- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081649
Zerebrale Sauerstoffversorgung und neurologische Funktion nach Herzchirurgie (CONFUSE)
19. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gordon Boyd
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Bestimmung quantitativer Prädiktoren der quantitativen neurologischen Langzeitfunktion nach verschiedenen herzchirurgischen Eingriffen.
Die Forscher zielen darauf ab, eine Zeitleiste der neurologischen Funktion zu erstellen, die die vorbestehende Leistung, das postoperative Delirium und das neurologische Ergebnis umfasst.
Darüber hinaus werden die Forscher die Hypothese testen, dass intraoperative regionale Entsättigungen der zerebralen Oxygenierung (rSO2), gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), mit einer schlechten neurologischen Funktion nach einer Herzoperation verbunden sind, gemessen durch ein Robotergerät namens KINARM.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
95
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Telefonnummer: 6135392754
- E-Mail: 2jgb1@queensu.ca
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
- Rekrutierung
- Kingston General Hospital
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Kontakt:
- John G Boyd, MD, PhD
- Telefonnummer: 6228 613-549-6666
- E-Mail: 2jgb1@queensu.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen Operation unterziehen, werden von einem ausgebildeten Forscher aus der perioperativen Bewertungsklinik rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation +/- einer Herzklappenoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- vorbestehende kognitive Beeinträchtigung oder neurodegenerative Erkrankung
- Jeder Grund, warum der Teilnehmer nicht an der Nachsorge teilnehmen kann (lebt zu weit entfernt, Gliedmaßenamputation, spricht eine andere Sprache als Englisch)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Herzchirugie
Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen Herzoperation für eine koronare Bypasstransplantation und/oder einen Herzklappenersatz unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitives Ergebnis nach 12 Monaten – Wiederholbare Batterie des neuropsychologischen Status (RBANS) Gesamtskala
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bewertet.
Das RBANS bewertet 5 kognitive Domänen (Sprache, visuell-räumliches Gedächtnis, unmittelbares Gedächtnis, verzögertes Gedächtnis und Aufmerksamkeit).
Die einzelnen Bereichswerte werden zusammengestellt, um einen altersangepassten kognitiven Gesamtwert (Gesamtskala) bereitzustellen.
Der Bevölkerungsnormwert beträgt 100 +/- 24 (1,96
SD).
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12 Monate
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12 Monate kognitives Ergebnis – KINARM-Roboterbewertung – visuell geführtes Erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese von der Mitte nach außen reichende Aufgabe bewertet grundlegende visuell-räumliche Fähigkeiten und sensomotorische Kontrolle.
Die Hand des Subjekts wird durch einen weißen Punkt dargestellt.
Jeder Proband wird dann angewiesen, den weißen Punkt schnell und genau auf das rote Ziel zu bringen, wie es auf dem Bildschirm erscheint.
Diese Aufgabe wird durch mehrere Parameter quantifiziert (z.
Extremitätengeschwindigkeit, Reaktionszeit), die unter Verwendung der Mahalanobis-Distanz zu einem Gesamtaufgabenwert zusammengestellt und weiter in einen alters-, geschlechts- und händigkeitsangepassten z-Wert umgewandelt werden.
Ein Z-Score von mehr als 1,96 gilt als abnormal.
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12 Monate
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Kognitives Ergebnis nach 12 Monaten – KINARM-Roboterbewertung – Abgleich der Armposition
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patienten werden angewiesen, die Bewegung und Endposition des robotergesteuerten Arms zu spiegeln.
Diese Aufgabe wird zweimal durchgeführt, um Daten zu beiden Armen zu erhalten.
Die Patienten benötigen eine intakte propriozeptive Funktion, um Informationen darüber zu verarbeiten, wo sich ihre Extremität im horizontalen Raum befindet.
Es hat sich gezeigt, dass diese Aufgabe zum Anpassen der Armposition den Grad der Beeinträchtigung des Positionssinns bei Probanden nach einem Schlaganfall bestimmt.
Diese Aufgabe wird durch mehrere Parameter quantifiziert (z.
