Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zip-Stitch™ hüvelyi mandzsetta zárásához laparoszkópos hysterectomiában – Biztonsági és hatékonysági tanulmány

2022. augusztus 16. frissítette: ZSX Medical LLC
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Zip-stitch™ hüvelyi mandzsettazárrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. Ez elsősorban az implantátum áthaladásának gyakoriságának mérésével történik a rendszer használatát követően. Szintén értékelni kell a vonatkozó biztonságossági és hatékonysági végpontokat egy két-egy referenciacsoporttal (V-LOC szögesvarrat) összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Zip-stitch™ rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a hüvelyi mandzsetta zárásának fenntartásában laparoszkópos méheltávolítás után. A résztvevő alanyokat véletlenszerűen besorolják, és értékelik az implantátum behelyezését, a mandzsetta sikeres lezárását, a gyógyulást, a nemkívánatos eseményeket, a diszpareuniát és a fájdalmat. A vak nyomon követés személyes látogatásokat foglal magában egy héten, hat héten és hat hónapon belül. A műtétet követő 12 hónapon belül további, vak nélküli nyomon követésre kerül sor telefonon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap rendelkezésre bocsátása 2. Kinyilvánított hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására, beleértve az utóellenőrzéseken való részvételt és a telefonos nyomon követést 3. 18 éves és idősebb nő 5. Laparoszkópos méheltávolítás (beleértve a TLH-t is) , LAVH, robotizált hüvelyi méheltávolítás)

Kizárási kritériumok:

  1. A HIV története
  2. A hepatitis C története
  3. Cukorbetegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint késleltetheti a gyógyulást
  4. A szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
  5. A nemi szervek, a hüvely, a méhnyak, a méh vagy a húgyutak aktív fertőzése
  6. Aktív bakteriémia, szepszis vagy más aktív szisztémás fertőzés
  7. Szexuális úton terjedő fertőzések (STI) jelenléte
  8. Kismedencei gyulladásos betegség (PID) bizonyítéka
  9. Ismert véralvadási hibák vagy vérzési rendellenességek
  10. Hemoglobin < 8 g/dl
  11. Áttétes betegség
  12. Az antikoaguláns kezelésről
  13. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  14. Terhesség
  15. A nem teljesen kiértékelt kóros PAP-eredmények, vagy a vizsgáló véleménye szerint a hüvelyi mandzsetta kóros gyógyulását jelezhetik
  16. Olyan társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a hüvelyi mandzsetta rendellenes gyógyulásának kockázatát jelezhetik
  17. Intra-op: Bélsérülés laparoszkópos hysterectomia során a mandzsettazárás kísérlete előtt

16. Intra-op: Hólyagsérülés laparoszkópos hysterectomia során a mandzsettazárás kísérlete előtt 17. Intra-op: Olyan esetek, amikor a sebész nem tudja azonosítani a megfelelő szövetet a mandzsetta mentén a varrat laparoszkópos felhelyezéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcikk - Cipzáras klipek
Cipzáras kapcsok a hüvelyi mandzsetta lezárásához laparoszkópos méheltávolítás során
Eszköz: Cipzártöltés (TM)
A kijelölt beavatkozás a mandzsetta zárására szolgál kolpotómia után.
Egyéb: Referenciacsoport - V-Loc szögesvarrat
Nem hasonlítható össze a tesztcikkel, de referencia és biztonság kedvéért elvégzik.
Eszköz: Cipzártöltés (TM)
A kijelölt beavatkozás a mandzsetta zárására szolgál kolpotómia után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont – Az implantátum sikeresen átesett résztvevők száma
Időkeret: Hat héttel a műtét után
Az implantátum áthelyezésének gyakorisága a laparoszkópos hüvelymandzsetta lezárását követően hat héten belül
Hat héttel a műtét után
Elsődleges biztonsági végpont – A hüvelyi mandzsetta kioldásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Hat héttel a műtét után
A hüvelyi mandzsetta kinyílásának gyakorisága laparoszkópos hüvelyi mandzsetta zárást követően.
Hat héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres hüvelyi mandzsettazárással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtét után egy héttel, hat héttel és hat hónappal végezték el; hathetesen jelentették itt
Bináris, látósebész mandzsettazárás értékelése
A műtét után egy héttel, hat héttel és hat hónappal végezték el; hathetesen jelentették itt
A hüvelyi mandzsetta gyógyulását végző résztvevők száma
Időkeret: A műtét után egy héttel, hat héttel és hat hónappal végezték el; hathetesen jelentették itt
Bináris, látósebész mandzsetta gyógyulási értékelése
A műtét után egy héttel, hat héttel és hat hónappal végezték el; hathetesen jelentették itt
Az implantátum sikeresen részt vevők számának összehasonlítása – Referencia teszt
Időkeret: hat hónappal a műtét után értékelték
Az implantátum átadását átélő alanyok százalékos arányát a teszt- és a referenciacsoportok között összehasonlítják
hat hónappal a műtét után értékelték
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegek biztonságát befolyásoló események történtek
Időkeret: Egy hét, hat hét, hat hónap és tizenkét hónapos követés után értékelik
Minden jelentett beültetési eseményt értékelni kell a nemkívánatos eseményekkel való összefüggés szempontjából. Összehasonlítva a tesztben résztvevő betegek százalékos arányával a referenciacsoportokhoz képest.
Egy hét, hat hét, hat hónap és tizenkét hónapos követés után értékelik
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlítása – Referencia teszt
Időkeret: Egy hét, hat hét, hat hónap és tizenkét hónapos követés után értékelik; minden időkig itt jelentették
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események mind a teszt-, mind a referenciacsoporthoz táblázatba kerülnek.
Egy hét, hat hét, hat hónap és tizenkét hónapos követés után értékelik; minden időkig itt jelentették
Azon résztvevők száma, akiknél nem nőtt a dyspareunia a nyomon követéskor
Időkeret: Hat hónappal a műtét után és ismét 12 hónappal a műtét után
A jelentett egyéni alanyok diszpareuniájának nem-növekedését a kiindulási állapottól a nyomon követésig (teszt versus referenciacsoport) a Női Szexuális Funkció Index (FSFI) megfelelő szexuális diszkomfort modulja segítségével hasonlítják össze. Az FSFI a női szexuális funkció validált mérőszáma, ahol az alacsonyabb pontszámok rossz szexuális funkciót jeleznek. A szexuális kényelmetlenség fokozódását a teszt- és a kontrollcsoportok között összehasonlítják.
Hat hónappal a műtét után és ismét 12 hónappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél nem nőtt a fájdalom a nyomon követéskor
Időkeret: Hat hónappal a műtét után és ismét 12 hónappal a műtét után; A count azon alanyok száma, amelyek nem növekednek
Ha nem növekszik az egyes alanyok által jelentett fájdalom a kiindulási állapottól a nyomon követésig, a rendszer egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével hasonlítja össze (teszt versus referenciacsoport), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális lehetséges fájdalmat jelenti.
Hat hónappal a műtét után és ismét 12 hónappal a műtét után; A count azon alanyok száma, amelyek nem növekednek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZSX Medical LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David O Holtz, M.D., Main Line Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QD-PRO-045 Rev002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cipzártöltés (TM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel