腹腔鏡下子宮摘出術における膣カフ閉鎖用の Zip-Stitch™ - 安全性と有効性の研究
2022年8月16日 更新者：ZSX Medical LLC
この研究の主な目的は、Zip-stitch™ 膣カフ閉鎖システムの安全性と有効性を評価することです。
これは主に、システム使用後のインプラントの通過頻度を測定することによって行われます。
また、2 対 1 の参照グループ (V-LOC バーブ縫合糸) と比較した、関連する安全性と有効性のエンドポイントも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡下子宮摘出術後の膣カフ閉鎖の維持における Zip-stitch™ システムの安全性と有効性を評価するための前向き、盲検、ランダム化対照研究です。
参加被験者はランダム化され、インプラントの通過、カフ閉鎖の成功、治癒、有害事象、性交痛、および痛みについて評価されます。
盲検追跡調査では、1週間、6週間、6か月ごとに直接来院することになります。
術後 12 か月後に、電話による追加の非盲検フォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供 2. フォローアップ訪問および電話によるフォローアップへの参加を含む、すべての研究手順に従う意思の表明 3. 18 歳以上の女性 5. 腹腔鏡下子宮摘出術の適応（TLH を含む場合がある） 、LAVH、ロボット支援膣式子宮摘出術）
除外基準:
- HIV の歴史
- C型肝炎の歴史
- 糖尿病の病歴、研究者の意見では治癒が遅れる可能性がある
- 現在の全身性コルチコステロイドの使用
- 性器、膣、子宮頸部、子宮または尿路の活動性感染症
- 活動性菌血症、敗血症、またはその他の活動性全身感染症
- 性感染症（STI）の存在
- 骨盤炎症性疾患 (PID) の証拠
- 既知の凝固欠陥または出血障害
- ヘモグロビン < 8 g/dL
- 転移性疾患
- 抗凝固療法について
- 別の介入試験への参加
- 妊娠
- 十分に評価されていない、または研究者の意見による異常な PAP 結果は、膣帯の治癒の異常を示している可能性があります
- 研究者の意見では、異常な膣帯治癒のリスクを示す可能性のある併存疾患
- 術中: カフ閉鎖を試みる前の腹腔鏡下子宮摘出術中の腸損傷
16. 術中：カフ閉鎖を試みる前の腹腔鏡下子宮摘出術中の膀胱損傷 17. 術中: 外科医が腹腔鏡下で縫合糸を適用するのに適切な組織をカフに沿って特定できない症例 18. 術中: 研究介入前に開腹術への変換が必要な症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品 - ジップステッチ クリップ
腹腔鏡下子宮摘出術中の膣カフ閉鎖用のジップステッチ クリップ
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割り当てられた介入は、膣切開後にカフを閉じるために使用されます。
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他の：参照グループ - V-Loc 有刺縫合糸
試験品との比較にはなりませんが、参考と安全のために実施されます。
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割り当てられた介入は、膣切開後にカフを閉じるために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント - インプラントが合格した参加者数
時間枠：術後6週間
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腹腔鏡下膣カフ閉鎖後の6週間以内のインプラント通過頻度
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術後6週間
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主要な安全性エンドポイント - 膣帯裂開のある参加者の数
時間枠：術後6週間
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腹腔鏡下膣帯閉鎖後の膣帯裂開の頻度。
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣カフ閉鎖に成功した参加者の数
時間枠：手術後 1 週間、6 週間、6 か月後に実施。 6週間後にここで報告されました
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外科医による視覚的なバイナリカフ閉鎖評価
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手術後 1 週間、6 週間、6 か月後に実施。 6週間後にここで報告されました
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膣帯ヒーリングの参加者数
時間枠：手術後 1 週間、6 週間、6 か月後に実施。 6週間後にここで報告されました
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バイナリ、視覚外科医によるカフ治癒評価
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手術後 1 週間、6 週間、6 か月後に実施。 6週間後にここで報告されました
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インプラントに合格した参加者数の比較 - テストとリファレンス
時間枠：術後6か月で評価
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インプラント通過を経験した被験者の割合が、テストグループと参照グループ間で比較されます。
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術後6か月で評価
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インプラント埋入イベントが患者の安全に影響を与えると判断された参加者の割合
時間枠：1週間、6週間、6か月、12か月の追跡調査後に評価
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報告された各インプラント通過事象は、有害事象との関連性について評価されます。
試験群と参照群の患者の割合として比較。
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1週間、6週間、6か月、12か月の追跡調査後に評価
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有害事象の発生率の比較 - 試験と参照
時間枠：1週間、6週間、6か月、12か月の追跡調査後に評価。常にここで報告されています
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有害事象および重篤な有害事象は、試験群と参照群の両方について表にまとめられます。
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1週間、6週間、6か月、12か月の追跡調査後に評価。常にここで報告されています
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追跡調査時に性交疼痛症が増加しなかった参加者の数
時間枠：術後 6 か月後と術後 12 か月後に再度
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女性性機能指数 (FSFI) の関連する性的不快感モジュールを使用して、ベースラインから追跡調査まで報告された個々の対象の性交困難症の非増加が比較されます (試験群と参照群)。
FSFI は女性の性機能の検証済みの指標であり、スコアが低いほど性機能が低いことを示します。
性的不快感の増加の有無を試験群と対照群間で比較します。
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術後 6 か月後と術後 12 か月後に再度
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追跡調査時に痛みが増加しなかった参加者の数
時間枠：術後 6 か月後と術後 12 か月後に再度。 count は増加のない被験者の数です
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報告された個々の被験者のベースラインからフォローアップまでの痛みの非増加は、11 ポイントの数値評価スケールを使用して比較されます (試験群と参照群)。ここで、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最大の痛みを示します。
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術後 6 か月後と術後 12 か月後に再度。 count は増加のない被験者の数です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David O Holtz, M.D.、Main Line Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月6日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QD-PRO-045 Rev002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。