Extremitätengeschwindigkeit, Reaktionszeit), die unter Verwendung der Mahalanobis-Distanz zu einem Gesamtaufgabenwert zusammengestellt und weiter in einen alters-, geschlechts- und händigkeitsangepassten z-Wert umgewandelt werden.
Ein Z-Score von mehr als 1,96 gilt als abnormal.
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12 Monate
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12 Monate kognitives Ergebnis – KINARM-Roboterbewertung – umgekehrtes visuell geführtes Erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese Aufgabe wird ähnlich wie die visuell geführte Greifaufgabe präsentiert.
Allerdings ist die Bewegung des weißen Punktes nun umgekehrt gegenüber der Bewegung der Hand des Patienten.
Um die Aufgabe erfolgreich abzuschließen, muss der Patient seine Hand vom Ziel wegbewegen und dabei das rote Ziel mit dem weißen Punkt erreichen.
Dies ist eine komplexere Greifaufgabe, die eine hemmende Kontrolle erfordert, um nicht automatisch zum roten Ziel zu greifen, und eine kognitive Regel, um den weißen Cursor durch Bewegen in die entgegengesetzte Richtung zu bewegen.
Visuomotorische Beeinträchtigungen dieser Art wurden bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit beschrieben.
Diese Aufgabe wird durch mehrere Parameter quantifiziert (z.
Extremitätengeschwindigkeit, Reaktionszeit), die unter Verwendung der Mahalanobis-Distanz zu einem Gesamtaufgabenwert zusammengestellt und weiter in einen alters-, geschlechts- und händigkeitsangepassten z-Wert umgewandelt werden.
Ein Z-Score von mehr als 1,96 gilt als abnormal.
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12 Monate
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12 Monate kognitives Ergebnis – KINARM-Roboter-Assessment-Ball an der Stange
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patienten werden angewiesen, einen virtuellen Balken zu verwenden, der zwischen ihren Händen erzeugt wird, um einen virtuellen Ball zu balancieren, wie er auf dem Bildschirm erscheint.
Der Proband muss dann den balancierten Ball an der Stange zu verschiedenen Zielorten im virtuellen Raum bringen.
Diese Aufgabe besteht aus drei Ebenen: 1) Kugel an der Stange befestigt, 2) Kugel bewegt sich entlang der Stange, basierend auf der Stangenausrichtung, 3) Kugel kann frei entlang der Stange rollen.
Diese Aufgabe bewertet die bimanuelle Motorsteuerung.
Diese Aufgabe wird durch mehrere Parameter quantifiziert (z.
Extremitätengeschwindigkeit, Reaktionszeit), die unter Verwendung der Mahalanobis-Distanz zu einem Gesamtaufgabenwert zusammengestellt und weiter in einen alters-, geschlechts- und händigkeitsangepassten z-Wert umgewandelt werden.
Ein Z-Score von mehr als 1,96 gilt als abnormal.
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12 Monate
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12 Monate kognitives Ergebnis – KINARM-Roboterbewertung – Objekttreffer
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei dieser Aufgabe werden die Hände der Teilnehmer durch Paddel dargestellt.
Die Probanden werden angewiesen, Bälle zu schlagen, die vom oberen Rand des Bildschirms auf sie zufallen.
Je weiter die Aufgabe voranschreitet, desto häufiger fallen die Bälle und werden schneller, wodurch die Aufgabe allmählich schwieriger wird.
Diese einfache Aufgabe misst die sensomotorische Funktion und Entscheidungsfindung.
Diese Aufgabe wird durch mehrere Parameter quantifiziert (z.
Extremitätengeschwindigkeit, Reaktionszeit), die unter Verwendung der Mahalanobis-Distanz zu einem Gesamtaufgabenwert zusammengestellt und weiter in einen alters-, geschlechts- und händigkeitsangepassten z-Wert umgewandelt werden.
Ein Z-Score von mehr als 1,96 gilt als abnormal.
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12 Monate
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12 Monate kognitives Ergebnis – KINARM-Roboterbewertung – Objekt treffen und vermeiden
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese Aufgabe ähnelt der Objekttreffer-Aufgabe, bei der Patienten die Griffe des Roboters verwenden, um Objekte zu treffen, die vom oberen Rand des Bildschirms auf sie zufallen.
Bei dieser Aufgabe werden die Patienten jedoch angewiesen, nur zwei Zielformen zu treffen und alle anderen Formen (z. B. Distraktoren) zu vermeiden.
Die Aufgabe „Objekt treffen & vermeiden“ erfordert daher zusätzliche kognitive Funktionen in Bezug auf die Aufmerksamkeit, um jede Form zu identifizieren, und hemmende Kontrolle, um die Ablenker zu vermeiden.
Diese Aufgabe wird durch mehrere Parameter quantifiziert (z.
Extremitätengeschwindigkeit, Reaktionszeit), die unter Verwendung der Mahalanobis-Distanz zu einem Gesamtaufgabenwert zusammengestellt und weiter in einen alters-, geschlechts- und händigkeitsangepassten z-Wert umgewandelt werden.
Ein Z-Score von mehr als 1,96 gilt als abnormal.
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12 Monate
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12 Monate kognitives Ergebnis – KINARM-Roboterbewertung – räumliche Spanne
Zeitfenster: 12 Monate
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Auf dem Bildschirm leuchten eine Reihe von Quadraten in einer bestimmten Reihenfolge auf.
Innerhalb eines 3-mal-4-Rasters aus Quadraten müssen die Patienten die Sequenz wiederholen, indem sie mit ihrer dominanten Hand nach den richtigen Quadraten greifen.
Diese Aufgabe bewertet das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis und ähnelt der Corsi-Block-Tapping-Aufgabe.
Diese Aufgabe wird durch mehrere Parameter quantifiziert (z.
Extremitätengeschwindigkeit, Reaktionszeit), die unter Verwendung der Mahalanobis-Distanz zu einem Gesamtaufgabenwert zusammengestellt und weiter in einen alters-, geschlechts- und händigkeitsangepassten z-Wert umgewandelt werden.
Ein Z-Score von mehr als 1,96 gilt als abnormal.
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12 Monate
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12-monatiges kognitives Ergebnis – KINARM-Roboterbewertungspfaderstellung
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese Aufgabe ist eine quantitative Version des standardmäßigen neuropsychologischen Pen-and-Paper-Tests.
In Teil A werden die Patienten angewiesen, die Zahlen 1 bis 25 zu verbinden.
Bei der Aufgabe „Weg machen Teil B“ müssen die Probanden die Punkte abwechselnd mit Zahlen und Buchstaben verbinden (1-A-2-B-3-C usw.).
Diese Aufgabe bewertet die exekutive Funktion im Zusammenhang mit dem Aufgabenwechsel.
Diese Aufgabe wird durch mehrere Parameter quantifiziert (z.
Extremitätengeschwindigkeit, Reaktionszeit), die unter Verwendung der Mahalanobis-Distanz zu einem Gesamtaufgabenwert zusammengestellt und weiter in einen alters-, geschlechts- und händigkeitsangepassten z-Wert umgewandelt werden.
Ein Z-Score von mehr als 1,96 gilt als abnormal.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Trajektorie (Änderungen der KINARM- und RBANS-Leistung von vor der Operation bis 3 und 12 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Dies wird mit dem KINARM-Roboter und dem RBANS (oben beschrieben) bewertet.
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Präoperativ, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Physiologische Determinanten von rSO2
Zeitfenster: Intraoperativ (3-6 Stunden)
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Während der Operation werden intraoperative hämodynamische und physiologische Variablen erhoben (z.
mittlerer arterieller Druck (mmHg), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), periphere Sauerstoffsättigung (%)), um die Prädiktoren für rSO2 zu bestimmen.
Ein lineares Modell wird erstellt, um den relativen Beitrag jedes dieser Prädiktoren zur zerebralen Oxygenierung (rSO2-einzelne Ergebnisvariable) zu demonstrieren.
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Intraoperativ (3-6 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED-1672-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir sind bereit, IPD nach der Veröffentlichung unserer Studie in Peer-Review-Literatur zu teilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung unserer Studie stehen unsere Daten für 5 Jahre zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Study PI kann per E-Mail für Daten kontaktiert werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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