Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zip-Stitch™ til lukning af vaginal manchet ved laparoskopisk hysterektomi - undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

16. august 2022 opdateret af: ZSX Medical LLC
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zip-stitch™ Vaginal Cuff Closure System. Dette vil primært ske ved at måle hyppigheden af ​​implantatpassering efter systembrug. Relevante endepunkter for sikkerhed og virkning vil også blive vurderet sammenlignet med en to-til-en referencegruppe (V-LOC modhager sutur).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zip-stitch™-systemet til at opretholde vaginal manchetlukning efter laparoskopisk hysterektomi. Deltagende forsøgspersoner vil blive randomiseret og evalueret for implantatpassering, vellykket manchetlukning, heling, uønskede hændelser, dyspareuni og smerte. Blind opfølgning vil involvere personlige besøg efter en uge, seks uger og seks måneder. Der vil være en yderligere ublindet opfølgning telefonisk 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular 2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltagelse i opfølgningsbesøg og telefonisk opfølgning 3. Kvinde 18 år og ældre 5. Indiceret til laparoskopisk hysterektomi (kan omfatte TLH) , LAVH, robotassisteret vaginal hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om HIV
  2. Historien om hepatitis C
  3. Diabetes historie, som efter efterforskerens mening kan forsinke helingen
  4. Nuværende brug af systemiske kortikosteroider
  5. Aktiv infektion i kønsorganer, skede, livmoderhals, livmoder eller urinveje
  6. Aktiv bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
  7. Tilstedeværelse af seksuelt overført infektion (STI)
  8. Bevis på bækkenbetændelse (PID)
  9. Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  10. Hæmoglobin < 8 g/dL
  11. Metastatisk sygdom
  12. På antikoagulantbehandling
  13. Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  14. Graviditet
  15. Unormale PAP-resultater, der ikke er blevet fuldt ud evalueret, eller efter efterforskerens mening kan indikere unormal vaginal manchetheling
  16. Komorbiditeter, der efter investigatorens mening kan indikere risiko for unormal vaginal manchetheling
  17. Intra-op: Tarmskade under laparoskopisk hysterektomi procedure før forsøg på manchetlukning

16. Intra-op: Blæreskade under laparoskopisk hysterektomiprocedure før forsøg på manchetlukning 17. Intra-op: Tilfælde, hvor kirurgen ikke kan identificere tilstrækkeligt væv langs manchetten til at påføre sutur laparoskopisk 18. Intra-op: Tilfælde, der kræver konvertering til laparotomi før undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testartikel - Clips med lynlås
Lynlåsklips til lukning af vaginal manchet under laparoskopisk hysterektomi
Enhed: Zip-stitch(TM)
Den tildelte intervention bruges til at lukke manchetten efter kolpotomi.
Andet: Referencegruppe - V-Loc Barbed Sutur
Vil ikke være sammenlignelig med testartiklen, men vil blive udført for reference og sikkerhed.
Enhed: Zip-stitch(TM)
Den tildelte intervention bruges til at lukke manchetten efter kolpotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt - Antal deltagere med implantatbestået
Tidsramme: Seks uger efter operationen
Hyppighed af implantatpassering efter laparoskopisk vaginal manchetlukning inden for seks uger
Seks uger efter operationen
Primært sikkerhedsendepunkt - Antal deltagere med vaginal manchet-dehiscens
Tidsramme: Seks uger efter operationen
Hyppighed af vaginal manchetafbrydelse efter laparoskopisk lukning af vaginal manchet.
Seks uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket lukning af vaginal manchet
Tidsramme: Udført en uge, seks uger og seks måneder efter operationen; rapporteret her på seks uger
Binær, visuel kirurg manchet lukning evaluering
Udført en uge, seks uger og seks måneder efter operationen; rapporteret her på seks uger
Antal deltagere med vaginal manchethealing
Tidsramme: Udført en uge, seks uger og seks måneder efter operationen; rapporteret her på seks uger
Binær, visuel kirurg manchet helingsevaluering
Udført en uge, seks uger og seks måneder efter operationen; rapporteret her på seks uger
Sammenligning af antal deltagere med bestået implantat - Test til reference
Tidsramme: vurderet seks måneder efter operationen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever implantatbeståelse, vil blive sammenlignet mellem test- og referencegrupper
vurderet seks måneder efter operationen
Procentdel af deltagere med implantatbeståelseshændelser, der er bestemt til at påvirke patientsikkerheden
Tidsramme: Evalueret efter en uge, seks uger, seks måneder og tolv måneders opfølgning
Hver indberettet hændelse af implantatpassering vil blive evalueret for sammenhæng med uønskede hændelser. Sammenlignet som en procentdel af patienter i testen vs. referencegrupper.
Evalueret efter en uge, seks uger, seks måneder og tolv måneders opfølgning
Sammenligning af forekomst af uønskede hændelser - Test til reference
Tidsramme: Evalueret efter en uge, seks uger, seks måneder og tolv måneders opfølgning; rapporteret her for alle tider
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive opstillet i tabelform for både test- og referencegruppen.
Evalueret efter en uge, seks uger, seks måneder og tolv måneders opfølgning; rapporteret her for alle tider
Antal deltagere med ikke-stigning i dyspareuni ved opfølgning
Tidsramme: Seks måneder efter operationen og igen 12 måneder efter operationen
Ikke-stigning i rapporteret dyspareuni fra individuelle individer fra baseline til opfølgning vil blive sammenlignet (test versus referencegruppe) ved hjælp af det relevante seksuelle ubehagsmodul i Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI er et valideret mål for kvindelig seksuel funktion, hvor lavere score indikerer dårlig seksuel funktion. Ikke-stigning i seksuelt ubehag vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgrupper.
Seks måneder efter operationen og igen 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med ikke-stigning i smerter ved opfølgning
Tidsramme: Seks måneder efter operationen og igen 12 måneder efter operationen; count er antallet af emner med ikke-stigning
Ikke-stigning i rapporteret individuelle patientsmerter fra baseline til opfølgning vil blive sammenlignet (test versus referencegruppe) ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer maksimal mulig smerte.
Seks måneder efter operationen og igen 12 måneder efter operationen; count er antallet af emner med ikke-stigning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZSX Medical LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David O Holtz, M.D., Main Line Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QD-PRO-045 Rev002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zip-stitch(TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner