심장 수술 후 대뇌 산소화 및 신경학적 기능 (CONFUSE)
2023년 12월 19일 업데이트: Dr. Gordon Boyd
이 연구 프로그램의 전반적인 목표는 다양한 심장 수술 절차에 따른 정량적 장기 신경학적 기능의 정량적 예측 변수를 결정하는 것입니다.
조사관은 기존 성능, 수술 후 섬망 및 신경학적 결과를 포함하는 신경학적 기능의 타임라인을 생성하는 것을 목표로 합니다.
또한 연구자들은 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 수술 중 국소 대뇌 산소화(rSO2) 불포화가 KINARM이라는 로봇 장치로 측정한 심장 수술 후 신경학적 기능 저하와 관련이 있다는 가설을 테스트할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- 전화번호: 6135392754
- 이메일: 2jgb1@queensu.ca
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L3V7
- 모병
- Kingston General Hospital
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연락하다:
- John G Boyd, MD, PhD
- 전화번호: 6228 613-549-6666
- 이메일: 2jgb1@queensu.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비응급 수술을 받는 환자는 훈련된 연구원이 수술 전후 평가 클리닉에서 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 관상동맥 우회로 수술 +/- 판막 수술을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 기존 인지 장애 또는 신경 퇴행성 질환
- 참가자가 후속 조치에 참여할 수 없는 이유(너무 멀리 살고, 사지 절단, 영어 이외의 언어 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심장 수술
관상동맥 우회술 및/또는 판막 치환술을 위해 비응급 심장 수술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 인지 결과-신경 심리학적 상태의 반복 가능한 배터리(RBANS) 총 척도
기간: 12 개월
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참가자는 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)로 평가됩니다.
RBANS는 5가지 인지 영역(언어, 시공간, 즉각적인 기억, 지연된 기억 및 주의력)을 평가합니다.
개별 도메인 점수는 총 인지 점수(Total Scale)를 제공하기 위해 집계되며, 이는 연령에 따라 조정됩니다.
모집단 규범 값은 100 +/- 24(1.96
SD).
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12 개월
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12개월 인지 결과-KINARM 로봇 평가-시각 안내 도달
기간: 12 개월
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이 센터 아웃 도달 작업은 기본 시공간 기술과 감각 운동 제어를 평가합니다.
피사체의 손은 흰색 점으로 표시됩니다.
그런 다음 각 피험자는 화면에 나타나는 빨간색 대상에 흰색 점을 빠르고 정확하게 가져오도록 지시합니다.
이 작업은 여러 매개변수(예:
사지 속도, 반응 시간), Mahalanobis 거리를 사용하여 전체 작업 점수로 컴파일되고 추가로 연령, 성별 및 손 사용 일치 z-점수로 변환됩니다.
1.96보다 큰 z-점수는 비정상으로 간주됩니다.
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12 개월
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12개월 인지 결과-KINARM 로봇 평가-팔 위치 매칭
기간: 12 개월
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환자는 로봇 제어 팔의 움직임과 최종 위치를 미러링하도록 지시받습니다.
이 작업은 두 팔에 대한 데이터를 얻기 위해 두 번 수행됩니다.
환자는 팔다리가 수평 공간에 있는 위치에 대한 정보를 처리하기 위해 온전한 고유 수용 기능이 필요합니다.
이 팔 위치 일치 작업은 뇌졸중 후 대상자의 위치 감각 손상 정도를 결정하는 것으로 나타났습니다.
이 작업은 여러 매개변수(예:
사지 속도, 반응 시간), Mahalanobis 거리를 사용하여 전체 작업 점수로 컴파일되고 추가로 연령, 성별 및 손 사용 일치 z-점수로 변환됩니다.
1.96보다 큰 z-점수는 비정상으로 간주됩니다.
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12 개월
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12개월 인지 결과-KINARM 로봇 평가-시각 유도 도달 역방향
기간: 12 개월
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이 작업은 시각 안내 도달 작업과 유사하게 제시됩니다.
그러나 하얀 점의 움직임은 이제 환자의 손의 움직임에 비해 반대로 움직인다.
작업을 성공적으로 완료하려면 환자는 대상에서 손을 멀리 이동하여 흰색 점이 있는 빨간색 대상에 도달해야 합니다.
이것은 빨간색 대상을 향해 자동으로 도달하지 않도록 억제 제어가 필요하고 반대 방향으로 이동하여 흰색 커서를 이동하는 인지 규칙이 필요한 더 복잡한 도달 작업입니다.
이러한 성질의 시각운동 장애는 알츠하이머병 발병 위험이 있는 개인에게서 설명되었습니다.
이 작업은 여러 매개변수(예:
사지 속도, 반응 시간), Mahalanobis 거리를 사용하여 전체 작업 점수로 컴파일되고 추가로 연령, 성별 및 손 사용 일치 z-점수로 변환됩니다.
1.96보다 큰 z-점수는 비정상으로 간주됩니다.
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12 개월
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12개월 인지 결과-KINARM 로봇 평가-볼 온 바
기간: 12 개월
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환자는 손 사이에 생성된 가상 막대를 사용하여 화면에 나타나는 가상 공의 균형을 맞추도록 지시받습니다.
그런 다음 주제는 가상 공간의 다른 대상 위치로 막대에 균형 잡힌 공을 가져와야 합니다.
이 작업은 세 가지 수준으로 구성됩니다. 1) 바에 고정된 볼, 2) 바 방향에 따라 볼이 바를 따라 이동, 3) 볼이 바를 따라 자유롭게 굴릴 수 있습니다.
이 작업은 양손 운동 제어를 평가합니다.
이 작업은 여러 매개변수(예:
사지 속도, 반응 시간), Mahalanobis 거리를 사용하여 전체 작업 점수로 컴파일되고 추가로 연령, 성별 및 손 사용 일치 z-점수로 변환됩니다.
1.96보다 큰 z-점수는 비정상으로 간주됩니다.
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12 개월
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12개월 인지결과-KINARM 로봇 평가-객체 적중
기간: 12 개월
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이 작업에서 참가자의 손은 패들로 표시됩니다.
피험자는 화면 상단에서 자신을 향해 떨어지는 공을 치도록 지시받습니다.
작업이 진행됨에 따라 공이 더 자주 떨어지기 시작하고 속도가 빨라져 작업이 점차 어려워집니다.
이 간단한 작업은 감각 운동 기능과 의사 결정을 측정합니다.
이 작업은 여러 매개변수(예:
사지 속도, 반응 시간), Mahalanobis 거리를 사용하여 전체 작업 점수로 컴파일되고 추가로 연령, 성별 및 손 사용 일치 z-점수로 변환됩니다.
1.96보다 큰 z-점수는 비정상으로 간주됩니다.
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12 개월
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12개월 인지 결과-KINARM 로봇 평가-객체 치고 피하기
기간: 12 개월
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이 작업은 환자가 로봇의 핸들을 사용하여 화면 상단에서 자신을 향해 떨어지는 물체를 치는 물체 타격 작업과 유사합니다.
그러나이 작업에서 환자는 다른 모든 모양 (즉, 산만 함)을 피하면서 두 개의 목표 모양 만 맞추도록 지시받습니다.
따라서 Object hit & avoid 작업에는 각 모양을 식별하기 위한 주의와 관련된 추가적인 인지 기능과 방해 요소를 피하기 위한 억제 제어가 필요합니다.
이 작업은 여러 매개변수(예:
사지 속도, 반응 시간), Mahalanobis 거리를 사용하여 전체 작업 점수로 컴파일되고 추가로 연령, 성별 및 손 사용 일치 z-점수로 변환됩니다.
1.96보다 큰 z-점수는 비정상으로 간주됩니다.
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12 개월
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12개월 인지 결과-KINARM 로봇 평가-공간 범위
기간: 12 개월
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일련의 사각형이 특정 순서로 화면에 켜집니다.
3 x 4 정사각형 그리드 내에서 환자는 주로 사용하는 손으로 올바른 정사각형에 도달하여 시퀀스를 재생해야 합니다.
이 작업은 시공간 작업 메모리를 평가하며 Corsi 블록 태핑 작업과 유사합니다.
이 작업은 여러 매개변수(예:
사지 속도, 반응 시간), Mahalanobis 거리를 사용하여 전체 작업 점수로 컴파일되고 추가로 연령, 성별 및 손 사용 일치 z-점수로 변환됩니다.
1.96보다 큰 z-점수는 비정상으로 간주됩니다.
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12 개월
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12개월 인지 결과-KINARM 로봇 평가-트레일 메이킹
기간: 12 개월
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이 작업은 표준 펜과 종이 신경 심리학 테스트의 정량적 버전입니다.
후행 파트 A에서 환자는 숫자 1에서 25까지 연결하도록 지시받습니다.
트레일 만들기 파트 B 과제는 피험자가 숫자와 문자를 번갈아 가며 점을 연결하도록 요구합니다(1-A-2-B-3-C 등).
이 작업은 작업 전환과 관련된 실행 기능을 평가합니다.
이 작업은 여러 매개변수(예:
사지 속도, 반응 시간), Mahalanobis 거리를 사용하여 전체 작업 점수로 컴파일되고 추가로 연령, 성별 및 손 사용 일치 z-점수로 변환됩니다.
1.96보다 큰 z-점수는 비정상으로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 궤적(수술 전부터 수술 후 3개월 및 12개월까지 KINARM 및 RBANS 성능의 변화)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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이것은 KINARM 로봇과 RBANS(위에 설명됨)로 평가됩니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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RSO2의 생리학적 결정요인
기간: 수술 중(3~6시간)
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수술 중 혈역학 및 생리학적 변수가 수술 중에 수집됩니다(예:
평균 동맥압(mmHg), 심박수(분당 박동수), 말초 산소 포화도(%))를 사용하여 rSO2의 예측 변수를 결정합니다.
각 예측 변수가 대뇌 산소화(rSO2-단일 결과 변수)에 대한 상대적 기여도를 입증하기 위해 선형 모델이 생성됩니다.
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수술 중(3~6시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
동료 검토 문헌에 연구 결과가 게시되면 기꺼이 IPD를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 발표 후 데이터는 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 PI는 데이터를 위해 이메일을 통해 연락할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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