Церебральная оксигенация и неврологическое функционирование после кардиохирургии (CONFUSE)
19 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Gordon Boyd
Общая цель этой исследовательской программы состоит в том, чтобы определить количественные предикторы количественного долгосрочного неврологического функционирования после различных процедур кардиохирургии.
Исследователи стремятся создать временную шкалу неврологической функции, которая включает ранее существовавшие показатели, послеоперационный делирий и неврологический исход.
Кроме того, исследователи проверят гипотезу о том, что интраоперационная десатурация региональной церебральной оксигенации (rSO2), измеренная с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), связана с плохим неврологическим функционированием после операции на сердце, что измеряется роботизированным устройством под названием KINARM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Номер телефона: 6135392754
- Электронная почта: 2jgb1@queensu.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L3V7
- Рекрутинг
- Kingston General Hospital
-
Контакт:
- John G Boyd, MD, PhD
- Номер телефона: 6228 613-549-6666
- Электронная почта: 2jgb1@queensu.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, перенесший неотложную операцию, будет набран из клиники периоперационной оценки обученным исследователем.
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, перенесшие операцию коронарного шунтирования +/- операция на клапанах
Критерий исключения:
- ранее существовавшие когнитивные нарушения или нейродегенеративное состояние
- любая причина, по которой участник не может участвовать в последующем наблюдении (живет слишком далеко, ампутация конечности, говорит на языке, отличном от английского)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Операция на сердце
Пациенты, перенесшие неотложную операцию на сердце по поводу коронарного шунтирования и/или замены клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячный когнитивный результат — общая шкала повторяемой батареи нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут оцениваться с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS).
RBANS оценивает 5 когнитивных доменов (язык, зрительно-пространственная память, немедленная память, отсроченная память и внимание).
Индивидуальные оценки домена составляются для получения общей когнитивной оценки (общая шкала), которая корректируется по возрасту.
Популяционная нормативная величина составляет 100 +/- 24 (1,96
СД).
|
12 месяцев
|
|
12-месячный когнитивный результат - роботизированная оценка KINARM - визуально управляемое достижение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это задание на достижение центра наружу оценивает базовые зрительно-пространственные навыки и сенсомоторный контроль.
Рука субъекта представлена белой точкой.
Затем каждому испытуемому дается указание быстро и точно подвести белую точку к красной мишени, когда они появляются на экране.
Эта задача количественно определяется несколькими параметрами (например,
скорость конечностей, время реакции), которые объединяются в общую оценку задачи с использованием расстояния Махаланобиса, а затем преобразуются в z-оценку, соответствующую возрасту, полу и рукости.
Z-показатель больше 1,96 считается ненормальным.
|
12 месяцев
|
|
12-месячный когнитивный результат - роботизированная оценка KINARM - сопоставление положения руки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациентов инструктируют зеркально отражать движение и конечное положение руки, управляемой роботом.
Эта задача выполняется дважды, чтобы получить данные по обеим рукам.
Пациентам потребуется сохранная проприоцептивная функция для обработки информации о том, где находится их конечность в горизонтальном пространстве.
Было показано, что эта задача на сопоставление положения рук определяет степень нарушения чувства положения у субъектов после инсульта.
Эта задача количественно определяется несколькими параметрами (например,
скорость конечностей, время реакции), которые объединяются в общую оценку задачи с использованием расстояния Махаланобиса, а затем преобразуются в z-оценку, соответствующую возрасту, полу и рукости.
Z-показатель больше 1,96 считается ненормальным.
|
12 месяцев
|
|
12-месячный когнитивный результат - роботизированная оценка KINARM - обратное визуальное ориентирование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это задание представлено так же, как и задание по дотягиванию под визуальным контролем.
Однако теперь движение белой точки противоположно движению руки пациента.
Чтобы успешно выполнить задание, пациенты должны отвести руку от мишени, тем самым достигнув красной мишени с белой точкой.
Это более сложная задача достижения цели, требующая запретительного контроля, чтобы автоматически не достигать красной цели, и когнитивного правила для перемещения белого курсора в противоположном направлении.
Зрительно-моторные нарушения такого характера описаны у лиц с риском развития болезни Альцгеймера.
Эта задача количественно определяется несколькими параметрами (например,
скорость конечностей, время реакции), которые объединяются в общую оценку задачи с использованием расстояния Махаланобиса, а затем преобразуются в z-оценку, соответствующую возрасту, полу и рукости.
Z-показатель больше 1,96 считается ненормальным.
|
12 месяцев
|
|
12-месячный когнитивный результат-роботизированная оценка KINARM-мяч на перекладине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациентов просят использовать виртуальную полосу, созданную между их руками, чтобы сбалансировать виртуальный мяч, который появляется на экране.
Затем субъект должен доставить сбалансированный мяч на перекладине в разные целевые точки в виртуальном пространстве.
Эта задача состоит из трех уровней: 1) мяч прикреплен к стержню, 2) мяч движется вдоль стержня в зависимости от ориентации стержня, 3) мяч может свободно катиться по стержню.
Это задание оценивает бимануальное управление двигателем.
Эта задача количественно определяется несколькими параметрами (например,
скорость конечностей, время реакции), которые объединяются в общую оценку задачи с использованием расстояния Махаланобиса, а затем преобразуются в z-оценку, соответствующую возрасту, полу и рукости.
Z-показатель больше 1,96 считается ненормальным.
|
12 месяцев
|
|
12-месячный когнитивный результат - роботизированная оценка KINARM - попадание объекта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В этом задании руки участников представлены веслами.
Субъектам предлагается отбивать мячи, падающие сверху экрана к ним.
По мере выполнения задания шарики начинают падать чаще и увеличивают скорость, постепенно усложняя задачу.
Это простое задание измеряет сенсомоторную функцию и способность принимать решения.
Эта задача количественно определяется несколькими параметрами (например,
скорость конечностей, время реакции), которые объединяются в общую оценку задачи с использованием расстояния Махаланобиса, а затем преобразуются в z-оценку, соответствующую возрасту, полу и рукости.
Z-показатель больше 1,96 считается ненормальным.
|
12 месяцев
|
|
12-месячный когнитивный результат-роботизированная оценка KINARM-объект ударил и избежал
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта задача аналогична задаче удара по объекту, когда пациенты используют ручки робота, чтобы ударять по объектам, падающим к ним с верхней части экрана.
Однако в этом задании пациентам предлагается поразить только две целевые формы, избегая при этом всех других форм (например, дистракторов).
Таким образом, задание «Объект ударить и избежать» требует дополнительных когнитивных функций, связанных с вниманием, чтобы идентифицировать каждую форму, и тормозным контролем, чтобы избежать отвлекающих факторов.
Эта задача количественно определяется несколькими параметрами (например,
скорость конечностей, время реакции), которые объединяются в общую оценку задачи с использованием расстояния Махаланобиса, а затем преобразуются в z-оценку, соответствующую возрасту, полу и рукости.
Z-показатель больше 1,96 считается ненормальным.
|
12 месяцев
|
|
12-месячный когнитивный результат - роботизированная оценка KINARM - пространственный диапазон
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ряд квадратов загорается на экране в определенной последовательности.
В сетке квадратов 3 на 4 пациенты должны воспроизвести последовательность, дотягиваясь своей ведущей рукой до правильных квадратов.
Эта задача оценивает зрительно-пространственную рабочую память и аналогична задаче Corsi по выбору блоков.
Эта задача количественно определяется несколькими параметрами (например,
скорость конечностей, время реакции), которые объединяются в общую оценку задачи с использованием расстояния Махаланобиса, а затем преобразуются в z-оценку, соответствующую возрасту, полу и рукости.
Z-показатель больше 1,96 считается ненормальным.
|
12 месяцев
|
|
12-месячный когнитивный результат - роботизированная оценка KINARM - создание следов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это задание представляет собой количественную версию стандартного бумажного нейропсихологического теста.
При составлении части А пациентов просят соединить числа от 1 до 25.
Задание части B по прокладке маршрута требует, чтобы испытуемые соединили точки, чередуя цифры и буквы (1-A-2-B-3-C и т. д.).
Это задание оценивает исполнительную функцию, связанную с переключением задач.
Эта задача количественно определяется несколькими параметрами (например,
скорость конечностей, время реакции), которые объединяются в общую оценку задачи с использованием расстояния Махаланобиса, а затем преобразуются в z-оценку, соответствующую возрасту, полу и рукости.
Z-показатель больше 1,96 считается ненормальным.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная траектория (изменения в показателях KINARM и RBANS от до операции до 3 и 12 месяцев после операции)
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
Это будет оцениваться с помощью робота KINARM и RBANS (описано выше).
|
До операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции
|
|
Физиологические детерминанты rSO2
Временное ограничение: Интраоперационный (3-6 часов)
|
Во время операции будут собираться интраоперационные гемодинамические и физиологические параметры (например,
среднее артериальное давление (мм рт.ст.), частота сердечных сокращений (уд/мин), периферическое насыщение кислородом (%)) для определения предикторов rSO2.
Будет создана линейная модель, чтобы продемонстрировать относительный вклад каждого из этих предикторов в церебральную оксигенацию (rSO2-одиночная переменная результата).
|
Интраоперационный (3-6 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMED-1672-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем готовы поделиться IPD после публикации нашего исследования в рецензируемой литературе.
Сроки обмена IPD
После публикации нашего исследования наши данные будут доступны в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Для получения данных можно связаться с Study PI по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .