Zip-Stitch™ per la chiusura della cuffia vaginale nell'isterectomia laparoscopica - Studio sulla sicurezza e l'efficacia
16 agosto 2022 aggiornato da: ZSX Medical LLC
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura della cuffia vaginale Zip-stitch™.
Ciò verrà fatto principalmente misurando la frequenza del passaggio dell'impianto dopo l'uso del sistema.
Verranno inoltre valutati gli endpoint di sicurezza ed efficacia pertinenti rispetto a un gruppo di riferimento di due a uno (sutura spinata V-LOC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Zip-stitch™ nel mantenere la chiusura della cuffia vaginale dopo l'isterectomia laparoscopica.
I soggetti partecipanti saranno randomizzati e valutati per passaggio dell'impianto, chiusura riuscita della cuffia, guarigione, eventi avversi, dispareunia e dolore.
Il follow-up in cieco comporterà visite di persona a una settimana, sei settimane e sei mesi.
Ci sarà un ulteriore follow-up telefonico non in cieco a 12 mesi dopo l'operazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato 2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite di follow-up e al follow-up telefonico 3. Donne di età pari o superiore a 18 anni 5. Indicato per isterectomia laparoscopica (può includere TLH , LAVH, isterectomia vaginale robotica assistita)
Criteri di esclusione:
- Storia dell'HIV
- Storia dell'epatite C
- Storia di diabete, che secondo l'opinione dello sperimentatore può ritardare la guarigione
- Uso corrente di corticosteroidi sistemici
- Infezione attiva di genitali, vagina, cervice, utero o tratto urinario
- Batteriemia attiva, sepsi o altra infezione sistemica attiva
- Presenza di infezioni sessualmente trasmissibili (STI)
- Evidenza di malattia infiammatoria pelvica (PID)
- Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
- Emoglobina < 8 g/dL
- Malattia metastatica
- In terapia anticoagulante
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Gravidanza
- Risultati PAP anormali che non sono stati completamente valutati o, secondo il parere dello sperimentatore, possono indicare una guarigione anomala della cuffia vaginale
- Co-morbidità che, a parere dello sperimentatore, possono indicare il rischio di guarigione anomala della cuffia vaginale
- Intra-operatorio: lesione intestinale durante la procedura di isterectomia laparoscopica prima del tentativo di chiusura della cuffia
16. Intra-operatorio: lesione della vescica durante la procedura di isterectomia laparoscopica prima del tentativo di chiusura della cuffia 17. Intra-operatorio: casi in cui il chirurgo non è in grado di identificare un tessuto adeguato lungo la cuffia per applicare la sutura per via laparoscopica 18. Intra-operatorio: casi che richiedono la conversione alla laparotomia prima dell'intervento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Articolo di prova - Clip a punto zip
Clip a cerniera per la chiusura della cuffia vaginale durante l'isterectomia laparoscopica
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L'intervento assegnato viene utilizzato per chiudere la cuffia dopo la colpotomia.
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Altro: Gruppo di riferimento - Sutura spinata V-Loc
Non sarà comparativo rispetto all'articolo di prova, ma verrà eseguito per riferimento e sicurezza.
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L'intervento assegnato viene utilizzato per chiudere la cuffia dopo la colpotomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di efficacia - Numero di partecipanti con passaggio dell'impianto
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
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Frequenza di passaggio dell'impianto dopo la chiusura laparoscopica della cuffia vaginale entro sei settimane
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Sei settimane dopo l'intervento
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Endpoint primario di sicurezza - Numero di partecipanti con deiscenza della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
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Frequenza di deiscenza della cuffia vaginale dopo la chiusura laparoscopica della cuffia vaginale.
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Sei settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con chiusura riuscita della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Eseguito a una settimana, sei settimane e sei mesi dopo l'intervento; riportato qui a sei settimane
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Valutazione binaria della chiusura della cuffia del chirurgo visivo
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Eseguito a una settimana, sei settimane e sei mesi dopo l'intervento; riportato qui a sei settimane
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Numero di partecipanti con guarigione della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Eseguito a una settimana, sei settimane e sei mesi dopo l'intervento; riportato qui a sei settimane
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Valutazione binaria della guarigione della cuffia del chirurgo visivo
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Eseguito a una settimana, sei settimane e sei mesi dopo l'intervento; riportato qui a sei settimane
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Confronto del numero di partecipanti con superamento dell'impianto - Test con riferimento
Lasso di tempo: valutato a sei mesi dall'intervento
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La percentuale di soggetti che hanno subito il superamento dell'impianto verrà confrontata tra i gruppi di test e di riferimento
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valutato a sei mesi dall'intervento
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Percentuale di partecipanti con eventi di passaggio dell'impianto determinati a influire sulla sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Valutato dopo una settimana, sei settimane, sei mesi e dodici mesi di follow-up
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Ogni evento di superamento dell'impianto riportato verrà valutato per l'associazione con eventi avversi.
Rispetto come percentuale di pazienti nei gruppi di test rispetto ai gruppi di riferimento.
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Valutato dopo una settimana, sei settimane, sei mesi e dodici mesi di follow-up
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Confronto dell'incidenza di eventi avversi - Test di riferimento
Lasso di tempo: Valutato dopo una settimana, sei settimane, sei mesi e dodici mesi di follow-up; riportato qui per sempre
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Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno tabulati sia per il test che per i gruppi di riferimento.
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Valutato dopo una settimana, sei settimane, sei mesi e dodici mesi di follow-up; riportato qui per sempre
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Numero di partecipanti con non aumento della dispareunia al follow-up
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento e di nuovo a 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà confrontato il mancato aumento della dispareunia individuale segnalata dal basale al follow-up (test rispetto al gruppo di riferimento) utilizzando il relativo modulo di disagio sessuale dell'Indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
L'FSFI è una metrica convalidata della funzione sessuale femminile, dove i punteggi più bassi indicano una scarsa funzione sessuale.
Il mancato aumento del disagio sessuale verrà confrontato tra i gruppi di test e di controllo.
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Sei mesi dopo l'intervento e di nuovo a 12 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con mancato aumento del dolore al follow-up
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento e di nuovo a 12 mesi dopo l'intervento; count è il numero di soggetti con non aumento
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Verrà confrontato il mancato aumento del dolore individuale riportato dal basale al follow-up (test rispetto al gruppo di riferimento) utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore possibile.
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Sei mesi dopo l'intervento e di nuovo a 12 mesi dopo l'intervento; count è il numero di soggetti con non aumento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David O Holtz, M.D., Main Line Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QD-PRO-045 Rev002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .