Cerebral iltning og neurologisk funktion efter hjertekirurgi (CONFUSE)
19. december 2023 opdateret af: Dr. Gordon Boyd
Det overordnede mål med dette forskningsprogram er at bestemme kvantitative prædiktorer for kvantitativ langsigtet neurologisk funktion efter forskellige hjertekirurgiske procedurer.
Efterforskerne sigter mod at generere en tidslinje for neurologisk funktion, der inkluderer allerede eksisterende præstationer, postoperativt delirium og neurologiske resultater.
Ydermere vil efterforskerne teste hypotesen om, at intraoperativ regional cerebral oxygenation (rSO2) desaturationer, målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS), er forbundet med dårlig neurologisk funktion efter hjertekirurgi, målt med en robotanordning kaldet KINARM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Telefonnummer: 6135392754
- E-mail: 2jgb1@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
- Rekruttering
- Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- John G Boyd, MD, PhD
- Telefonnummer: 6228 613-549-6666
- E-mail: 2jgb1@queensu.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient, der gennemgår ikke-emergent operation, vil blive rekrutteret fra den perioperative vurderingsklinik af en uddannet forsker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, der gennemgår koronar bypass-operation +/- klapkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende kognitiv svækkelse eller neurodegenerativ tilstand
- enhver grund til, at deltageren ikke kan deltage i opfølgningen (bor for langt væk, amputation af lemmer, taler andet sprog end engelsk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hjertekirurgi
Patienter, der gennemgår ikke-emergent hjerteoperation for koronar bypassgraft og/eller klapudskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders kognitivt resultat - Gentageligt batteri af neuropsykologisk status (RBANS) Total skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet med det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS).
RBANS vurderer 5 kognitive domæner (sprog, visuospatial, umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse og opmærksomhed).
De individuelle domænescores er kompileret til at give en total kognitiv score (Total Scale), som er aldersjusteret.
Den normative befolkningsværdi er 100 +/- 24 (1,96
SD).
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt resultat-KINARM robotvurdering-visuelt guidet rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne centre-out-rækkende opgave vurderer grundlæggende visuospatiale færdigheder og sansemotorisk kontrol.
Motivets hånd er repræsenteret af en hvid prik.
Hvert forsøgsperson bliver derefter instrueret i at bringe den hvide prik hurtigt og præcist til det røde mål, som de vises på skærmen.
Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f.
lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score.
En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt resultat-KINARM robot vurdering-arm position matching
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne instrueres i at spejlvende den robotstyrede arms bevægelse og endelige position.
Denne opgave udføres to gange for at få data på begge arme.
Patienter vil kræve intakt proprioceptiv funktion for at behandle information om, hvor deres lem er i det vandrette rum.
Denne armpositionstilpasningsopgave har vist sig at bestemme graden af positionssansforringelse hos forsøgspersoner efter slagtilfælde.
Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f.
lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score.
En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt resultat - KINARM robotvurdering - omvendt visuelt styret rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne opgave præsenteres på samme måde som den visuelle guidede nå-opgave.
Men bevægelsen af den hvide prik er nu vendt i forhold til bevægelsen af patientens hånd.
For at udføre opgaven med succes skal patienter flytte deres hånd væk fra målet og derved nå det røde mål med den hvide prik.
Dette er en mere kompleks rækkeviddeopgave, der kræver hæmmende kontrol for ikke automatisk at nå frem til det røde mål og en kognitiv regel for at flytte den hvide markør ved at bevæge sig i den modsatte retning.
Visuomotoriske svækkelser af denne art er blevet beskrevet hos personer med risiko for at udvikle Alzheimers sygdom.
Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f.
lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score.
En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt resultat-KINARM robotvurdering-bold på stangen
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne instrueres i at bruge en virtuel stang, der er genereret mellem deres hænder, til at balancere en virtuel bold, som den vises på skærmen.
Emnet skal derefter bringe den balancerede bold på stangen til forskellige målplaceringer i det virtuelle rum.
Denne opgave består af tre niveauer: 1) bolden fastgjort til stangen, 2) bolden bevæger sig langs stangen baseret på stangens orientering, 3) bolden kan rulle frit langs stangen.
Denne opgave vurderer bimanuel motorstyring.
Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f.
lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score.
En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt resultat-KINARM robotvurdering-objekt hit
Tidsramme: 12 måneder
|
I denne opgave er deltagernes hænder repræsenteret af pagajer.
Emner instrueres i at slå bolde, der falder ned fra toppen af skærmen mod dem.
Efterhånden som opgaven skrider frem, begynder boldene at falde hyppigere og øges i hastighed, hvilket gør opgaven gradvist sværere.
Denne enkle opgave måler sansemotorisk funktion og beslutningstagning.
Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f.
lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score.
En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt resultat-KINARM robotvurdering-objekt ramt og undgå
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne opgave ligner objekthitopgaven, hvor patienter bruger robottens håndtag til at ramme genstande, der falder fra toppen af skærmen mod dem.
I denne opgave bliver patienterne dog instrueret i kun at ramme to målformer, mens de undgår alle andre former (dvs. distraktorer).
Objekt hit & undgå opgaven kræver derfor yderligere kognitive funktioner relateret til opmærksomhed for at identificere hver form og hæmmende kontrol for at undgå distraktorerne.
Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f.
lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score.
En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt resultat-KINARM robotvurdering-spatial span
Tidsramme: 12 måneder
|
En række firkanter lyser op på skærmen i en bestemt rækkefølge.
Inden for et 3 x 4 gitter af firkanter skal patienterne afspille sekvensen igen ved at nå med deres dominerende hånd til de korrekte felter.
Denne opgave vurderer visuospatial arbejdshukommelse og ligner Corsi blok-tapping-opgaven.
Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f.
lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score.
En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt udfald-KINARM robotvurdering-spor
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne opgave er en kvantitativ version af den neuropsykologiske standardtest med pen-og-papir.
I den efterfølgende fremstillingsdel A instrueres patienterne i at forbinde tallene 1 til 25.
Opgaven til at lave del B kræver, at forsøgspersoner forbinder prikkerne ved at skiftevis tal og bogstaver (1-A-2-B-3-C osv.).
Denne opgave vurderer den udøvende funktion relateret til opgaveskift.
Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f.
lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score.
En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv bane (ændringer i KINARM og RBANS ydeevne fra før operation til 3 og 12 måneder postoperativ)
Tidsramme: Præ-operativt, 3 måneder post-operativt og 12 måneder post-operativt
|
Dette vil blive vurderet med KINARM-robotten og RBANS (beskrevet ovenfor)
|
Præ-operativt, 3 måneder post-operativt og 12 måneder post-operativt
|
|
Fysiologiske determinanter af rSO2
Tidsramme: Intraoperativt (3-6 timer)
|
Intraoperative hæmodynamiske og fysiologiske variabler vil blive indsamlet under operationen (f.
gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg), hjertefrekvens (slag pr. minut), perifer iltmætning (%)) for at bestemme prædiktorerne for rSO2.
En lineær model vil blive oprettet for at demonstrere det relative bidrag, hver af disse forudsigere har til cerebral iltning (rSO2-enkelt udfaldsvariabel).
|
Intraoperativt (3-6 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMED-1672-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil være villige til at dele IPD efter offentliggørelsen af vores undersøgelse i peer reviewed litteratur.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelsen af vores undersøgelse vil vores data være tilgængelige i 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Studie PI kan kontaktes via e-mail for data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .