Ossigenazione cerebrale e funzionamento neurologico dopo cardiochirurgia (CONFUSE)
19 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Gordon Boyd
L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è determinare i predittori quantitativi del funzionamento neurologico quantitativo a lungo termine dopo diverse procedure di cardiochirurgia.
Gli investigatori mirano a generare una sequenza temporale della funzione neurologica che includa prestazioni preesistenti, delirio postoperatorio ed esito neurologico.
Inoltre, gli investigatori verificheranno l'ipotesi che le desaturazioni intraoperatorie dell'ossigenazione cerebrale regionale (rSO2), misurate mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), siano associate a uno scarso funzionamento neurologico a seguito di intervento chirurgico cardiaco, misurato da un dispositivo robotico chiamato KINARM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Numero di telefono: 6135392754
- Email: 2jgb1@queensu.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
- Reclutamento
- Kingston General Hospital
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Contatto:
- John G Boyd, MD, PhD
- Numero di telefono: 6228 613-549-6666
- Email: 2jgb1@queensu.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il paziente sottoposto a intervento chirurgico non emergente verrà reclutato dalla clinica di valutazione perioperatoria da un ricercatore qualificato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti sottoposti a chirurgia di bypass coronarico +/- chirurgia valvolare
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva preesistente o condizione neurodegenerativa
- qualsiasi motivo per cui il partecipante non può partecipare al follow-up (vive troppo lontano, amputazione di un arto, parla una lingua diversa dall'inglese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia cardiaca
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia non urgente per bypass coronarico e/o sostituzione valvolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato cognitivo a 12 mesi - Batteria ripetibile dello stato neuropsicologico (RBANS) Scala totale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti saranno valutati con la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
L'RBANS valuta 5 domini cognitivi (linguaggio, visuospaziale, memoria immediata, memoria ritardata e attenzione).
I punteggi dei singoli domini sono compilati per fornire un punteggio cognitivo totale (scala totale), che è aggiustato per età.
Il valore normativo della popolazione è 100 +/- 24 (1,96
SD).
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12 mesi
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Risultato cognitivo di 12 mesi-valutazione robotica KINARM-raggiungimento guidato visivamente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo compito di raggiungere il centro valuta le abilità visuospaziali di base e il controllo sensomotorio.
La mano del soggetto è rappresentata da un punto bianco.
Ogni soggetto viene quindi istruito a portare il punto bianco in modo rapido e preciso al bersaglio rosso mentre appare sullo schermo.
Questo compito è quantificato da diversi parametri (es.
velocità degli arti, tempo di reazione), che vengono compilati in un punteggio complessivo del compito utilizzando la distanza di Mahalanobis e ulteriormente convertiti in un punteggio z corrispondente all'età, al sesso e alla manualità.
Un punteggio z maggiore di 1,96 è considerato anormale.
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12 mesi
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Risultato cognitivo di 12 mesi-KINARM valutazione robotica-corrispondenza posizione braccio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti vengono istruiti a rispecchiare il movimento e la posizione finale del braccio controllato dal robot.
Questa attività viene eseguita due volte per ottenere dati su entrambe le braccia.
I pazienti richiederanno un funzionamento propriocettivo intatto per elaborare le informazioni su dove si trova il loro arto nello spazio orizzontale.
È stato dimostrato che questo compito di corrispondenza della posizione del braccio determina il grado di compromissione del senso della posizione nei soggetti dopo l'ictus.
Questo compito è quantificato da diversi parametri (es.
velocità degli arti, tempo di reazione), che vengono compilati in un punteggio complessivo del compito utilizzando la distanza di Mahalanobis e ulteriormente convertiti in un punteggio z corrispondente all'età, al sesso e alla manualità.
Un punteggio z maggiore di 1,96 è considerato anormale.
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12 mesi
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Risultato cognitivo a 12 mesi-valutazione robotica KINARM-raggiungimento visivo guidato inverso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo compito è presentato in modo simile al compito di raggiungere la guida visiva.
Tuttavia, il movimento del punto bianco è ora invertito rispetto al movimento della mano del paziente.
Per completare con successo il compito, i pazienti devono allontanare la mano dal bersaglio, raggiungendo così il bersaglio rosso con il punto bianco.
Questo è un compito di raggiungimento più complesso, che richiede un controllo inibitorio per non raggiungere automaticamente il bersaglio rosso e una regola cognitiva per spostare il cursore bianco spostandosi nella direzione opposta.
Disturbi visuo-motori di questa natura sono stati descritti in individui a rischio di sviluppare il morbo di Alzheimer.
Questo compito è quantificato da diversi parametri (es.
velocità degli arti, tempo di reazione), che vengono compilati in un punteggio complessivo del compito utilizzando la distanza di Mahalanobis e ulteriormente convertiti in un punteggio z corrispondente all'età, al sesso e alla manualità.
Un punteggio z maggiore di 1,96 è considerato anormale.
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12 mesi
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Risultato cognitivo di 12 mesi-valutazione robotica KINARM-palla sulla barra
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai pazienti viene chiesto di utilizzare una barra virtuale, generata tra le loro mani, per bilanciare una palla virtuale così come appare sullo schermo.
Il soggetto deve quindi portare la palla bilanciata sulla barra in diverse posizioni bersaglio nello spazio virtuale.
Questo compito è composto da tre livelli: 1) la pallina è fissata alla sbarra, 2) la pallina si muove lungo la sbarra in base all'orientamento della sbarra, 3) la pallina può rotolare liberamente lungo la sbarra.
Questo compito valuta il controllo motorio bimanuale.
Questo compito è quantificato da diversi parametri (es.
velocità degli arti, tempo di reazione), che vengono compilati in un punteggio complessivo del compito utilizzando la distanza di Mahalanobis e ulteriormente convertiti in un punteggio z corrispondente all'età, al sesso e alla manualità.
Un punteggio z maggiore di 1,96 è considerato anormale.
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12 mesi
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Risultato cognitivo di 12 mesi-valutazione robotica KINARM-oggetto colpito
Lasso di tempo: 12 mesi
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In questo compito, le mani dei partecipanti sono rappresentate da pagaie.
Ai soggetti viene chiesto di colpire le palle che cadono dalla parte superiore dello schermo verso di loro.
Man mano che il compito procede, le palline iniziano a cadere più frequentemente e aumentano di velocità, rendendo il compito gradualmente più difficile.
Questo semplice compito misura la funzione sensomotoria e il processo decisionale.
Questo compito è quantificato da diversi parametri (es.
velocità degli arti, tempo di reazione), che vengono compilati in un punteggio complessivo del compito utilizzando la distanza di Mahalanobis e ulteriormente convertiti in un punteggio z corrispondente all'età, al sesso e alla manualità.
Un punteggio z maggiore di 1,96 è considerato anormale.
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12 mesi
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Risultato cognitivo di 12 mesi-valutazione robotica KINARM-oggetto colpito ed evitato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo compito è simile al compito di colpire l'oggetto, in cui i pazienti usano le maniglie del robot per colpire gli oggetti che cadono dalla parte superiore dello schermo verso di loro.
In questo compito, tuttavia, i pazienti vengono istruiti a colpire solo due forme bersaglio evitando tutte le altre forme (cioè i distrattori).
Il compito Hit & Evita oggetto richiede quindi funzioni cognitive aggiuntive legate all'attenzione per identificare ogni forma e al controllo inibitorio per evitare i distrattori.
Questo compito è quantificato da diversi parametri (es.
velocità degli arti, tempo di reazione), che vengono compilati in un punteggio complessivo del compito utilizzando la distanza di Mahalanobis e ulteriormente convertiti in un punteggio z corrispondente all'età, al sesso e alla manualità.
Un punteggio z maggiore di 1,96 è considerato anormale.
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12 mesi
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Esito cognitivo di 12 mesi-valutazione robotica KINARM-intervallo spaziale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una serie di quadrati si illuminano sullo schermo in una sequenza particolare.
All'interno di una griglia di quadrati 3 per 4, i pazienti devono ripetere la sequenza raggiungendo con la mano dominante i quadrati corretti.
Questa attività valuta la memoria di lavoro visuospaziale ed è simile all'attività di intercettazione dei blocchi di Corsi.
Questo compito è quantificato da diversi parametri (es.
velocità degli arti, tempo di reazione), che vengono compilati in un punteggio complessivo del compito utilizzando la distanza di Mahalanobis e ulteriormente convertiti in un punteggio z corrispondente all'età, al sesso e alla manualità.
Un punteggio z maggiore di 1,96 è considerato anormale.
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12 mesi
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Esito cognitivo di 12 mesi-KINARM valutazione robotica-tracciamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo compito è una versione quantitativa del test neuropsicologico cartaceo standard.
Nel seguire la parte A, ai pazienti viene chiesto di collegare i numeri da 1 a 25.
Il compito di tracciare la parte B richiede ai soggetti di collegare i punti alternando numeri e lettere (1-A-2-B-3-C, ecc.).
Questa attività valuta la funzione esecutiva correlata al cambio di attività.
Questo compito è quantificato da diversi parametri (es.
velocità degli arti, tempo di reazione), che vengono compilati in un punteggio complessivo del compito utilizzando la distanza di Mahalanobis e ulteriormente convertiti in un punteggio z corrispondente all'età, al sesso e alla manualità.
Un punteggio z maggiore di 1,96 è considerato anormale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traiettoria cognitiva (cambiamenti nelle prestazioni di KINARM e RBANS dal pre-operatorio, a 3 e 12 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 12 mesi post-operatorio
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Questo sarà valutato con il robot KINARM e l'RBANS (descritto sopra)
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Pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 12 mesi post-operatorio
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Determinanti fisiologici di rSO2
Lasso di tempo: Intraoperatorio (3-6 ore)
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Le variabili emodinamiche e fisiologiche intraoperatorie saranno raccolte durante l'intervento (es.
pressione arteriosa media (mmHg), frequenza cardiaca (battiti al minuto), saturazione periferica di ossigeno (%)) per determinare i predittori di rSO2.
Verrà creato un modello lineare per dimostrare il contributo relativo di ciascuno di questi predittori all'ossigenazione cerebrale (rSO2-single outcome variable).
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Intraoperatorio (3-6 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-1672-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Saremo disposti a condividere IPD dopo la pubblicazione del nostro studio nella letteratura peer reviewed.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione del nostro studio, i nostri dati saranno disponibili per 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il PI dello studio può essere contattato via e-mail per i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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