복강경 자궁 적출술에서 질 커프 폐쇄를 위한 Zip-Stitch™ - 안전성 및 효능 연구
2022년 8월 16일 업데이트: ZSX Medical LLC
이 연구의 주요 목적은 Zip-stitch™ Vaginal Cuff Closure System의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 주로 시스템 사용 후 임플란트 통과 빈도를 측정하여 수행됩니다.
또한 2대 1 참조 그룹(V-LOC 미늘 봉합사)과 비교하여 관련 안전성 및 효능 종점을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복강경 자궁절제술 후 질 커프 폐쇄를 유지하는 데 있어 Zip-stitch™ 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 맹검 무작위 통제 연구입니다.
참여 피험자는 임플란트 통과, 성공적인 커프 폐쇄, 치유, 부작용, 성교통 및 통증에 대해 무작위로 선정되어 평가됩니다.
블라인드 후속 조치는 1주, 6주 및 6개월에 직접 방문을 포함합니다.
수술 후 12개월에 전화로 눈가림되지 않은 추가 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공 2. 후속 방문 및 전화 후속 조치 참여를 포함하여 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술 3. 18세 이상의 여성 5. 복강경 자궁절제술(TLH를 포함할 수 있음) , LAVH, 로봇 보조 질 자궁 적출술)
제외 기준:
- HIV의 역사
- C형 간염의 역사
- 연구자의 의견으로는 치유를 지연시킬 수 있는 당뇨병의 병력
- 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 생식기, 질, 자궁경부, 자궁 또는 요로의 활동성 감염
- 활성 균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염
- 성병(STI)의 존재
- 골반 염증성 질환(PID)의 증거
- 알려진 응고 결함 또는 출혈 장애
- 헤모글로빈 < 8g/dL
- 전이성 질환
- 항응고제 치료에
- 다른 중재적 임상시험에 참여
- 임신
- 완전히 평가되지 않았거나 연구자의 의견으로는 비정상적인 질 커프 치유를 나타낼 수 있는 비정상적인 PAP 결과
- 연구자의 의견에 따라 비정상적인 질 커프 치유의 위험을 나타낼 수 있는 동반 질환
- 수술 중: 커프 폐쇄를 시도하기 전에 복강경 자궁 절제술 절차 중 장 손상
16. 수술 중: 커프 폐쇄 시도 전 복강경 자궁절제술 절차 중 방광 손상 17. Intra-op: 의사가 복강경으로 봉합을 적용하기 위해 커프를 따라 적절한 조직을 식별할 수 없는 경우 18. Intra-op: 연구 개입 전에 개복술로 전환해야 하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 항목 - 지퍼 스티치 클립
복강경 자궁절제술 중 질 커프 폐쇄용 지퍼 스티치 클립
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할당된 중재는 결절절개 후 커프를 닫는 데 사용됩니다.
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다른: 참조 그룹 - V-Loc 가시 봉합사
테스트 항목과 비교하지 않지만 참조 및 안전을 위해 수행됩니다.
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할당된 중재는 결절절개 후 커프를 닫는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점 - 임플란트 통과 참가자 수
기간: 수술 후 6주
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6주 이내에 복강경 질 커프 폐쇄 후 임플란트 통과 빈도
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수술 후 6주
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1차 안전 종점 - 질 커프 열개가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6주
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복강경 질 커프 폐쇄 후 질 커프 열개의 빈도.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 커프를 성공적으로 봉합한 참가자 수
기간: 수술 후 1주, 6주, 6개월에 시행; 6주에 여기에 보고됨
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바이너리, 시각 외과 의사 커프 폐쇄 평가
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수술 후 1주, 6주, 6개월에 시행; 6주에 여기에 보고됨
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Vaginal Cuff Healing 참여자 수
기간: 수술 후 1주, 6주, 6개월에 시행; 6주에 여기에 보고됨
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바이너리, 시각 외과 의사 커프 치유 평가
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수술 후 1주, 6주, 6개월에 시행; 6주에 여기에 보고됨
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임플란트 통과에 따른 참가자 수 비교 - Test to Reference
기간: 수술 6개월 후 평가
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임플란트 통과를 경험한 피험자의 비율을 테스트 그룹과 참조 그룹 간에 비교합니다.
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수술 6개월 후 평가
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환자 안전에 영향을 미치기로 결정된 임플란트 통과 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 1주, 6주, 6개월, 12개월 추적 후 평가
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보고된 각 임플란트 통과 사건은 부작용과의 연관성에 대해 평가됩니다.
테스트 대 참조 그룹의 환자 비율로 비교.
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1주, 6주, 6개월, 12개월 추적 후 평가
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부작용의 발생률 비교 - 테스트 대 참조
기간: 1주, 6주, 6개월 및 12개월 추적 후 평가; 여기에서 내내 신고했다
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부작용 및 심각한 부작용은 테스트 그룹과 참조 그룹 모두에 대해 표로 작성됩니다.
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1주, 6주, 6개월 및 12개월 추적 후 평가; 여기에서 내내 신고했다
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후속 조치에서 성교통이 증가하지 않은 참가자 수
기간: 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월에 다시
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여성 성기능 지수(FSFI)의 관련 성적 불편 모듈을 사용하여 기준선에서 후속 조치까지 보고된 개별 피험자 성교통의 비증가를 비교(테스트 대 참조 그룹)합니다.
FSFI는 여성 성기능의 검증된 척도이며, 점수가 낮을수록 성기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
성적 불편감의 비증가는 시험군과 대조군 사이에서 비교될 것이다.
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수술 후 6개월 및 수술 후 12개월에 다시
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후속 조치에서 통증이 증가하지 않은 참가자 수
기간: 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월에 다시; count는 증가하지 않는 피험자 수입니다.
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기준선에서 후속 조치까지 보고된 개별 피험자 통증의 비증가는 11점 수치 등급 척도를 사용하여 비교(테스트 대 참조 그룹)되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최대 통증을 나타냅니다.
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수술 후 6개월 및 수술 후 12개월에 다시; count는 증가하지 않는 피험자 수입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David O Holtz, M.D., Main Line Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QD-PRO-045 Rev002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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