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Oxigenación Cerebral y Funcionamiento Neurológico Posterior a Cirugía Cardiaca (CONFUSE)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Gordon Boyd
El objetivo general de este programa de investigación es determinar predictores cuantitativos del funcionamiento neurológico cuantitativo a largo plazo después de diferentes procedimientos de cirugía cardíaca. El objetivo de los investigadores es generar una línea de tiempo de la función neurológica que incluya el desempeño preexistente, el delirio posoperatorio y el resultado neurológico. Además, los investigadores probarán la hipótesis de que las desaturaciones de la oxigenación cerebral regional intraoperatoria (rSO2), medidas por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), están asociadas con un funcionamiento neurológico deficiente después de una cirugía cardíaca, según lo medido por un dispositivo robótico llamado KINARM.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Número de teléfono: 6135392754
  • Correo electrónico: 2jgb1@queensu.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L3V7
        • Reclutamiento
        • Kingston General Hospital
        • Contacto:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6228 613-549-6666
          • Correo electrónico: 2jgb1@queensu.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un investigador capacitado reclutará a los pacientes que se someten a una cirugía que no sea de emergencia en la clínica de evaluación perioperatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria +/- cirugía valvular

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo preexistente o condición neurodegenerativa
  • cualquier motivo por el que el participante no pueda participar en el seguimiento (vive demasiado lejos, amputación de una extremidad, habla otro idioma que no sea inglés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cirugía cardíaca
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca no urgente para injerto de bypass coronario y/o reemplazo valvular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cognitivo a los 12 meses: escala total de la batería repetible del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes serán evaluados con la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS). El RBANS evalúa 5 dominios cognitivos (lenguaje, visuoespacial, memoria inmediata, memoria tardía y atención). Las puntuaciones de los dominios individuales se compilan para proporcionar una puntuación cognitiva total (escala total), que se ajusta por edad. El valor normativo de la población es 100 +/- 24 (1,96 DAKOTA DEL SUR).
12 meses
Resultado cognitivo a los 12 meses: evaluación robótica KINARM: alcance guiado visualmente
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta tarea de llegar al centro evalúa las habilidades visoespaciales básicas y el control sensoriomotor. La mano del sujeto está representada por un punto blanco. A continuación, se indica a cada sujeto que lleve el punto blanco de forma rápida y precisa al objetivo rojo a medida que aparecen en la pantalla. Esta tarea se cuantifica mediante varios parámetros (p. velocidad de las extremidades, tiempo de reacción), que se compilan en una puntuación general de la tarea utilizando la distancia de Mahalanobis, y luego se convierten en una puntuación z coincidente con la edad, el género y la mano. Una puntuación z superior a 1,96 se considera anormal.
12 meses
Resultado cognitivo a los 12 meses: evaluación robótica KINARM: comparación de la posición del brazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Se instruye a los pacientes para que hagan coincidir el movimiento y la posición final del brazo controlado por el robot. Esta tarea se realiza dos veces para obtener datos de ambos brazos. Los pacientes requerirán un funcionamiento propioceptivo intacto para procesar la información sobre dónde se encuentra su extremidad en el espacio horizontal. Se ha demostrado que esta tarea de emparejamiento de la posición del brazo determina el grado de deterioro del sentido de la posición en sujetos después de un accidente cerebrovascular. Esta tarea se cuantifica mediante varios parámetros (p. velocidad de las extremidades, tiempo de reacción), que se compilan en una puntuación general de la tarea utilizando la distancia de Mahalanobis, y luego se convierten en una puntuación z coincidente con la edad, el género y la mano. Una puntuación z superior a 1,96 se considera anormal.
12 meses
Resultado cognitivo a los 12 meses: evaluación robótica KINARM: alcance inverso guiado visualmente
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta tarea se presenta de manera similar a la tarea de alcance guiada visual. Sin embargo, el movimiento del punto blanco ahora se invierte en comparación con el movimiento de la mano del paciente. Para completar con éxito la tarea, los pacientes deben alejar la mano del objetivo, alcanzando así el objetivo rojo con el punto blanco. Esta es una tarea de alcance más compleja, que requiere un control inhibitorio para no alcanzar automáticamente el objetivo rojo y una regla cognitiva para mover el cursor blanco en la dirección opuesta. Se han descrito deficiencias visomotoras de esta naturaleza en individuos con riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer. Esta tarea se cuantifica mediante varios parámetros (p. velocidad de las extremidades, tiempo de reacción), que se compilan en una puntuación general de la tarea utilizando la distancia de Mahalanobis, y luego se convierten en una puntuación z coincidente con la edad, el género y la mano. Una puntuación z superior a 1,96 se considera anormal.
12 meses
Resultado cognitivo a los 12 meses: evaluación robótica KINARM: pelota en la barra
Periodo de tiempo: 12 meses
Se indica a los pacientes que usen una barra virtual, generada entre sus manos, para equilibrar una pelota virtual tal como aparece en la pantalla. Luego, el sujeto debe llevar la pelota equilibrada en la barra a diferentes ubicaciones objetivo en el espacio virtual. Esta tarea consta de tres niveles: 1) bola fijada a la barra, 2) bola que se mueve a lo largo de la barra según la orientación de la barra, 3) bola que puede rodar libremente a lo largo de la barra. Esta tarea evalúa el control motor bimanual. Esta tarea se cuantifica mediante varios parámetros (p. velocidad de las extremidades, tiempo de reacción), que se compilan en una puntuación general de la tarea utilizando la distancia de Mahalanobis, y luego se convierten en una puntuación z coincidente con la edad, el género y la mano. Una puntuación z superior a 1,96 se considera anormal.
12 meses
Resultado cognitivo a los 12 meses: evaluación robótica KINARM: golpe de objeto
Periodo de tiempo: 12 meses
En esta tarea, las manos de los participantes están representadas por paletas. Se instruye a los sujetos para que golpeen las bolas que caen desde la parte superior de la pantalla hacia ellos. A medida que avanza la tarea, las bolas comienzan a caer con mayor frecuencia y aumentan de velocidad, lo que dificulta gradualmente la tarea. Esta sencilla tarea mide la función sensoriomotora y la toma de decisiones. Esta tarea se cuantifica mediante varios parámetros (p. velocidad de las extremidades, tiempo de reacción), que se compilan en una puntuación general de la tarea utilizando la distancia de Mahalanobis, y luego se convierten en una puntuación z coincidente con la edad, el género y la mano. Una puntuación z superior a 1,96 se considera anormal.
12 meses
Resultado cognitivo a los 12 meses: evaluación robótica KINARM: golpear y evitar objetos
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta tarea es similar a la tarea de golpear objetos, en la que los pacientes usan los mangos del robot para golpear objetos que caen desde la parte superior de la pantalla hacia ellos. En esta tarea, sin embargo, se les indica a los pacientes que solo golpeen dos formas objetivo mientras evitan todas las demás formas (es decir, distractores). Por lo tanto, la tarea Golpear y evitar objetos requiere funciones cognitivas adicionales relacionadas con la atención para identificar cada forma y el control inhibitorio para evitar los distractores. Esta tarea se cuantifica mediante varios parámetros (p. velocidad de las extremidades, tiempo de reacción), que se compilan en una puntuación general de la tarea utilizando la distancia de Mahalanobis, y luego se convierten en una puntuación z coincidente con la edad, el género y la mano. Una puntuación z superior a 1,96 se considera anormal.
12 meses
Resultado cognitivo a los 12 meses: evaluación robótica KINARM: intervalo espacial
Periodo de tiempo: 12 meses
Una serie de cuadrados se iluminan en la pantalla en una secuencia particular. Dentro de una cuadrícula de cuadrados de 3 por 4, los pacientes deben reproducir la secuencia alcanzando con su mano dominante los cuadrados correctos. Esta tarea evalúa la memoria de trabajo visuoespacial y es similar a la tarea de tapping de bloques de Corsi. Esta tarea se cuantifica mediante varios parámetros (p. velocidad de las extremidades, tiempo de reacción), que se compilan en una puntuación general de la tarea utilizando la distancia de Mahalanobis, y luego se convierten en una puntuación z coincidente con la edad, el género y la mano. Una puntuación z superior a 1,96 se considera anormal.
12 meses
Resultado cognitivo a los 12 meses: evaluación robótica KINARM: creación de rastros
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta tarea es una versión cuantitativa de la prueba neuropsicológica estándar de lápiz y papel. Al hacer la parte A final, se indica a los pacientes que conecten los números del 1 al 25. La tarea de la parte B de creación de senderos requiere que los sujetos conecten los puntos alternando números y letras (1-A-2-B-3-C, etc.). Esta tarea evalúa la función ejecutiva relacionada con el cambio de tareas. Esta tarea se cuantifica mediante varios parámetros (p. velocidad de las extremidades, tiempo de reacción), que se compilan en una puntuación general de la tarea utilizando la distancia de Mahalanobis, y luego se convierten en una puntuación z coincidente con la edad, el género y la mano. Una puntuación z superior a 1,96 se considera anormal.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectoria cognitiva (cambios en el rendimiento de KINARM y RBANS desde antes de la cirugía hasta 3 y 12 meses después de la operación)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses postoperatorio y 12 meses postoperatorio
Esto se evaluará con el robot KINARM y el RBANS (descrito anteriormente)
Preoperatorio, 3 meses postoperatorio y 12 meses postoperatorio
Determinantes fisiológicos de rSO2
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (3-6 horas)
Las variables hemodinámicas y fisiológicas intraoperatorias se recogerán durante la operación (p. presión arterial media (mmHg), frecuencia cardiaca (latidos por minuto), saturación periférica de oxígeno (%)) para determinar los predictores de rSO2. Se creará un modelo lineal para demostrar la contribución relativa de cada uno de estos predictores a la oxigenación cerebral (variable de resultado única de rSO2).
Intraoperatorio (3-6 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Estaremos dispuestos a compartir IPD luego de la publicación de nuestro estudio en la literatura revisada por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de nuestro estudio, nuestros datos estarán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede contactar al PI del estudio por correo electrónico para obtener datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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