Cerebral oksygenering og nevrologisk funksjon etter hjertekirurgi (CONFUSE)
19. desember 2023 oppdatert av: Dr. Gordon Boyd
Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å bestemme kvantitative prediktorer for kvantitativ langsiktig nevrologisk funksjon etter forskjellige hjertekirurgisprosedyrer.
Etterforskerne tar sikte på å generere en tidslinje for nevrologisk funksjon som inkluderer pre-eksisterende ytelse, postoperativt delirium og nevrologisk utfall.
Videre vil etterforskerne teste hypotesen om at intraoperativ regional cerebral oksygenering (rSO2) desaturasjoner, målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er assosiert med dårlig nevrologisk funksjon etter hjertekirurgi, målt med en robotenhet kalt KINARM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Telefonnummer: 6135392754
- E-post: 2jgb1@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
- Rekruttering
- Kingston General Hospital
-
Ta kontakt med:
- John G Boyd, MD, PhD
- Telefonnummer: 6228 613-549-6666
- E-post: 2jgb1@queensu.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår ikke-emergent kirurgi vil bli rekruttert fra den perioperative vurderingsklinikken av en utdannet forsker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon +/- klaffekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende kognitiv svikt eller nevrodegenerativ tilstand
- noen grunn til at deltakeren ikke kan delta i oppfølgingen (bor for langt unna, amputasjon av lemmer, snakker annet språk enn engelsk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjertekirurgi
Pasienter som gjennomgår ikke-emergent hjertekirurgi for koronar bypass graft og/eller valvulær erstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders kognitivt utfall - Repeterbart batteri av nevropsykologisk status (RBANS) total skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert med repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
RBANS vurderer 5 kognitive domener (språk, visuospatial, umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse og oppmerksomhet).
De individuelle domene-skårene er satt sammen for å gi en total kognitiv poengsum (Total Scale), som er aldersjustert.
Den normative verdien for befolkningen er 100 +/- 24 (1,96
SD).
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt resultat-KINARM robotvurdering-visuelt veiledet nå
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne senter-ut-å nå oppgaven vurderer grunnleggende visuospatiale ferdigheter og sensorimotorisk kontroll.
Motivets hånd er representert av en hvit prikk.
Hvert forsøksperson blir deretter bedt om å bringe den hvite prikken raskt og nøyaktig til det røde målet slik de vises på skjermen.
Denne oppgaven kvantifiseres av flere parametere (f.
ekstremitetshastighet, reaksjonstid), som settes sammen til en samlet oppgavepoengsum ved hjelp av Mahalanobis-avstanden, og konverteres videre til en alders-, kjønns- og handenhetstilpasset z-score.
En z-score større enn 1,96 anses som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt utfall-KINARM robotvurdering-armposisjonsmatching
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientene blir bedt om å speile-matche bevegelsen og den endelige posisjonen til den robotstyrte armen.
Denne oppgaven utføres to ganger for å få data på begge armer.
Pasienter vil kreve intakt proprioseptiv funksjon for å behandle informasjon om hvor deres lem er i det horisontale rommet.
Denne armposisjonsmatchingsoppgaven har vist seg å bestemme graden av posisjonsfølelse hos personer etter hjerneslag.
Denne oppgaven kvantifiseres av flere parametere (f.
ekstremitetshastighet, reaksjonstid), som settes sammen til en samlet oppgavepoengsum ved hjelp av Mahalanobis-avstanden, og konverteres videre til en alders-, kjønns- og handenhetstilpasset z-score.
En z-score større enn 1,96 anses som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt utfall-KINARM robotvurdering-omvendt visuelt veiledet rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne oppgaven presenteres på samme måte som den visuelle guidede nå-oppgaven.
Imidlertid er bevegelsen av den hvite prikken nå reversert sammenlignet med bevegelsen til pasientens hånd.
For å fullføre oppgaven, må pasienter bevege hånden bort fra målet, og dermed nå det røde målet med den hvite prikken.
Dette er en mer kompleks rekkeviddeoppgave, som krever hemmende kontroll for ikke automatisk å nå mot det røde målet og en kognitiv regel for å flytte den hvite markøren ved å bevege seg i motsatt retning.
Visuomotoriske svekkelser av denne art er beskrevet hos personer med risiko for å utvikle Alzheimers sykdom.
Denne oppgaven kvantifiseres av flere parametere (f.
ekstremitetshastighet, reaksjonstid), som settes sammen til en samlet oppgavepoengsum ved hjelp av Mahalanobis-avstanden, og konverteres videre til en alders-, kjønns- og handenhetstilpasset z-score.
En z-score større enn 1,96 anses som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt utfall-KINARM robotvurdering-ball på stang
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter blir bedt om å bruke en virtuell stang, generert mellom hendene, for å balansere en virtuell ball slik den vises på skjermen.
Motivet må deretter bringe den balanserte ballen på stangen til forskjellige målplasseringer i det virtuelle rommet.
Denne oppgaven består av tre nivåer: 1) ball festet til stangen, 2) ballen beveger seg langs stangen basert på stangens orientering, 3) ballen kan rulle fritt langs stangen.
Denne oppgaven vurderer bimanuell motorkontroll.
Denne oppgaven kvantifiseres av flere parametere (f.
ekstremitetshastighet, reaksjonstid), som settes sammen til en samlet oppgavepoengsum ved hjelp av Mahalanobis-avstanden, og konverteres videre til en alders-, kjønns- og handenhetstilpasset z-score.
En z-score større enn 1,96 anses som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt utfall-KINARM robotvurdering-objekttreff
Tidsramme: 12 måneder
|
I denne oppgaven er deltakernes hender representert med årer.
Forsøkspersonene blir bedt om å slå baller som faller ned fra toppen av skjermen mot dem.
Etter hvert som oppgaven skrider frem, begynner ballene å falle oftere og øke i hastighet, noe som gjør oppgaven gradvis vanskeligere.
Denne enkle oppgaven måler sensorimotorisk funksjon og beslutningstaking.
Denne oppgaven kvantifiseres av flere parametere (f.
ekstremitetshastighet, reaksjonstid), som settes sammen til en samlet oppgavepoengsum ved hjelp av Mahalanobis-avstanden, og konverteres videre til en alders-, kjønns- og handenhetstilpasset z-score.
En z-score større enn 1,96 anses som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt utfall-KINARM robotvurdering-objekt treff og unngå
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne oppgaven ligner på objekttreffoppgaven, der pasienter bruker robotens håndtak til å treffe objekter som faller fra toppen av skjermen mot dem.
I denne oppgaven blir imidlertid pasienter instruert om å bare treffe to målformer mens de unngår alle andre former (dvs. distraktorer).
Oppgaven Objekt hit og unngå krever derfor ytterligere kognitive funksjoner relatert til oppmerksomhet for å identifisere hver form og hemmende kontroll for å unngå distraktorene.
Denne oppgaven kvantifiseres av flere parametere (f.
ekstremitetshastighet, reaksjonstid), som settes sammen til en samlet oppgavepoengsum ved hjelp av Mahalanobis-avstanden, og konverteres videre til en alders-, kjønns- og handenhetstilpasset z-score.
En z-score større enn 1,96 anses som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt utfall-KINARM robotvurdering-romlig span
Tidsramme: 12 måneder
|
En rekke firkanter lyser opp på skjermen i en bestemt sekvens.
Innenfor et rutenett på 3 x 4, må pasientene spille av sekvensen på nytt ved å nå med sin dominerende hånd til de riktige rutene.
Denne oppgaven vurderer visuospatialt arbeidsminne, og ligner på Corsi-blokk-tapping-oppgaven.
Denne oppgaven kvantifiseres av flere parametere (f.
ekstremitetshastighet, reaksjonstid), som settes sammen til en samlet oppgavepoengsum ved hjelp av Mahalanobis-avstanden, og konverteres videre til en alders-, kjønns- og handenhetstilpasset z-score.
En z-score større enn 1,96 anses som unormal.
|
12 måneder
|
|
12 måneders kognitivt utfall-KINARM robotvurdering-sporing
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne oppgaven er en kvantitativ versjon av den standard nevropsykologiske testen med penn og papir.
I etterfølgende del A blir pasientene instruert om å koble tallene 1 til 25.
Løypeleggingsoppgaven i del B krever at forsøkspersonene kobler sammen prikkene ved å veksle mellom tall og bokstaver (1-A-2-B-3-C, etc.).
Denne oppgaven vurderer eksekutiv funksjon knyttet til oppgavebytte.
Denne oppgaven kvantifiseres av flere parametere (f.
ekstremitetshastighet, reaksjonstid), som settes sammen til en samlet oppgavepoengsum ved hjelp av Mahalanobis-avstanden, og konverteres videre til en alders-, kjønns- og handenhetstilpasset z-score.
En z-score større enn 1,96 anses som unormal.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv bane (endringer i KINARM og RBANS ytelse fra før kirurgi, til 3 og 12 måneder postoperativt)
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Dette vil bli vurdert med KINARM-roboten og RBANS (beskrevet ovenfor)
|
Preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Fysiologiske determinanter av rSO2
Tidsramme: Intraoperativt (3-6 timer)
|
Intraoperative hemodynamiske og fysiologiske variabler vil bli samlet inn under operasjonen (f.
gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg), hjertefrekvens (slag per minutt), perifer oksygenmetning (%)) for å bestemme prediktorene for rSO2.
En lineær modell vil bli laget for å demonstrere det relative bidraget hver av disse prediktorene har til cerebral oksygenering (rSO2-enkelt utfallsvariabel).
|
Intraoperativt (3-6 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMED-1672-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil være villige til å dele IPD etter publiseringen av vår studie i fagfellevurdert litteratur.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av studien vår vil dataene våre være tilgjengelige i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studie PI kan kontaktes via e-post for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .