Zip-Stitch™ do zamykania mankietu pochwy w histerektomii laparoskopowej — badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: ZSX Medical LLC
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania mankietów pochwy Zip-stitch™.
Zostanie to wykonane przede wszystkim poprzez pomiar częstotliwości wprowadzania implantu po użyciu systemu.
Ocenione zostaną również odpowiednie punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z grupą referencyjną dwa do jednego (szew kolczasty V-LOC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Zip-stitch™ w utrzymywaniu zamknięcia mankietu pochwy po histerektomii laparoskopowej.
Uczestniczące osoby zostaną losowo przydzielone i ocenione pod kątem wprowadzenia implantu, pomyślnego zamknięcia mankietu, gojenia, zdarzeń niepożądanych, dyspareunii i bólu.
Zaślepiona obserwacja będzie obejmować wizyty osobiste po jednym tygodniu, sześciu tygodniach i sześciu miesiącach.
Po 12 miesiącach od operacji zostanie przeprowadzona dodatkowa, niezaślepiona kontrola telefoniczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody 2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym udziału w wizytach kontrolnych i obserwacji telefonicznej 3. Kobieta w wieku 18 lat i starsza 5. Wskazania do histerektomii laparoskopowej (może obejmować TLH , LAVH, histerektomia pochwy wspomagana robotem)
Kryteria wyłączenia:
- Historia HIV
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Historia cukrzycy, która w opinii badacza może opóźniać gojenie
- Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Aktywna infekcja narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy, macicy lub dróg moczowych
- Aktywna bakteriemia, posocznica lub inna aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Obecność infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
- Dowody na zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID)
- Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
- Hemoglobina < 8 g/dl
- Choroba przerzutowa
- Na terapii przeciwzakrzepowej
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
- Ciąża
- Nieprawidłowe wyniki PAP, które nie zostały w pełni ocenione lub w opinii badacza mogą wskazywać na nieprawidłowe gojenie mankietu pochwy
- Choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą wskazywać na ryzyko nieprawidłowego gojenia mankietu pochwy
- W trakcie operacji: Uraz jelita podczas zabiegu histerektomii laparoskopowej przed próbą zamknięcia mankietu
16. Śródoperacja: Uraz pęcherza podczas zabiegu histerektomii laparoskopowej przed próbą zamknięcia mankietu 17. W trakcie operacji: przypadki, w których chirurg nie może zidentyfikować odpowiedniej tkanki wzdłuż mankietu, aby laparoskopowo założyć szew 18. W trakcie operacji: przypadki wymagające konwersji na laparotomię przed interwencją w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artykuł testowy — klipsy z zamkiem błyskawicznym
Klipsy z zamkiem błyskawicznym do zamykania mankietów pochwy podczas histerektomii laparoskopowej
|
Przypisana interwencja służy do zamknięcia mankietu po kolpotomii.
|
|
Inny: Grupa referencyjna — szew kolczasty V-Loc
Nie będzie porównywany z artykułem testowym, ale zostanie przeprowadzony w celach informacyjnych i bezpieczeństwa.
|
Przypisana interwencja służy do zamknięcia mankietu po kolpotomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — liczba uczestników z wszczepionym implantem
Ramy czasowe: Sześć tygodni po operacji
|
Częstotliwość przenoszenia implantu po laparoskopowym zamknięciu mankietu pochwy w ciągu sześciu tygodni
|
Sześć tygodni po operacji
|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — liczba uczestniczek z rozejściem się mankietu pochwy
Ramy czasowe: Sześć tygodni po operacji
|
Częstość rozchodzenia się mankietu pochwy po laparoskopowym zamknięciu mankietu pochwy.
|
Sześć tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z pomyślnym zamknięciem mankietu dopochwowego
Ramy czasowe: Wykonywane tydzień, sześć tygodni i sześć miesięcy po operacji; zgłoszono tutaj po sześciu tygodniach
|
Binarna, wizualna ocena zamknięcia mankietu chirurga
|
Wykonywane tydzień, sześć tygodni i sześć miesięcy po operacji; zgłoszono tutaj po sześciu tygodniach
|
|
Liczba uczestniczek z wygojeniem mankietu dopochwowego
Ramy czasowe: Wykonywane tydzień, sześć tygodni i sześć miesięcy po operacji; zgłoszono tutaj po sześciu tygodniach
|
Binarna, wizualna ocena gojenia mankietu chirurga
|
Wykonywane tydzień, sześć tygodni i sześć miesięcy po operacji; zgłoszono tutaj po sześciu tygodniach
|
|
Porównanie liczby uczestników, u których wszczepiono implant – test z referencją
Ramy czasowe: oceniane sześć miesięcy po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło przejście implantu, zostanie porównany między grupami badaną i referencyjną
|
oceniane sześć miesięcy po operacji
|
|
Odsetek uczestników, u których zdarzenia związane z wprowadzeniem implantu miały wpływ na bezpieczeństwo pacjentów
Ramy czasowe: Oceniano po jednym tygodniu, sześciu tygodniach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach obserwacji
|
Każde zgłoszone zdarzenie przejścia implantu zostanie ocenione pod kątem związku ze zdarzeniami niepożądanymi.
W porównaniu jako odsetek pacjentów w grupie testowej w stosunku do grup referencyjnych.
|
Oceniano po jednym tygodniu, sześciu tygodniach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach obserwacji
|
|
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych — test z referencją
Ramy czasowe: Oceniane po jednym tygodniu, sześciu tygodniach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach obserwacji; zgłaszane tutaj przez cały czas
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli zarówno dla grupy badanej, jak i grupy odniesienia.
|
Oceniane po jednym tygodniu, sześciu tygodniach, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach obserwacji; zgłaszane tutaj przez cały czas
|
|
Liczba uczestników z brakiem wzrostu dyspareunii podczas obserwacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji i ponownie 12 miesięcy po operacji
|
Brak wzrostu zgłaszanej indywidualnej dyspareunii u osobnika od punktu początkowego do okresu kontrolnego zostanie porównany (badanie z grupą odniesienia) przy użyciu odpowiedniego modułu dyskomfortu seksualnego Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI).
FSFI to potwierdzona miara funkcji seksualnych kobiet, gdzie niższe wyniki wskazują na słabe funkcje seksualne.
Brak wzrostu dyskomfortu seksualnego zostanie porównany między grupami badaną i kontrolną.
|
Sześć miesięcy po operacji i ponownie 12 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników, u których ból nie uległ nasileniu podczas obserwacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji i ponownie 12 miesięcy po operacji; count to liczba podmiotów bez wzrostu
|
Brak wzrostu zgłaszanego bólu u poszczególnych pacjentów od punktu początkowego do okresu kontrolnego zostanie porównany (badanie z grupą odniesienia) przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny możliwy ból.
|
Sześć miesięcy po operacji i ponownie 12 miesięcy po operacji; count to liczba podmiotów bez wzrostu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David O Holtz, M.D., Main Line Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QD-PRO-045 Rev002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .