Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zip-Stitch™ для закрытия вагинальной манжеты при лапароскопической гистерэктомии — исследование безопасности и эффективности

16 августа 2022 г. обновлено: ZSX Medical LLC
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы закрытия вагинальных манжет Zip-stitch™. В первую очередь это будет сделано путем измерения частоты прохождения имплантата после использования системы. Также будут оцениваться соответствующие конечные точки безопасности и эффективности по сравнению с контрольной группой два к одному (шовный материал с зазубринами V-LOC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности системы Zip-stitch™ в поддержании закрытия влагалищной манжеты после лапароскопической гистерэктомии. Участвующие субъекты будут рандомизированы и оценены на предмет прохождения имплантата, успешного закрытия манжеты, заживления, нежелательных явлений, диспареунии и боли. Слепое последующее наблюдение будет включать личные визиты через одну неделю, шесть недель и шесть месяцев. Будет проведено дополнительное неслепое наблюдение по телефону через 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной Формы информированного согласия 2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования, включая участие в контрольных посещениях и последующее телефонное наблюдение 3. Женщина 18 лет и старше 5. Показана лапароскопическая гистерэктомия (может включать TLH , LAVH, роботизированная вагинальная гистерэктомия)

Критерий исключения:

  1. История ВИЧ
  2. История гепатита С
  3. Диабет в анамнезе, который, по мнению исследователя, может задержать заживление
  4. Текущее использование системных кортикостероидов
  5. Активная инфекция гениталий, влагалища, шейки матки, матки или мочевыводящих путей
  6. Активная бактериемия, сепсис или другая активная системная инфекция
  7. Наличие инфекций, передающихся половым путем (ИППП)
  8. Признаки воспалительного заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
  9. Известные дефекты свертывания крови или нарушения свертываемости крови
  10. Гемоглобин < 8 г/дл
  11. Метастатическое заболевание
  12. На антикоагулянтной терапии
  13. Участие в другом интервенционном исследовании
  14. Беременность
  15. Аномальные результаты PAP, которые не были полностью оценены или, по мнению исследователя, могут указывать на аномальное заживление влагалищной манжеты.
  16. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут указывать на риск аномального заживления влагалищной манжеты.
  17. Во время операции: повреждение кишечника во время лапароскопической гистерэктомии перед попыткой закрытия манжеты.

16. Во время операции: повреждение мочевого пузыря во время лапароскопической гистерэктомии перед попыткой закрытия манжетой 17. Интраоперационно: Случаи, когда хирург не может определить ткани вдоль манжеты, достаточные для наложения швов лапароскопически. 18. Интраоперационно: Случаи, требующие конверсии в лапаротомию перед вмешательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый образец - Зажимы для застежки-молнии
Зажимы-молнии для закрытия влагалищной манжеты во время лапароскопической гистерэктомии
Устройство: Застежка-молния (TM)
Назначенное вмешательство используется для закрытия манжеты после кольпотомии.
Другой: Референс-группа - шовный материал с зазубринами V-Loc
Не будет сравнения с тестируемым изделием, но будет выполнено для справки и безопасности.
Устройство: Застежка-молния (TM)
Назначенное вмешательство используется для закрытия манжеты после кольпотомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности — количество участников с прохождением имплантата
Временное ограничение: Шесть недель после операции
Частота прохождения имплантата после лапароскопического закрытия влагалищной манжеты в течение шести недель
Шесть недель после операции
Первичная конечная точка безопасности — количество участников с расхождением влагалищной манжеты
Временное ограничение: Шесть недель после операции
Частота расхождения влагалищной манжеты после лапароскопического закрытия влагалищной манжеты.
Шесть недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным закрытием вагинальной манжеты
Временное ограничение: Выполняется через неделю, шесть недель и шесть месяцев после операции; сообщается здесь в шесть недель
Бинарная, визуальная хирургическая оценка закрытия манжеты
Выполняется через неделю, шесть недель и шесть месяцев после операции; сообщается здесь в шесть недель
Количество участников с заживлением вагинальной манжеты
Временное ограничение: Выполняется через неделю, шесть недель и шесть месяцев после операции; сообщается здесь в шесть недель
Бинарная визуальная оценка заживления манжеты хирурга
Выполняется через неделю, шесть недель и шесть месяцев после операции; сообщается здесь в шесть недель
Сравнение количества участников с приживлением имплантата — тест и эталон
Временное ограничение: оценивается через шесть месяцев после операции
Процент субъектов, переживающих прохождение имплантата, будет сравниваться между тестовой и контрольной группами.
оценивается через шесть месяцев после операции
Процент участников с событиями, связанными с прохождением имплантата, которые, как определено, влияют на безопасность пациентов
Временное ограничение: Оценивается через одну неделю, шесть недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев наблюдения
Каждое сообщение о прохождении имплантата будет оцениваться на предмет связи с нежелательными явлениями. По сравнению с процентом пациентов в тестовой и контрольной группах.
Оценивается через одну неделю, шесть недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев наблюдения
Сравнение частоты нежелательных явлений — тест и эталон
Временное ограничение: Оценивается через одну неделю, шесть недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев наблюдения; сообщается здесь за все время
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут занесены в таблицу как для тестовой, так и для контрольной групп.
Оценивается через одну неделю, шесть недель, шесть месяцев и двенадцать месяцев наблюдения; сообщается здесь за все время
Количество участников с отсутствием роста диспареунии при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через шесть месяцев после операции и снова через 12 месяцев после операции.
Неувеличение зарегистрированной индивидуальной диспареунии от исходного уровня до последующего наблюдения будет сравниваться (испытуемая и контрольная группа) с использованием соответствующего модуля сексуального дискомфорта Индекса женской сексуальной функции (FSFI). FSFI является утвержденным показателем женской сексуальной функции, где более низкие баллы указывают на плохую сексуальную функцию. Отсутствие увеличения сексуального дискомфорта будет сравниваться между тестовой и контрольной группами.
Через шесть месяцев после операции и снова через 12 месяцев после операции.
Количество участников без увеличения боли при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через шесть месяцев после операции и снова через 12 месяцев после операции; count - количество субъектов с неувеличением
Неувеличение сообщаемой индивидуальной боли субъекта по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения будет сравниваться (испытуемая и контрольная группа) с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на максимально возможную боль.
Через шесть месяцев после операции и снова через 12 месяцев после операции; count - количество субъектов с неувеличением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZSX Medical LLC

Следователи

  • Главный следователь: David O Holtz, M.D., Main Line Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • QD-PRO-045 Rev002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Застежка-молния (TM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться