotbedömning-objektträff
Tidsram: 12 månader
I denna uppgift representeras deltagarnas händer av paddlar. Försökspersonerna instrueras att slå bollar som faller ner från toppen av skärmen mot dem. När uppgiften fortskrider börjar bollarna falla oftare och ökar i hastighet, vilket gör uppgiften gradvis svårare. Denna enkla uppgift mäter sensorimotorisk funktion och beslutsfattande. Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex. extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng. Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
12 månader
12 månaders kognitivt resultat-KINARM robotbedömning-objekt träffa och undvika
Tidsram: 12 månader
Denna uppgift liknar objektträffen, där patienter använder robotens handtag för att träffa föremål som faller från skärmens överkant mot dem. I denna uppgift instrueras dock patienterna att endast träffa två målformer samtidigt som de undviker alla andra former (dvs distraktorer). Uppgiften Object hit & avoid kräver därför ytterligare kognitiva funktioner relaterade till uppmärksamhet för att identifiera varje form och hämmande kontroll för att undvika distraktorerna. Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex. extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng. Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
12 månader
12 månaders kognitivt utfall-KINARM robotbedömning-spatial span
Tidsram: 12 månader
En serie rutor lyser upp på skärmen i en viss sekvens. Inom ett rutnät på 3 x 4 måste patienterna spela om sekvensen genom att sträcka sig med sin dominerande hand till rätt rutor. Den här uppgiften utvärderar visuospatialt arbetsminne och liknar Corsi block-tapping-uppgiften. Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex. extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng. Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
12 månader
12 månaders kognitiva resultat-KINARM robotbedömning-spår
Tidsram: 12 månader
Denna uppgift är en kvantitativ version av det neuropsykologiska standardtestet med penna och papper. I efterföljande del A instrueras patienterna att koppla siffrorna 1 till 25. Uppgiften för att göra spår i del B kräver att försökspersonerna kopplar ihop prickarna med omväxlande siffror och bokstäver (1-A-2-B-3-C, etc.). Denna uppgift bedömer verkställande funktion relaterad till uppgiftsbyte. Denna uppgift kvantifieras av flera parametrar (t.ex. extremitetshastighet, reaktionstid), som sammanställs till ett övergripande uppgiftspoäng med hjälp av Mahalanobis-avståndet och omvandlas vidare till en ålders-, köns- och handenhetsmatchad z-poäng. Ett z-värde högre än 1,96 anses vara onormalt.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv bana (förändringar i KINARM och RBANS prestanda från före operation till 3 och 12 månader efter operation)
Tidsram: Preoperativt, 3 månader efter operationen och 12 månader efter operationen
Detta kommer att bedömas med KINARM-roboten och RBANS (beskrivs ovan)
Preoperativt, 3 månader efter operationen och 12 månader efter operationen
Fysiologiska bestämningsfaktorer för rSO2
Tidsram: Intraoperativ (3-6 timmar)
Intraoperativa hemodynamiska och fysiologiska variabler kommer att samlas in under operationen (t.ex. medelartärtryck (mmHg), hjärtfrekvens (slag per minut), perifer syremättnad (%)) för att bestämma prediktorerna för rSO2. En linjär modell kommer att skapas för att visa det relativa bidrag var och en av dessa prediktorer har till cerebral syresättning (rSO2-enkel utfallsvariabel).
Intraoperativ (3-6 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att vara villiga att dela IPD efter publiceringen av vår studie i peer reviewed litteratur.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av vår studie kommer våra data att vara tillgängliga i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studie PI kan kontaktas via e-post för data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera