Zip-Stitch™ emättimen mansetin sulkemiseen laparoskooppisessa kohdunpoistossa - Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: ZSX Medical LLC
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Zip-stitch™-emättimen mansettisuljinjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tämä tehdään ensisijaisesti mittaamalla implantin välittymistaajuus järjestelmän käytön jälkeen.
Arvioidaan myös asiaankuuluvat turvallisuuden ja tehon päätepisteet verrattuna kaksi yhteen vertailuryhmään (V-LOC piikkilanka).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Zip-stitch™ -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa emättimen mansetin sulkeutumisen ylläpitämisessä laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
Osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan ja arvioidaan implantin siirtymisen, onnistuneen mansetin sulkemisen, paranemisen, haittatapahtumien, dyspareunian ja kivun suhteen.
Sokkoutettu seuranta sisältää henkilökohtaisia käyntejä viikon, kuuden viikon ja kuuden kuukauden välein.
Ylimääräinen sokkoutettu seuranta puhelimitse 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen 2. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen seurantakäynteihin ja puhelinseuranta 3. Nainen 18 vuotta ja vanhempi 5. Indikoitu laparoskooppiseen kohdunpoistoon (voi sisältää TLH:n) , LAVH, robottiavusteinen emättimen kohdunpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- HIV:n historia
- Hepatiitti C:n historia
- Diabeteshistoria, joka voi tutkijan mielestä viivästyttää paranemista
- Systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö
- Aktiivinen sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan, kohtu tai virtsateiden infektio
- Aktiivinen bakteremia, sepsis tai muu aktiivinen systeeminen infektio
- Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) esiintyminen
- Todisteet lantion tulehduksellisesta sairaudesta (PID)
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
- Hemoglobiini < 8 g/dl
- Metastaattinen sairaus
- Antikoagulanttihoidossa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaus
- Epänormaalit PAP-tulokset, joita ei ole täysin arvioitu tai tutkijan mielestä voivat viitata epänormaaliin emättimen mansetin paranemiseen
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä viitata epänormaalin emättimen mansetin paranemisen riskiin
- Intra-op: Suolistovaurio laparoskooppisen kohdunpoistotoimenpiteen aikana ennen mansetin sulkemisyritystä
16. Intra-op: Virtsarakon vaurio laparoskooppisen kohdunpoistotoimenpiteen aikana ennen mansetin sulkemisyritystä 17. Intra-op: Tapaukset, joissa kirurgi ei pysty tunnistamaan riittävää kudosta mansetista ompeleen lisäämiseksi laparoskooppisesti 18. Intra-op: Tapaukset, jotka vaativat siirtymisen laparotomiaan ennen tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote - vetoketjukiinnikkeet
Vetoketjukiinnikkeet emättimen mansetin sulkemiseen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
|
Määrättyä toimenpidettä käytetään mansetin sulkemiseen kolpotomian jälkeen.
|
|
Muut: Vertailuryhmä - V-Loc-piikkiommel
Ei verrata testiartikkeliin, mutta se suoritetaan viitteeksi ja turvallisuuden vuoksi.
|
Määrättyä toimenpidettä käytetään mansetin sulkemiseen kolpotomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste – Implanttien läpäisseiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Implantin siirtymistiheys laparoskooppisen emättimen mansetin sulkemisen jälkeen kuuden viikon sisällä
|
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – osallistujien määrä, joilla emättimen mansetti avautuu
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Emättimen mansetin aukeaman esiintymistiheys laparoskooppisen mansetin sulkemisen jälkeen.
|
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut emättimen mansetin sulkeminen
Aikaikkuna: Suoritettu viikon, kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta; raportoitu täällä kuuden viikon kuluttua
|
Binäärinen, näkökirurgin mansetin sulkemisen arviointi
|
Suoritettu viikon, kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta; raportoitu täällä kuuden viikon kuluttua
|
|
Emättimen mansetin paranemisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Suoritettu viikon, kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta; raportoitu täällä kuuden viikon kuluttua
|
Binäärinen, näkökirurgin mansetin paranemisarviointi
|
Suoritettu viikon, kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta; raportoitu täällä kuuden viikon kuluttua
|
|
Implantin läpäisseiden osallistujien lukumäärän vertailu - Testi vertailuun
Aikaikkuna: arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Prosenttiosuutta koehenkilöistä, jotka kokevat implantin läpäisyn, verrataan testi- ja vertailuryhmien välillä
|
arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on implantin läpimenotapahtumat, joiden on todettu vaikuttavan potilasturvallisuuteen
Aikaikkuna: Arvioitu viikon, kuuden viikon, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden seurannan jälkeen
|
Jokainen raportoitu implantin ohitustapahtuma arvioidaan liittyvän haittatapahtumiin.
Verrataan prosenttiosuutena potilaista testi vs. vertailuryhmissä.
|
Arvioitu viikon, kuuden viikon, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden vertailu - testi vertailuun
Aikaikkuna: Arvioitu viikon, kuuden viikon, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden seurannan jälkeen; raportoitu täällä koko ajan
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat taulukoidaan sekä testi- että vertailuryhmille.
|
Arvioitu viikon, kuuden viikon, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden seurannan jälkeen; raportoitu täällä koko ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden dyspareunia ei lisääntynyt seurannassa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ilmoitettujen yksittäisten koehenkilöiden dyspareunian lisääntymättä jättämistä lähtötilanteesta seurantaan verrataan (testi vs. vertailuryhmä) käyttämällä asiaankuuluvaa naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) seksuaalista epämukavuutta koskevaa moduulia.
FSFI on validoitu naisten seksuaalisen toiminnan mittari, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa seksuaalista toimintaa.
Seksuaalisen epämukavuuden lisääntymistä verrataan testi- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Osallistujien määrä, joiden kipu ei lisääntynyt seurannassa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta; count on sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät kasva
|
Ilmoitettujen yksittäisten koehenkilöiden kivun lisääntymättä jättämistä lähtötilanteesta seurantaan verrataan (testi versus vertailuryhmä) käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa suurinta mahdollista kipua.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta; count on sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät kasva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David O Holtz, M.D., Main Line Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QD-PRO-045 Rev002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .