Zip-Stitch™ para fechamento do manguito vaginal em histerectomia laparoscópica - Estudo de segurança e eficácia
16 de agosto de 2022 atualizado por: ZSX Medical LLC
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de fechamento de manguito vaginal Zip-stitch™.
Isso será feito principalmente medindo a frequência de passagem do implante após o uso do sistema.
Também serão avaliados os endpoints relevantes de segurança e eficácia em comparação com um grupo de referência de dois para um (sutura farpada V-LOC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Zip-stitch™ na manutenção do fechamento do manguito vaginal após histerectomia laparoscópica.
Os indivíduos participantes serão randomizados e avaliados quanto à passagem do implante, fechamento bem-sucedido do manguito, cicatrização, eventos adversos, dispareunia e dor.
O acompanhamento cego envolverá visitas pessoais em uma semana, seis semanas e seis meses.
Haverá um acompanhamento não cego adicional por telefone aos 12 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1. Fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado 2. Disposição declarada em cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo participação em visitas de acompanhamento e acompanhamento telefônico 3. Mulher com 18 anos ou mais 5. Indicada para histerectomia laparoscópica (pode incluir TLH , LAVH, histerectomia vaginal assistida por robótica)
Critério de exclusão:
- História do HIV
- História da Hepatite C
- Histórico de diabetes, que na opinião do investigador pode retardar a cura
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos
- Infecção ativa dos órgãos genitais, vagina, colo do útero, útero ou trato urinário
- Bacteremia ativa, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
- Presença de Infecção Sexualmente Transmissível (IST)
- Evidência de doença inflamatória pélvica (DIP)
- Defeitos de coagulação conhecidos ou distúrbios hemorrágicos
- Hemoglobina < 8 g/dL
- doença metastática
- Em terapia anticoagulante
- Participação em outro estudo intervencionista
- Gravidez
- Resultados anormais de PAP que não foram totalmente avaliados, ou na opinião do investigador, podem indicar cicatrização anormal do manguito vaginal
- Comorbidades que, na opinião do investigador, podem indicar risco de cicatrização anormal do manguito vaginal
- Intraoperatório: Lesão intestinal durante procedimento de histerectomia laparoscópica antes da tentativa de fechamento do manguito
16. Intraoperatório: Lesão da bexiga durante o procedimento de histerectomia laparoscópica antes da tentativa de fechamento do manguito 17. Intraoperatório: Casos em que o cirurgião não consegue identificar tecido adequado ao longo do manguito para aplicar a sutura laparoscopicamente 18. Intraoperatório: Casos que requerem conversão para laparotomia antes da intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Artigo de teste - clipes de ponto zip
Clipes de zíper para fechamento do manguito vaginal durante a histerectomia laparoscópica
|
A intervenção atribuída é usada para fechar o manguito após a colpotomia.
|
|
Outro: Grupo de Referência - Sutura Farpada V-Loc
Não será comparativo com o artigo de teste, mas será realizado para referência e segurança.
|
A intervenção atribuída é usada para fechar o manguito após a colpotomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário de eficácia - Número de participantes com passagem do implante
Prazo: Pós-operatório de seis semanas
|
Frequência de passagem do implante após o fechamento do manguito vaginal laparoscópico em seis semanas
|
Pós-operatório de seis semanas
|
|
Ponto final primário de segurança - Número de participantes com deiscência do manguito vaginal
Prazo: Pós-operatório de seis semanas
|
Frequência de deiscência do manguito vaginal após o fechamento laparoscópico do manguito vaginal.
|
Pós-operatório de seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com fechamento bem-sucedido do manguito vaginal
Prazo: Realizado em uma semana, seis semanas e seis meses após a cirurgia; relatado aqui em seis semanas
|
Avaliação binária e visual do fechamento do manguito do cirurgião
|
Realizado em uma semana, seis semanas e seis meses após a cirurgia; relatado aqui em seis semanas
|
|
Número de participantes com cicatrização do manguito vaginal
Prazo: Realizado em uma semana, seis semanas e seis meses após a cirurgia; relatado aqui em seis semanas
|
Avaliação binária e visual da cicatrização do manguito do cirurgião
|
Realizado em uma semana, seis semanas e seis meses após a cirurgia; relatado aqui em seis semanas
|
|
Comparação do Número de Participantes com Aprovação do Implante - Teste para Referência
Prazo: avaliada aos seis meses de pós-operatório
|
A porcentagem de indivíduos que passaram pelo implante será comparada entre os grupos de teste e de referência
|
avaliada aos seis meses de pós-operatório
|
|
Porcentagem de participantes com eventos de passagem de implante determinados a impactar a segurança do paciente
Prazo: Avaliado após acompanhamento de uma semana, seis semanas, seis meses e doze meses
|
Cada evento de passagem de implante relatado será avaliado quanto à associação com eventos adversos.
Comparado como uma porcentagem de pacientes no teste vs. grupos de referência.
|
Avaliado após acompanhamento de uma semana, seis semanas, seis meses e doze meses
|
|
Comparação de Incidência de Eventos Adversos - Teste para Referência
Prazo: Avaliados após seguimento de uma semana, seis semanas, seis meses e doze meses; relatado aqui para sempre
|
Os eventos adversos e eventos adversos graves serão tabulados para os grupos de teste e referência.
|
Avaliados após seguimento de uma semana, seis semanas, seis meses e doze meses; relatado aqui para sempre
|
|
Número de participantes com não aumento da dispareunia no acompanhamento
Prazo: Seis meses de pós-operatório e novamente aos 12 meses de pós-operatório
|
O não aumento na dispareunia individual relatada desde a linha de base até o acompanhamento será comparado (teste versus grupo de referência) usando o módulo de desconforto sexual relevante do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
O FSFI é uma métrica validada da função sexual feminina, em que pontuações mais baixas indicam função sexual ruim.
O não aumento do desconforto sexual será comparado entre os grupos teste e controle.
|
Seis meses de pós-operatório e novamente aos 12 meses de pós-operatório
|
|
Número de participantes com não aumento da dor no acompanhamento
Prazo: Seis meses de pós-operatório e novamente aos 12 meses de pós-operatório; contagem é o número de indivíduos com não-aumento
|
O não aumento na dor do sujeito individual relatado desde a linha de base até o acompanhamento será comparado (teste versus grupo de referência) usando uma Escala de Classificação Numérica de 11 pontos, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor máxima possível.
|
Seis meses de pós-operatório e novamente aos 12 meses de pós-operatório; contagem é o número de indivíduos com não-aumento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David O Holtz, M.D., Main Line Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QD-PRO-045 Rev002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .