Zip-Stitch™ pro uzavření vaginální manžety při laparoskopické hysterektomii – studie bezpečnosti a účinnosti
16. srpna 2022 aktualizováno: ZSX Medical LLC
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému uzávěru vaginální manžety Zip-stitch™.
To bude primárně provedeno měřením frekvence průchodu implantátu po použití systému.
Posouzeny budou také relevantní koncové body bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s referenční skupinou dva ku jedné (V-LOC ostnatý steh).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Zip-stitch™ při udržování uzávěru vaginální manžety po laparoskopické hysterektomii.
Zúčastněné subjekty budou randomizovány a hodnoceny z hlediska průchodu implantátu, úspěšného uzavření manžety, hojení, nežádoucích účinků, dyspareunie a bolesti.
Slepé sledování bude zahrnovat osobní návštěvy po jednom týdnu, šesti týdnech a šesti měsících.
Další nezaslepené telefonické sledování bude 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu 2. Projevená ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na následných návštěvách a telefonickém sledování 3. Žena 18 let a starší 5. Indikováno k laparoskopické hysterektomii (může zahrnovat TLH , LAVH, roboticky asistovaná vaginální hysterektomie)
Kritéria vyloučení:
- Historie HIV
- Historie hepatitidy C
- Diabetes v anamnéze, který podle názoru zkoušejícího může oddálit hojení
- Současné užívání systémových kortikosteroidů
- Aktivní infekce pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku, dělohy nebo močových cest
- Aktivní bakteriémie, sepse nebo jiná aktivní systémová infekce
- Přítomnost pohlavně přenosné infekce (STI)
- Důkaz pánevního zánětlivého onemocnění (PID)
- Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
- Hemoglobin < 8 g/dl
- Metastatické onemocnění
- Na antikoagulační léčbě
- Účast v jiné intervenční studii
- Těhotenství
- Abnormální výsledky PAP, které nebyly plně vyhodnoceny nebo podle názoru zkoušejícího, mohou naznačovat abnormální hojení vaginální manžety
- Komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou naznačovat riziko abnormálního hojení vaginální manžety
- Intra-op: Poranění střeva během laparoskopické hysterektomie před pokusem o uzavření manžety
16. Intra-op: Poranění močového měchýře během laparoskopické hysterektomie před pokusem o uzavření manžety 17. Intra-op: Případy, kdy chirurg nemůže identifikovat adekvátní tkáň podél manžety pro aplikaci stehu laparoskopicky 18. Intra-op: Případy vyžadující konverzi na laparotomii před intervencí studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací článek - Klipy se zipem
Klipy na zip pro uzavření vaginální manžety během laparoskopické hysterektomie
|
Přiřazený zásah se používá k uzavření manžety po kolpotomii.
|
|
Jiný: Referenční skupina - V-Loc Barbed Suture
Nebude srovnávací s testovaným předmětem, ale bude provedeno pro referenci a bezpečnost.
|
Přiřazený zásah se používá k uzavření manžety po kolpotomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti – počet účastníků s absolvováním implantátu
Časové okno: Šest týdnů po operaci
|
Frekvence průchodu implantátu po laparoskopickém uzávěru vaginální manžety během šesti týdnů
|
Šest týdnů po operaci
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod – počet účastníků s dehiscencí vaginální manžety
Časové okno: Šest týdnů po operaci
|
Frekvence dehiscence vaginální manžety po laparoskopickém uzavření vaginální manžety.
|
Šest týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšným uzavřením vaginální manžety
Časové okno: Provádí se jeden týden, šest týdnů a šest měsíců po operaci; hlášeno zde v šesti týdnech
|
Binární, vizuální vyhodnocení uzavření manžety chirurga
|
Provádí se jeden týden, šest týdnů a šest měsíců po operaci; hlášeno zde v šesti týdnech
|
|
Počet účastníků s hojením vaginální manžety
Časové okno: Provádí se jeden týden, šest týdnů a šest měsíců po operaci; hlášeno zde v šesti týdnech
|
Binární, vizuální hodnocení hojení manžety chirurga
|
Provádí se jeden týden, šest týdnů a šest měsíců po operaci; hlášeno zde v šesti týdnech
|
|
Srovnání počtu účastníků s absolvováním implantátu - test k referenci
Časové okno: hodnoceno šest měsíců po operaci
|
Procento subjektů, u kterých došlo k absolvování implantátu, bude porovnáno mezi testovací a referenční skupinou
|
hodnoceno šest měsíců po operaci
|
|
Procento účastníků s událostmi kolem implantátu, které měly mít dopad na bezpečnost pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno po jednom týdnu, šesti týdnech, šesti měsících a dvanácti měsících sledování
|
Každá hlášená událost procházející implantátem bude vyhodnocena na souvislost s nežádoucími účinky.
Porovnáno jako procento pacientů v testu vs. referenční skupiny.
|
Vyhodnoceno po jednom týdnu, šesti týdnech, šesti měsících a dvanácti měsících sledování
|
|
Porovnání výskytu nežádoucích příhod - test k referenčnímu
Časové okno: Vyhodnoceno po jednom týdnu, šesti týdnech, šesti měsících a dvanácti měsících sledování; hlášeno zde po celou dobu
|
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky budou uvedeny v tabulce pro testovanou i referenční skupinu.
|
Vyhodnoceno po jednom týdnu, šesti týdnech, šesti měsících a dvanácti měsících sledování; hlášeno zde po celou dobu
|
|
Počet účastníků s nezvýšením dyspareunie při sledování
Časové okno: Šest měsíců po operaci a znovu 12 měsíců po operaci
|
Nezvýšení hlášené dyspareunie jednotlivých subjektů od výchozího stavu do sledování bude porovnáno (test versus referenční skupina) pomocí příslušného modulu sexuálního nepohodlí indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
FSFI je ověřená metrika ženské sexuální funkce, kde nižší skóre ukazuje na špatnou sexuální funkci.
Nezvýšení sexuálního nepohodlí bude porovnáno mezi testovací a kontrolní skupinou.
|
Šest měsíců po operaci a znovu 12 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků bez zvýšení bolesti při sledování
Časové okno: Šest měsíců po operaci a znovu 12 měsíců po operaci; počet je počet subjektů s nenavýšením
|
Nezvýšení hlášené bolesti u jednotlivých subjektů od výchozí hodnoty do sledování bude porovnáno (test versus referenční skupina) pomocí 11bodové numerické hodnotící škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální možnou bolest.
|
Šest měsíců po operaci a znovu 12 měsíců po operaci; počet je počet subjektů s nenavýšením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David O Holtz, M.D., Main Line Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QD-PRO-045 Rev002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .