Cerebrale zuurstofvoorziening en neurologisch functioneren na hartchirurgie (CONFUSE)
19 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Gordon Boyd
Het algemene doel van dit onderzoeksprogramma is het bepalen van kwantitatieve voorspellers van kwantitatief neurologisch functioneren op de lange termijn na verschillende hartchirurgische procedures.
De onderzoekers streven ernaar een tijdlijn van de neurologische functie te genereren die reeds bestaande prestaties, postoperatief delirium en neurologische uitkomst omvat.
Bovendien zullen de onderzoekers de hypothese testen dat intra-operatieve regionale cerebrale oxygenatie (rSO2) desaturaties, zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), geassocieerd zijn met slecht neurologisch functioneren na hartchirurgie, zoals gemeten door een robotachtig apparaat genaamd de KINARM.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6135392754
- E-mail: 2jgb1@queensu.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
- Werving
- Kingston General Hospital
-
Contact:
- John G Boyd, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6228 613-549-6666
- E-mail: 2jgb1@queensu.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt die een niet-spoedeisende operatie ondergaat, wordt door een getrainde onderzoeker gerekruteerd uit de perioperatieve beoordelingskliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan +/- een valvulaire operatie
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande cognitieve stoornis of neurodegeneratieve aandoening
- elke reden waarom de deelnemer niet kan deelnemen aan de follow-up (woont te ver weg, amputatie van ledematen, spreekt een andere taal dan Engels)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hartoperatie
Patiënten die een niet-spoedeisende hartoperatie ondergaan voor coronaire bypasstransplantaat en/of klepvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve uitkomst van 12 maanden - Herhaalbare batterij van neuropsychologische status (RBANS) Totale schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
De RBANS beoordeelt 5 cognitieve domeinen (taal, visueel-ruimtelijk, direct geheugen, vertraagd geheugen en aandacht).
De individuele domeinscores worden samengesteld om de totale cognitieve score (Total Scale) te geven, die is aangepast aan de leeftijd.
De normatieve populatiewaarde is 100 +/- 24 (1,96
SD).
|
12 maanden
|
|
Cognitieve uitkomst van 12 maanden - KINARM-robotbeoordeling - visueel geleid reiken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze taak om vanuit het centrum naar buiten te reiken, beoordeelt elementaire visueel-ruimtelijke vaardigheden en sensomotorische controle.
De hand van het onderwerp wordt weergegeven door een witte stip.
Elk onderwerp krijgt vervolgens de opdracht om de witte stip snel en nauwkeurig naar het rode doel te brengen zoals deze op het scherm verschijnen.
Deze taak wordt gekwantificeerd door verschillende parameters (bijv.
ledematensnelheid, reactietijd), die worden gecompileerd tot een algemene taakscore met behulp van de Mahalanobis-afstand, en verder worden omgezet in een leeftijd-, geslacht- en handigheid-gematchte z-score.
Een z-score hoger dan 1,96 wordt als abnormaal beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve uitkomst van 12 maanden - KINARM robotbeoordeling - afstemming van armposities
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten worden geïnstrueerd om de beweging en de uiteindelijke positie van de robotgestuurde arm te spiegelen.
Deze taak wordt twee keer uitgevoerd om gegevens over beide armen te verkrijgen.
Patiënten hebben een intact proprioceptief functioneren nodig om informatie te verwerken over waar hun ledemaat zich in de horizontale ruimte bevindt.
Het is aangetoond dat deze taak voor het matchen van de armpositie de mate van stoornis in het positiegevoel bepaalt bij proefpersonen na een beroerte.
Deze taak wordt gekwantificeerd door verschillende parameters (bijv.
ledematensnelheid, reactietijd), die worden gecompileerd tot een algemene taakscore met behulp van de Mahalanobis-afstand, en verder worden omgezet in een leeftijd-, geslacht- en handigheid-gematchte z-score.
Een z-score hoger dan 1,96 wordt als abnormaal beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve uitkomst van 12 maanden - KINARM-robotbeoordeling - omgekeerd visueel geleid reiken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze taak wordt op dezelfde manier gepresenteerd als de visueel geleide reiktaak.
De beweging van de witte stip is nu echter omgekeerd ten opzichte van de beweging van de hand van de patiënt.
Om de taak met succes af te ronden, moeten de patiënten hun hand van het doel weghalen en zo het rode doel met de witte stip bereiken.
Dit is een complexere reiktaak, waarvoor remmende controle nodig is om niet automatisch naar het rode doel te reiken en een cognitieve regel om de witte cursor te verplaatsen door in de tegenovergestelde richting te bewegen.
Visuomotorische stoornissen van deze aard zijn beschreven bij personen die het risico lopen de ziekte van Alzheimer te ontwikkelen.
Deze taak wordt gekwantificeerd door verschillende parameters (bijv.
ledematensnelheid, reactietijd), die worden gecompileerd tot een algemene taakscore met behulp van de Mahalanobis-afstand, en verder worden omgezet in een leeftijd-, geslacht- en handigheid-gematchte z-score.
Een z-score hoger dan 1,96 wordt als abnormaal beschouwd.
|
12 maanden
|
|
12 maanden cognitieve uitkomst-KINARM robotbeoordeling-bal op balk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten worden geïnstrueerd om een virtuele balk te gebruiken, gegenereerd tussen hun handen, om een virtuele bal te balanceren zoals deze op het scherm verschijnt.
Het onderwerp moet vervolgens de uitgebalanceerde bal op de balk naar verschillende doellocaties in de virtuele ruimte brengen.
Deze taak bestaat uit drie niveaus: 1) bal vast aan stang, 2) bal beweegt langs stang op basis van stangoriëntatie, 3) bal kan vrij langs stang rollen.
Deze taak beoordeelt bimanuele motorische controle.
Deze taak wordt gekwantificeerd door verschillende parameters (bijv.
ledematensnelheid, reactietijd), die worden gecompileerd tot een algemene taakscore met behulp van de Mahalanobis-afstand, en verder worden omgezet in een leeftijd-, geslacht- en handigheid-gematchte z-score.
Een z-score hoger dan 1,96 wordt als abnormaal beschouwd.
|
12 maanden
|
|
12 maanden cognitieve uitkomst-KINARM robotbeoordeling-object hit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In deze taak worden de handen van de deelnemers voorgesteld door peddels.
De proefpersonen krijgen de opdracht om ballen die van de bovenkant van het scherm naar beneden vallen naar hen toe te slaan.
Naarmate de taak vordert, beginnen de ballen vaker te vallen en nemen ze toe in snelheid, waardoor de taak geleidelijk moeilijker wordt.
Deze eenvoudige taak meet de sensomotorische functie en besluitvorming.
Deze taak wordt gekwantificeerd door verschillende parameters (bijv.
ledematensnelheid, reactietijd), die worden gecompileerd tot een algemene taakscore met behulp van de Mahalanobis-afstand, en verder worden omgezet in een leeftijd-, geslacht- en handigheid-gematchte z-score.
Een z-score hoger dan 1,96 wordt als abnormaal beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve uitkomst van 12 maanden - KINARM robotbeoordeling - object raken en vermijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze taak is vergelijkbaar met de object hit-taak, waarbij patiënten de handgrepen van de robot gebruiken om objecten te raken die van de bovenkant van het scherm naar hen toe vallen.
Bij deze taak wordt patiënten echter geïnstrueerd om slechts twee doelvormen te raken en alle andere vormen (d.w.z. afleiders) te vermijden.
De taak Object hit & avoid vereist daarom aanvullende cognitieve functies die verband houden met aandacht om elke vorm te identificeren en remmende controle om de afleiders te vermijden.
Deze taak wordt gekwantificeerd door verschillende parameters (bijv.
ledematensnelheid, reactietijd), die worden gecompileerd tot een algemene taakscore met behulp van de Mahalanobis-afstand, en verder worden omgezet in een leeftijd-, geslacht- en handigheid-gematchte z-score.
Een z-score hoger dan 1,96 wordt als abnormaal beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve uitkomst van 12 maanden - KINARM-robotbeoordeling - ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een reeks vierkanten licht in een bepaalde volgorde op het scherm op.
Binnen een raster van 3 bij 4 vierkanten moeten patiënten de reeks opnieuw spelen door met hun dominante hand naar de juiste vierkanten te reiken.
Deze taak beoordeelt het visueel-ruimtelijk werkgeheugen en is vergelijkbaar met de Corsi block-tapping-taak.
Deze taak wordt gekwantificeerd door verschillende parameters (bijv.
ledematensnelheid, reactietijd), die worden gecompileerd tot een algemene taakscore met behulp van de Mahalanobis-afstand, en verder worden omgezet in een leeftijd-, geslacht- en handigheid-gematchte z-score.
Een z-score hoger dan 1,96 wordt als abnormaal beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve uitkomst van 12 maanden - KINARM-robotbeoordeling - maken van sporen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze taak is een kwantitatieve versie van de standaard pen-en-papier neuropsychologische test.
Bij het maken van deel A krijgen patiënten de opdracht om de nummers 1 tot en met 25 met elkaar te verbinden.
De taak van deel B om sporen te maken vereist dat proefpersonen de punten met elkaar verbinden door cijfers en letters af te wisselen (1-A-2-B-3-C, etc.).
Deze taak beoordeelt de executieve functie gerelateerd aan taakwisseling.
Deze taak wordt gekwantificeerd door verschillende parameters (bijv.
ledematensnelheid, reactietijd), die worden gecompileerd tot een algemene taakscore met behulp van de Mahalanobis-afstand, en verder worden omgezet in een leeftijd-, geslacht- en handigheid-gematchte z-score.
Een z-score hoger dan 1,96 wordt als abnormaal beschouwd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief traject (veranderingen in KINARM- en RBANS-prestaties van vóór de operatie tot 3 en 12 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Dit wordt beoordeeld met de KINARM-robot en de RBANS (hierboven beschreven)
|
Preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Fysiologische determinanten van rSO2
Tijdsspanne: Intraoperatief (3-6 uur)
|
Tijdens de operatie worden intraoperatieve hemodynamische en fysiologische variabelen verzameld (bijv.
gemiddelde arteriële druk (mmHg), hartslag (slagen per minuut), perifere zuurstofverzadiging (%)) om de voorspellers van rSO2 te bepalen.
Er zal een lineair model worden gemaakt om de relatieve bijdrage van elk van deze voorspellers aan cerebrale oxygenatie aan te tonen (rSO2-enkele uitkomstvariabele).
|
Intraoperatief (3-6 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMED-1672-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen bereid zijn om IPD te delen na de publicatie van ons onderzoek in peer-reviewed literatuur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van ons onderzoek blijven onze gegevens 5 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Studie PI is bereikbaar via e-mail voor data.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .