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Zip-Stitch™ für den Vaginalmanschettenverschluss bei der laparoskopischen Hysterektomie – Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

16. August 2022 aktualisiert von: ZSX Medical LLC
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Vaginalmanschettenverschlusssystems Zip-stitch™. Dies wird in erster Linie durch Messung der Häufigkeit des Implantatdurchgangs nach der Verwendung des Systems erfolgen. Außerdem werden relevante Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte im Vergleich zu einer Zwei-zu-Eins-Referenzgruppe (V-LOC-Naht mit Widerhaken) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zip-stitch™-Systems bei der Aufrechterhaltung des Vaginalmanschettenverschlusses nach einer laparoskopischen Hysterektomie. Die teilnehmenden Probanden werden randomisiert und auf Implantatdurchgang, erfolgreichen Manschettenverschluss, Heilung, unerwünschte Ereignisse, Dyspareunie und Schmerzen untersucht. Die verblindete Nachuntersuchung umfasst persönliche Besuche nach einer Woche, sechs Wochen und sechs Monaten. 12 Monate nach der Operation wird es eine zusätzliche, unverblindete Nachuntersuchung per Telefon geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung 2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren, einschließlich der Teilnahme an Nachuntersuchungen und telefonischer Nachuntersuchung 3. Weiblich 18 Jahre und älter 5. Indiziert für laparoskopische Hysterektomie (kann TLH umfassen). , LAVH, robotergestützte vaginale Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von HIV
  2. Geschichte von Hepatitis C
  3. Vorgeschichte von Diabetes, der nach Ansicht des Untersuchers die Heilung verzögern kann
  4. Aktuelle Verwendung systemischer Kortikosteroide
  5. Aktive Infektion der Genitalien, der Vagina, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Harnwege
  6. Aktive Bakteriämie, Sepsis oder andere aktive systemische Infektion
  7. Vorliegen einer sexuell übertragbaren Infektion (STI)
  8. Hinweise auf eine entzündliche Beckenerkrankung (PID)
  9. Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen
  10. Hämoglobin < 8 g/dl
  11. Metastatische Krankheit
  12. Zur gerinnungshemmenden Therapie
  13. Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie
  14. Schwangerschaft
  15. Abnormale PAP-Ergebnisse, die nicht vollständig ausgewertet wurden oder nach Meinung des Prüfarztes auf eine abnormale Heilung der Vaginalmanschette hinweisen können
  16. Komorbiditäten, die nach Ansicht des Untersuchers auf das Risiko einer abnormalen Heilung der Vaginalmanschette hinweisen können
  17. Intraoperativ: Darmverletzung während der laparoskopischen Hysterektomie vor dem Versuch, die Manschette zu schließen

16. Intraoperativ: Blasenverletzung während der laparoskopischen Hysterektomie vor dem Versuch, die Manschette zu schließen 17. Intraoperativ: Fälle, in denen der Chirurg nicht genügend Gewebe entlang der Manschette identifizieren kann, um die Naht laparoskopisch anzubringen 18. Intraoperativ: Fälle, die vor dem Studieneingriff eine Umstellung auf Laparotomie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testartikel - Zip-Stitch-Clips
Reißverschlussclips zum Schließen der Vaginalmanschette während der laparoskopischen Hysterektomie
Gerät: Zip-Stitch(TM)
Der zugewiesene Eingriff dient dem Schließen der Manschette nach einer Kolpotomie.
Sonstiges: Referenzgruppe – V-Loc-Naht mit Widerhaken
Wird nicht mit dem Testartikel verglichen, sondern nur als Referenz und zur Sicherheit durchgeführt.
Gerät: Zip-Stitch(TM)
Der zugewiesene Eingriff dient dem Schließen der Manschette nach einer Kolpotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Anzahl der Teilnehmer mit bestandenem Implantat
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Operation
Häufigkeit des Implantatdurchgangs nach laparoskopischem Vaginalmanschettenverschluss innerhalb von sechs Wochen
Sechs Wochen nach der Operation
Primärer Sicherheitsendpunkt – Anzahl der Teilnehmer mit Dehiszenz der Vaginalmanschette
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Operation
Häufigkeit der Dehiszenz der Vaginalmanschette nach laparoskopischem Vaginalmanschettenverschluss.
Sechs Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Vaginalmanschettenverschluss
Zeitfenster: Wird eine Woche, sechs Wochen und sechs Monate nach der Operation durchgeführt. hier nach sechs Wochen berichtet
Binäre, visuelle Beurteilung des Manschettenverschlusses durch den Chirurgen
Wird eine Woche, sechs Wochen und sechs Monate nach der Operation durchgeführt. hier nach sechs Wochen berichtet
Anzahl der Teilnehmer mit Vaginalmanschettenheilung
Zeitfenster: Wird eine Woche, sechs Wochen und sechs Monate nach der Operation durchgeführt. hier nach sechs Wochen berichtet
Binäre, visuelle Bewertung der Manschettenheilung durch einen Chirurgen
Wird eine Woche, sechs Wochen und sechs Monate nach der Operation durchgeführt. hier nach sechs Wochen berichtet
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit bestandenem Implantat – Test mit Referenz
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation ausgewertet
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen das Implantat verloren geht, wird zwischen Test- und Referenzgruppen verglichen
sechs Monate nach der Operation ausgewertet
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestandenen Implantatereignissen, die sich nachweislich auf die Patientensicherheit auswirken
Zeitfenster: Bewertet nach einer Woche, sechs Wochen, sechs Monaten und zwölf Monaten Nachuntersuchung
Jedes gemeldete Implantatverlustereignis wird auf seinen Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen hin ausgewertet. Verglichen als Prozentsatz der Patienten im Test vs. Referenzgruppen.
Bewertet nach einer Woche, sechs Wochen, sechs Monaten und zwölf Monaten Nachuntersuchung
Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse – Test mit Referenz
Zeitfenster: Bewertet nach einer Woche, sechs Wochen, sechs Monaten und zwölf Monaten Nachuntersuchung; hier für alle Zeiten berichtet
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden sowohl für die Test- als auch für die Referenzgruppe tabellarisch aufgeführt.
Bewertet nach einer Woche, sechs Wochen, sechs Monaten und zwölf Monaten Nachuntersuchung; hier für alle Zeiten berichtet
Anzahl der Teilnehmer ohne Anstieg der Dyspareunie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation und erneut 12 Monate nach der Operation
Das Nichtansteigen der gemeldeten Dyspareunie bei einzelnen Probanden vom Ausgangswert bis zum Follow-up wird anhand des entsprechenden Moduls für sexuelles Unbehagen des Female Sexual Function Index (FSFI) verglichen (Test versus Referenzgruppe). Der FSFI ist ein validiertes Maß für die weibliche Sexualfunktion, wobei niedrigere Werte auf eine schlechte Sexualfunktion hinweisen. Die Nichtzunahme sexueller Beschwerden wird zwischen Test- und Kontrollgruppen verglichen.
Sechs Monate nach der Operation und erneut 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Schmerzen bei der Nachuntersuchung nicht zunahmen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation und erneut 12 Monate nach der Operation; count ist die Anzahl der Probanden ohne Anstieg
Das Nichtansteigen der gemeldeten Schmerzen einzelner Probanden vom Ausgangswert bis zum Follow-up wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala verglichen (Test mit Referenzgruppe), wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximal mögliche Schmerzen bedeutet.
Sechs Monate nach der Operation und erneut 12 Monate nach der Operation; count ist die Anzahl der Probanden ohne Anstieg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZSX Medical LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David O Holtz, M.D., Main Line Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QD-PRO-045 Rev002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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